7藥監(jiān)局監(jiān)測和評價管理制度(編輯修改稿)
2025-09-26 22:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。 第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構提交相關補充信息。 為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關補充信息；書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。 第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤? 第十七條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價，并按照以下規(guī)定報告： （一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門； （二）收到導致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門； （三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監(jiān)測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心； （四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門； （五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報告后，于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；于每年2月底前進行匯總
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