【文章內(nèi)容簡介】 的精神認真做好藥品監(jiān)督工作。重點加強執(zhí)法 人員素質(zhì)建設，不但加強業(yè)務學習，提高辦案能力，還要加強政治思想教育，樹立正確的執(zhí)法觀念。對執(zhí)法人員吃拿卡要、知法犯法、嚴重敗壞執(zhí)法隊伍形象的人員，發(fā)現(xiàn)一個，處理一個，決不姑息。 做到事事有著落， 3 加大案件查處力度。要對質(zhì)量公報、群眾舉報及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)療器械。按照 “ 五不放過 ” 原則一查到底。建立協(xié)查機制，加強與公安、工商、技術監(jiān)督局等部門的配合，確保藥品放心工程的順利開展。 廣泛宣傳藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及假劣藥品簡易識別方法，4 加強宣傳和新聞輿論監(jiān)督力度。通過各種渠道。增 強廣大消費者的法律意識和自我保護意識。加大對制售假劣藥品典型案件的嚗光力度，全社會形成對假劣藥品 “ 人人檢舉，人人喊打 ” 社會氛圍。 市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃 2024 年檢查工作計劃（ 3）|返回目錄根據(jù)《 xx 年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》， 第 10 頁 共 21 頁 結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。 一、指導思想 以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行 為，確保人民群眾用械安全有效。 二、工作目標 通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。 三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作 （一）檢查重點對象 生產(chǎn)環(huán)節(jié) （ 1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)； （ 2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （ 3）上年度國家、省產(chǎn)品 質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； （ 4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)； 經(jīng)營環(huán)節(jié) 第 11 頁 共 21 頁 （ 1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （ 2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)； （ 3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 使用環(huán)節(jié) （ 1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)； （ 2） xx 年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。 （二）、檢查重點內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) 整治工作落實情況； 、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況； ； ； 、設備的完好狀況及日常維護情況； 行情況； ，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況； ，特別是凈化車間的控制情況； ，特別是 檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況； 第 12 頁 共 21 頁 ； （二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章； ； ，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； ，產(chǎn)品追溯性如何； 、健康檢查檔案是否健全； 、倉儲條件； 自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項； 2— 3 種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整； （三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。 （三）使用環(huán)節(jié) 采購和質(zhì)量驗收及使用記錄； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為； ，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴 格實施； 第 13 頁 共 21 頁 ，并有完整監(jiān)測記錄； 錄； 、使用維修控制制度并予以落實； 四、監(jiān)管責任 醫(yī)療器械監(jiān)管科。負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。 藥品流通監(jiān)管科。負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥品稽查大隊。負責藥品批發(fā)公司 的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥物不良反應監(jiān)測中心。負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。 五、工作任務 （一）市局 月 15 日前，結(jié)合本地實際制定和實施 xx 年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分