藥品生產(chǎn)許可證變更程序五篇(編輯修改稿)
2024-10-01 08:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 受理的理由。《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日二、審核標準：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；申請變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準（企業(yè)負責人除外）；崗位責任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責及權(quán)限：按審核標準對申請材料進行審核。申請材料符合標準的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。時限：4個工作日三、復審標準：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見的確認。崗位責任人：藥品安監(jiān)處負責人崗位職責及權(quán)限：按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日四、審定標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省局分管局長崗位職責及權(quán)限：按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應(yīng)與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時限：2個工作日五、制作行政許可決定標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員崗位職責及權(quán)限：藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日六、送達標準：通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員崗位職責及權(quán)限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。時限：3個工作日（不計入審批時限）第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)布時間：20131026 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：381202 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請與受理申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)《藥品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本及其復印件；擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；擬變更事項涉及的部門負責人簡歷，學歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)
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