【文章內(nèi)容簡介】 下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a)過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； b)過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。2)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；3)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1)通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2)通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。理解要點：1)凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；2)維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。審查要點：1)查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求； 2)按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3)在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。理解要點：1)工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；2)在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3)檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。審查要點：1)通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2)通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的；3)當(dāng)無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。第五節(jié) 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。理解要點：1)例行檢驗（Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（Production Line Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；2)確認檢驗（Verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的 23 一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3)認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；4)工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應(yīng)不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；5)例行檢驗和確認檢驗的記錄應(yīng)予以保存。審查要點：1)是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2)是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗； 3)是否保存相關(guān)記錄。第六節(jié) 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。理解要點：1)生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2)生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3)生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。審查要點：1)查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?)在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3)通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設(shè)備。 校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。理解要點:1)校準（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標準所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定； 2)檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3)溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程； 4)生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；5)生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準和/或檢定； 6)在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。審查要點：1)查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2)通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況； 3)如有自行校準的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；4)抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識；5)抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點：1)運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷；2)當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設(shè)備準確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3)需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備；4)工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測；5)當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6)有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點：1)對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2)用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；3)通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；4)通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施；5)工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；6)抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較； 7)設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。第七節(jié) 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點：1)不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 2)不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放；3)當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5)應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點：1)查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求； 2)在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3)對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置； 4)重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5)隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； 6)注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。理解要點：1)預(yù)防措施（Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2)糾正措施（Corrective action)，對