關于成立醫(yī)藥生物技術研發(fā)中心的可行性分析報告(編輯修改稿)
2024-12-30 05:16 本頁面
【文章內容簡介】 。我國研制出的數十種基因重組多肽類藥物和酶類藥物 、單克隆抗體體外診斷 試劑正在 進入實用化階段。乙型肝炎表面抗原、流行性出血熱、霍亂、脊髓灰質炎病毒和登革熱等單抗試劑盒全部通過檢定，有的已經獲得新藥證書和生產文號。血源乙肝表面抗原 抗體二重復合物作為治療性疫苗已獲特殊臨床試驗批文?；蚬こ桃腋伪砻婵乖贵w二重復合物完成了實驗室研究和中試工藝研究，正在申請臨床試驗。乙肝衷面抗原－抗體－ DNA 疫苗三重復合物的實驗結果證明療效優(yōu)于二重復合物，其成果已獲國內和國際專利。 CT 缺失霍亂菌苗、帶有前 S 區(qū)的新型重組乙肝疫苗、口服重組腺病毒乙肝疫苗等 6 種基因工程疫苗已獲準進行臨床試驗。福氏－宋內氏雙價痢疾基因工程菌苗是國際上第一株獲準使的基因工程雙價痢疾菌苗，已于 1998 年獲得新藥證書。重組狂犬疫苗、重組瘧疾疫苗、重組日本血吸血蟲病疫苗、重組麻疹病毒活疫苗等也取得了重大進展 。 醫(yī)藥生物技術產業(yè)形成的特點及其面臨的嚴重挑戰(zhàn) 、醫(yī)藥生物技術產業(yè)特點 一個新型的生物技術產品的形成與發(fā)展涉及到幾 大要素：雄厚的資金投入 、高效 的產品開發(fā) 、 先進的生化工程與裝備 、良好的 市場運行機制。在產業(yè)過程中表現為長周期開發(fā)、大資金 投入 、高 研發(fā) 風險和一旦成功后的巨額利潤 ，其中的高風險性是每一個真正著力于生物醫(yī)藥研發(fā)和投資的人所必須考慮的 。 這種高風險性主要來自產品的技術可靠性、高政策門檻、知識產權和產品的市場潛力。嚴格的技術可靠性和高政策門檻往往表現為出乎意料的長周期。開發(fā)研究風險性還表現為知識產權的糾葛，例如美國許多生物技術公司的垮臺并非產品沒有市場，也非經營管理不善，而是在毫不知覺的情況下陷入了產品知識產權的拆訟海洋里。這是因為高新生物技術產品與其它消費品在生產方式上的最大區(qū)別就是前者的生產規(guī)模小，整個世界市場每年也許只需幾公斤 ，但其銷售額奇高。因此，基因技術產品最怕多家企業(yè)同時生產
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