6團代會報告(征求意見稿)999(存儲版)
【正文】 嚴格杜絕藥品“體外循環(huán)”現(xiàn)象。合并認證申請檢查結(jié)論以藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)論為準，檢查合格后同時換發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部與藥品批發(fā)企業(yè)的“兩證”。要充分認識實施修訂gsp重要意義，積極向社會宣傳新修訂gsp在保障公眾用藥安全方面的積極作用。省局將加強對藥品經(jīng)營企業(yè)實施新修訂gsp的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題督促企業(yè)及時整改，防止出現(xiàn)認證走過場的現(xiàn)象。 第10頁 共10頁。 （五）規(guī)范程序、嚴格標準。 六、工作要求 （一）加強政策引導(dǎo)以貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》為契機，結(jié)合醫(yī)改工作要求，爭取政府支持和協(xié)調(diào)有關(guān)部門，通過各項鼓勵政策加以引導(dǎo)，確保認證工作按時完成。 （十二）藥品零售連鎖企業(yè)可以與同一法定代表人或同一出資人（出資人在兩個企業(yè)的控股比例不小于51%）的藥品批發(fā)企業(yè)共用倉庫，共用企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構(gòu)負責人（注冊在藥品批發(fā)企業(yè)），委托其儲存和配送。 （七）經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)必須配置與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式相適應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，做到冷鏈藥品不“斷鏈”。 各市（州）局要做好“兩證”合一整合工作，參照藥品批發(fā)企業(yè)換證辦事指南重新梳理藥品零售連鎖企業(yè)及門店和藥品零售企業(yè)工作流程，規(guī)范辦事指南。接受藥品委托儲存配送的第三方物流試點企業(yè)應(yīng)率先通過新修訂gsp認證檢查，若因工程改造原因造成認證延后的，其委托該企業(yè)儲存藥品的企業(yè)可以提出證書延續(xù)申請。 二、組織機構(gòu)及職責 省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省新修訂gsp認證的組織實施、監(jiān)督管理及全省的統(tǒng)一協(xié)調(diào)工作，負責藥品批發(fā)企業(yè)gsp檢查員聘用工作；省評審中心負責組織全省藥品批發(fā)企業(yè)的藥品gsp認證申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、檢查報告審核工作，負責建立相應(yīng)省級gsp檢查員庫并做好檢查員培訓(xùn)、考核及日常管理工作。推動職能轉(zhuǎn)變，按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)[2013]24號）文件精神，省局決定將全省藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可整合為一項行政許可工作，同時簡化審批流程，做到服務(wù)為民、監(jiān)管為民，整頓和規(guī)范藥品市場秩序。 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻
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