7特殊藥品(編輯修改稿)
2024-10-04 01:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。 ?國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。 ?衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。 ?國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 第二十二頁，共四十五頁。 麻醉藥品和精神藥品的品種范圍 〔教材 175179頁〕 ? 麻醉藥品 : 121種 ? 〔我國生產(chǎn)及使用的有 21個品種 〕 ? 精神藥品 : 130種 ? 第一類 52種 ? 〔我國生產(chǎn)及使用的有 6個品種 〕 ? 第二類 78種 ? 〔我國生產(chǎn)及使用的有 24個品種 〕 第二十三頁，共四十五頁。 罌粟 大麻 種植管理 SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)方案。同時，與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)方案，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植方案。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按方案種植，并定期向 SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報告種植情況。 第二十四頁，共四十五頁。 實(shí)驗(yàn)研究管理 開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究必須事先提出立項(xiàng)申請，報所在地省級 FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送 SFDA。 SFDA收到申報資料后，進(jìn)行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給 ?麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件 ?。 ?麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件 ?不得轉(zhuǎn)讓。 第二十五頁，共四十五頁。 ? 生產(chǎn)管理 ? 定點(diǎn)生產(chǎn)制度 ? SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原那么，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。 ? 定點(diǎn)企業(yè)的審批 P162 ? 生產(chǎn)管理：藥品批準(zhǔn)文號；年度生產(chǎn)方案； 第二十六頁，共四十五頁。 ? 生產(chǎn)管理 ? 銷售管理 ? 麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照方案銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。 ? 麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。 第二十七頁，共四十五頁。 ? 生產(chǎn)管理 ? 銷售管理 ? 第二類精神藥品原料藥銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用方案銷售。 ? 第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。 第二十八頁，共四十五頁。 定點(diǎn)經(jīng)營制度 ? 全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) SFDA批準(zhǔn) 。 ? 區(qū)域性批發(fā)企業(yè) , 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級 FDA批準(zhǔn) ? 專門
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