【文章內(nèi)容簡介】 systematicelror）。在重復(fù)性條件下，對同一被測量對象進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。 （ precision）。表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小的 第 13 頁 共 30 頁 程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度。 （ imprecision）。一組重復(fù)測定結(jié)果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差（ s）或變異系數(shù)（ cv）。 （ accuracy）。是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量，通常以偏倚（ bias）表達。 。是試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號）。 （ calibration）。在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值 ，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的值，與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。 注。（ 1）校準(zhǔn)結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。（ 2）校準(zhǔn)也可確定其他計量特性，如影響量的作用。（ 3）校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。 （二）室內(nèi)質(zhì)量控制 （一）室內(nèi)質(zhì)量控制的目的 室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢 測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作 第 14 頁 共 30 頁 的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。 （二）開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作 。在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。 。實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（ sop）做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應(yīng)建 立一套較完整的 sop。 。對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時要選擇合適的（配套的）校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法和（或）參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。 。質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量 控 制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：（ 1）人血清基質(zhì)，分布均勻；（ 2）無傳染性；（ 3）添加 第 15 頁 共 30 頁 劑和調(diào)制物的數(shù)量少；（ 4）瓶間變異?。唬?5）凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定， 2— 8℃ 時不少于 24 小時，一 20℃ 時不少于 20 天；某些不穩(wěn)定成分 [如膽紅素、堿性磷酸酶（ alp）等 ]在復(fù)溶后前 4 小時的變異應(yīng)小于 2％；（ 6）到實驗室后的有效期應(yīng)在 1 年以上。 ：在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾個方面：（ 1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；（ 2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；（ 3）凍干 質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加人量的一致性；（ 4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；（ 5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；（ 6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進行測定。 . （三）室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計 各臨床實驗室可根據(jù)各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)量控制方法。 。功效函數(shù)圖（ powerfunctiongraph）為分析批失控概率（誤差檢出概率和假失控概率）與該批發(fā)生隨 機或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差大?。ㄅR界隨機誤差 △rec 和臨界系統(tǒng)誤差 asec）的關(guān)系。 在臨床實驗室難以進行這種特性的實驗研究，因為必須控制許多變量。然而，計算機模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數(shù)圖可以 第 16 頁 共 30 頁 評價不同質(zhì)量控制方法的性能特征和設(shè)計質(zhì)量控制方法，同時功效 函 數(shù) 圖 也 是 建 立 操 作 過 程 規(guī) 范（ operationalprocessspecifications， opspecs）圖的基礎(chǔ)。操作步驟為： （ 1）確定質(zhì)量目標(biāo)。這是設(shè) 計質(zhì)控方法的起點。質(zhì)量目標(biāo)可以用允許總誤差（ tea）的形式表示。目前實驗室可采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價可接受標(biāo)準(zhǔn)作為各項目的允許總誤差。 （ 2）評價分析方法：對本實驗室定量測定的項目逐一進行評價，確定每一項目的不精密度（用 cv 表示）和不準(zhǔn)確度（用bias表示）。（ 3）計算臨界系統(tǒng)誤差： 臨界系統(tǒng)誤差 asee=[（ tea— ibias1）／ cv]一 。 （ 4）繪制功效函數(shù)圖。功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計“ 功效 ” ，其中 y軸為誤差檢出概率 ped， x軸為臨界誤差大小。在圖 中， ped 作為控制測定值個數(shù)／ 7，和檢出分析誤差大小的函數(shù)， y軸的截距則為假失控概率。功效函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認(rèn)為其自變量為 △sec 和 n 或 △rec 和 n，其中的 n 為控制值的測定個數(shù)（同一控制物的重復(fù)測定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測定結(jié)果的總數(shù)），而誤差檢出概率 ped 則為其應(yīng)變量。功效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標(biāo)上的軌跡， y 軸上的截距則為其假失控概率。功效函數(shù)圖的繪制比較復(fù)雜，可利用計算機模擬程序 第 17 頁 共 30 頁 進行繪制。筆者主持開發(fā)的質(zhì)量控制計算機模擬程序（ qccs）和qceasy 可繪制不同質(zhì) 控方法的功效函數(shù)圖。 （ 5）評價質(zhì)控方法的性能特征： 質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達 90％以上，而假失控概率在 5％以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。 （ 6）選擇質(zhì)量控制規(guī)則及測 定質(zhì)量控制結(jié)果個數(shù)。根據(jù)評價的結(jié)果，選擇的質(zhì)量控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡單、方便計算。 ：對采用上述設(shè)計方法比較困難的實驗室也可采用質(zhì)控選擇和設(shè)計表格來進行質(zhì)量控制方法的設(shè)計。具體步驟如下：（ 1）確定質(zhì)量目標(biāo)（同上）。 （ 2）評價分析方法（同上）。 （ 3）計算臨界系統(tǒng)誤差（同上）。 （ 4）將 “ 穩(wěn)定性 ” 分為 “ 良好 ” 、 “ 中度 ” 、 “ 差 ”3 個等級。使用你自己的最佳判斷。如果是 “ 良好 ” 則認(rèn)為方法幾乎沒有問題； “ 差 ” 則認(rèn)為方法經(jīng)常出現(xiàn)問題， “ 中度 ” 則是處于兩者之間。 （ 5）決定使用哪一個質(zhì)控選擇表格用作選擇質(zhì)控方法（見 第 18 頁 共 30 頁 表 1 和表 2）。（ 6）利用 △sec 值作為表格的行。 （ 7）利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。（ 8）查出表格的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)。（ 9）使用功效函數(shù)圖來驗證其性能。 （ 10）選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)。 圖法。 opspecs 指的是實驗室測定工作的操作過程要求。此法為 westgard 近年提出的一種圖示法，是測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的一