7藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理制度(編輯修改稿)
2025-09-26 22:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告工作。 第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。 為了保護(hù)公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問(wèn)題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息；書(shū)面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。 第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附件3），報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤? 第十七條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，并按照以下規(guī)定報(bào)告： （一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)； （二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于5個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)； （三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心； （四）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)； （五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后，于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；于每年2月底前進(jìn)行匯總
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