【正文】 布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、 第 14 頁 共 21 頁 人員，并報(bào)省局備案；并對(duì)各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指 導(dǎo)、督查； ，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月 10 日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處； 月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾 責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度，市局每半年召開一次重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法； ，配合做好省局組織的各類專項(xiàng)整治檢查工作，按照省局要求或根據(jù)本市實(shí)際，適時(shí)開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服等專項(xiàng)檢查； 、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突 擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆 第 15 頁 共 21 頁 蓋率達(dá)到 100%，經(jīng)營企業(yè)達(dá)到 100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一； ，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到 100％； 月底前，按《 x 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查； ，杜絕 “ 高類低劃 ” 、“ 不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批 ” 等情況 的出現(xiàn)，并按時(shí)完成省 局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)； 、 10 月底前配合省局組織對(duì)第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作； ，及時(shí)上報(bào)不良事件； 2 月份起，每月 5 日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》； 12 月 31 日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊(cè)情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處； 第 16 頁 共 21 頁 ，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處； 和抽查。 （二）縣區(qū)局 月 25 日前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局備案； 月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企 業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度； 性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到 100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一； ，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到 100％； 月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作； ，及 時(shí)上報(bào)不良事件； 2 月份起，每月 2 日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》； 12 月 20 日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科； 第 17 頁 共 21 頁 ，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處； ，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。 六、要求 （一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí) 醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人 民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。 （二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任 各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。 （三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管 各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范 圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。 （四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效 第 18 頁 共 21 頁 各縣區(qū)局要