【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人死亡?？梢?jiàn)，醫(yī)療設(shè)備是存在臨床風(fēng) 第 10 頁(yè) 共 22 頁(yè) 險(xiǎn)的，這種風(fēng)險(xiǎn)不僅可以分析查找其原因，還可以進(jìn)行有效控制。 國(guó)際權(quán)威認(rèn)證 jci（ jointmissioninternational）醫(yī)院評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)國(guó)際部成立于 1998 年是 jcaho（ jointmissiononaccreditationofhealthcareanizations）下屬的 jcr（ jointmissionresources 聯(lián)合委員會(huì)資源部）的一個(gè)主要分支機(jī)構(gòu)。國(guó)際上為了確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，醫(yī)院必須定期接受第三者（ thirdparty）的鑒定，從客觀的角度衡量醫(yī)院的品質(zhì)，成為一個(gè)令人可信賴(lài)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美國(guó) jcaho 負(fù)責(zé)美國(guó)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的鑒定。而 jci 則是 美國(guó) jcaho 的國(guó)際鑒定部門(mén)，專(zhuān)門(mén)為美國(guó)以外的國(guó)際醫(yī)院做國(guó)際醫(yī)院質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證，迄今為止，全世界已有 17000 多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)了該評(píng)審。 jci 標(biāo)準(zhǔn)包含 11個(gè)部分， 368 條標(biāo)準(zhǔn)、 1033 個(gè)可衡量要素，幾近包含了所有醫(yī)院管理的必備要素，因此 jci 國(guó)際醫(yī)院評(píng)審經(jīng)常被視為一個(gè)衡量一家醫(yī)院品質(zhì)及經(jīng)營(yíng)管理績(jī)效的良好工具。 jci 有關(guān)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的主要標(biāo)準(zhǔn)有：建立管理計(jì)劃developingamanagementplan；建立醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)的策略包括基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的 pm 計(jì)劃establishingmaintenancestrategiesincludingariskbaskedpmprogram ；制定突發(fā)事件和醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的應(yīng)急方案developingemergencyproceduresforequipmentfailure；收集 / 第 11 頁(yè) 共 22 頁(yè) 監(jiān)測(cè) /應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的事 件 / 召 回 信 息 ， 不 良 事 件 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè)monitoringhazardnotices/recallsandincidentreportingandmonitoring 中國(guó)相關(guān)法規(guī) 相對(duì)而言，中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)開(kāi)始建立的時(shí)間 較晚。雖然在 1991 年才發(fā)布了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于 2024 年頒布并實(shí)施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺(tái)，由此構(gòu)建起一個(gè)基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（ 2024）》、《醫(yī)療器械分類(lèi)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定 》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》。 根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國(guó)的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點(diǎn)：對(duì)醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理要求），實(shí)施強(qiáng)制許可制度。 第 12 頁(yè) 共 22 頁(yè) 與醫(yī)療器械上市前的市場(chǎng)準(zhǔn)入相對(duì)應(yīng)，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查，于2024 年 12 月 31 日頒布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，進(jìn) 一步加強(qiáng)了大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理。在此指導(dǎo)下各級(jí)省直轄市相關(guān)部門(mén)紛紛根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法。 目前，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗(yàn)不足；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理。 二、醫(yī)療設(shè)備管理有利于提升醫(yī)院運(yùn)營(yíng)效率和管理質(zhì)量 管好醫(yī)療設(shè)備，提高利用率，有利于醫(yī)療、科研、教學(xué)工作的順利進(jìn)行。 提升醫(yī)院信息管理水平，增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力 提高設(shè)備使用效率，延長(zhǎng)設(shè)備 使用壽命 改善設(shè)備使用效果，提升醫(yī)療診治服務(wù)水平，保障服務(wù)質(zhì)量 減低設(shè)備購(gòu)買(mǎi)和運(yùn)營(yíng)成本 提升設(shè)備管理和使用人員素質(zhì)和能力 信息充分，持續(xù)跟蹤，便于進(jìn)行價(jià)值分析，采用貸款、融資租賃等方式添置新設(shè)備 三、代表案例 第 13 頁(yè) 共 22 頁(yè) 衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理及績(jī)效評(píng)價(jià)實(shí)證研究》 （一）醫(yī)療設(shè)備管理的任務(wù)和內(nèi)容 醫(yī)療設(shè)備管理的任務(wù)概括地說(shuō)：一是供應(yīng)，二是管理。這個(gè)任務(wù)可以具體化為： 醫(yī)療設(shè)備管理的任務(wù)（ 1）根據(jù)醫(yī) 療科學(xué)需要及經(jīng)濟(jì)、實(shí)用的原則，正確地選購(gòu)設(shè)備， 為醫(yī)院提供品種、性能、精度適當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備。（ 2）加強(qiáng)崗位責(zé)任制，負(fù)責(zé)建立健全管理制度，形成一個(gè)科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。（ 3）提高在用儀器作用率，在保證供應(yīng)和效益的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮國(guó)家投資作用，并做好引進(jìn)醫(yī)療儀器的研究消化、改進(jìn)。（ 4）提高設(shè)備的完好率，保證儀器設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。盡快掌握引進(jìn)設(shè)備的安裝，保養(yǎng)及維修技術(shù)，及時(shí)解決備品配件的供應(yīng)。 醫(yī)療設(shè)備管理的內(nèi)容（ 1）設(shè)備的物資運(yùn)動(dòng)形成的管理，包括設(shè)備的選購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維修 等管理。（ 2）設(shè)備的價(jià)值運(yùn)動(dòng)形成的管理，包括設(shè)備的資金來(lái)源、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、財(cái)務(wù)管理、經(jīng)濟(jì)效益等。 （二）醫(yī)院管理的基本要素 醫(yī)院規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理的基本要素，至少包含五個(gè)方面。一是健全的組織結(jié)構(gòu)；二是明確的責(zé)任分工；三是嚴(yán)密的規(guī)章制度； 第