6團(tuán)代會(huì)報(bào)告(征求意見(jiàn)稿)999-免費(fèi)閱讀
【正文】 （八）本文件執(zhí)行過(guò)程中國(guó)家總局出臺(tái)相關(guān)規(guī)定的，按國(guó)家總局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各地要成立相應(yīng)的實(shí)施gsp工作領(lǐng)導(dǎo)小組，積極指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂gsp，切實(shí)解決企業(yè)實(shí)施過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題。 （十六）目前新修訂gsp認(rèn)證檢查工作仍然按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）和《XX省gsp檢查現(xiàn)場(chǎng)工作程序》要求組織實(shí)施。 （十）在執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不能滿(mǎn)足需要的地區(qū)可以開(kāi)展藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方試點(diǎn)工作，各地根據(jù)實(shí)際情況要制定出執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方具體驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 （五）專(zhuān)營(yíng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)、倉(cāng)庫(kù)面積按照《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）要求執(zhí)行。 （二）藥品零售連鎖企業(yè)及門(mén)店和藥品零售企業(yè) 各市、州局要做好全面調(diào)查摸底，參照藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施步驟，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定適合本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp認(rèn)證實(shí)施工作方案，積極引導(dǎo)企業(yè)做好新修訂gsp認(rèn)證實(shí)施準(zhǔn)備工作，按時(shí)保質(zhì)完成認(rèn)證工作。 省局將“兩證”許可事項(xiàng)變更合并為一項(xiàng)許可事項(xiàng)。根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局決定在2015年12月31日內(nèi)完成新修訂gsp認(rèn)證工作。 三、實(shí)施步驟 按照國(guó)家總局文件精神，結(jié)合實(shí)際情況，全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作按以下步驟分步實(shí)施： （一）藥品批發(fā)企業(yè) 按照《實(shí)施意見(jiàn)》下發(fā)之日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩證”）任何一證到期的，均需通過(guò)新修訂gsp檢查，再給予換發(fā)證書(shū)。之前暫達(dá)不到該項(xiàng)要求的，可按原審批面積執(zhí)行。 （二）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)獨(dú)立法人企業(yè)的需達(dá)到新修訂藥品gsp要求，倉(cāng)庫(kù)面積按 一、 二、三類(lèi)地區(qū)不同要求執(zhí)行。 委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，但是委托方必須與受托方統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，采購(gòu)藥品交受托方統(tǒng)一儲(chǔ)存，不得在受托方的倉(cāng)庫(kù)外另設(shè)倉(cāng)庫(kù)或另存藥品，不得單獨(dú)建立計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)，不得單獨(dú)打印藥品的隨貨同行單（票），不得開(kāi)展直調(diào)工作，
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