6團(tuán)代會報告(征求意見稿)999(編輯修改稿)
2024-09-25 17:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ”程序 省局將“兩證”換發(fā)合并為一項許可事項。藥品批發(fā)企業(yè)按照換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》申報資料向XX省人民政務(wù)服務(wù)中心省局窗口提交申報資料，資料經(jīng)省評審中心審查后安排現(xiàn)場檢查，審查檢查報告后交省局審批，省局在網(wǎng)站公示、公告后制作決定文件和證書。 各市（州）局要做好“兩證”合一整合工作，參照藥品批發(fā)企業(yè)換證辦事指南重新梳理藥品零售連鎖企業(yè)及門店和藥品零售企業(yè)工作流程，規(guī)范辦事指南。 五、其他事項 （一）藥品批發(fā)企業(yè)原審批倉庫面積高于 一、 二、三類地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的，自本通知下發(fā)之日起可以申請變更倉庫，倉庫面積按 一、 二、三類地區(qū)不同要求執(zhí)行。 （二）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請獨立法人企業(yè)的需達(dá)到新修訂藥品gsp要求，倉庫面積按 一、 二、三類地區(qū)不同要求執(zhí)行。 （三）同一集團(tuán)內(nèi)總公司與分公司達(dá)到統(tǒng)一企業(yè)法定代表人，統(tǒng)一質(zhì)量體系，統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)，統(tǒng)一采購的，各分公司倉庫面積可以按最低不少于500平方米執(zhí)行。 （四）專營生物制品批發(fā)企業(yè)倉庫面積可以按最低不少于500平方米執(zhí)行。 （五）專營具有藥品批準(zhǔn)文號體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)、倉庫面積按照《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）要求執(zhí)行。 （六）對未經(jīng)營冷藏冷凍藥品、或主動申請放棄經(jīng)營冷藏冷凍藥品的經(jīng)營企業(yè)，允許核減冷藏冷凍藥品的經(jīng)營范圍，并在許可證上標(biāo)明“不得經(jīng)營冷藏冷凍藥品”。企業(yè)不經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，可不配置冷鏈藥品經(jīng)營所需的設(shè)施設(shè)備。 （七）經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)必須配置與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，做到冷鏈藥品不“斷鏈”。 （八）將進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)第三方藥品儲存運(yùn)輸配送工作，省局將在 三方物流委托儲存企業(yè)（以下簡稱“委托方”）的藥品經(jīng)營許可證上加注“藥品委托儲存”，并且在其倉庫地址欄加注三方物流受托方企業(yè)（以下簡稱“受托方”）的名稱，加強(qiáng)社會監(jiān)督。 委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，但是委托方必須與受托方統(tǒng)一計算
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