【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，確保資金安全。 第三十一條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供貨商資質(zhì)管理，建立供貨商評(píng)價(jià)和淘汰機(jī)制，形成合格供貨商名單。 第四章驗(yàn)收管理 第三十二條醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收是醫(yī)學(xué)裝備投入使用之前的 關(guān)鍵環(huán)節(jié)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，確保驗(yàn)收質(zhì)量。 第三十三條醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作一般由醫(yī)學(xué)裝備管理處室組織使用科室和供應(yīng)商共同完成。技術(shù)復(fù)雜的醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收，可請(qǐng)具備相應(yīng)技術(shù)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同參加。 第三十四條醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收前，驗(yàn)收工作人員應(yīng)當(dāng)詳細(xì)閱讀醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)合同和相關(guān)技術(shù)資料，熟悉了解醫(yī)學(xué)裝備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)、性能和安裝條件。 第三十五條對(duì)安裝機(jī)房有特殊要求的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照安裝圖紙要求做好機(jī)房布局改造、室內(nèi)裝修、水、電、氣和防護(hù)等準(zhǔn)備。 第三十六條醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收包括到貨驗(yàn)收和性能驗(yàn)收。 (一 )到貨驗(yàn)收主要內(nèi)容包括： 、合同號(hào)、箱件數(shù)、收貨單位名稱(chēng)、品名、貨號(hào)、批次及相關(guān)資料 。 、規(guī)格、數(shù)量、外觀、技術(shù)資料、出廠(chǎng)日期、出廠(chǎng)編號(hào)等。 (二 )性能驗(yàn)收主要內(nèi)容包括： 。 。 第三十七條醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)當(dāng)做好現(xiàn)場(chǎng)記錄，留存必要影像資料。 第三十八 條屬于國(guó)家規(guī)定商檢范圍的進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備，到貨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地商檢部門(mén)申請(qǐng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果作為驗(yàn)收工作內(nèi)容和依據(jù)。 第三十九條對(duì)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按照采購(gòu)合同規(guī)定屬于供應(yīng)商責(zé)任的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理?yè)Q貨、退貨、索賠等事宜。 第四十條醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收結(jié)束，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)詳細(xì)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由各方驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，并按照規(guī)定及時(shí)辦理貨款支付和固定資產(chǎn)入賬手續(xù)。 第四十一條醫(yī)學(xué)裝備到貨后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完成安裝和驗(yàn)收。進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在索賠期限前 15 天完成。 第五章質(zhì)量保障管理 第四十二條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)安全意識(shí)，保證必要的人力和物力，確保在用醫(yī)學(xué)裝備狀態(tài)正常，滿(mǎn)足臨床使用安全有效的要求。 第四十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作培訓(xùn)與考核制度，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作培訓(xùn)工作，為醫(yī)學(xué)裝備臨床使用提供技術(shù)支持與咨詢(xún)服務(wù)。 第四十四條醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障工作應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、分級(jí)管理、預(yù)防為主、科學(xué)規(guī)范的原則。 第四十五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制訂醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障實(shí)施方案，實(shí)行分級(jí)管理。 第四十六條 醫(yī)學(xué)裝備根據(jù)以下特征劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： (一 )功能影響：反映醫(yī)學(xué)裝備用于臨床診療活動(dòng)時(shí)對(duì)患者和使用人員健康、生命安全的影響程度 。 (二 )物理風(fēng)險(xiǎn)：反映醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時(shí)對(duì)患者和使用人員健康、生命安全的影響程度 。 (三 )設(shè)計(jì)屬性：反映醫(yī)學(xué)裝備自身風(fēng)險(xiǎn)屬性或生產(chǎn)商對(duì)維護(hù)保養(yǎng)的要求 。 (四 )故障頻率：反映既往醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障或安全事件的情況。 第四十七條醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)分為三級(jí)： (一 )I 級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，是指通過(guò)常規(guī)管理可以保障安全性、有效性，發(fā)生故障不會(huì)或不易對(duì)患者和使用人員造成損害的醫(yī)學(xué)裝備。 (二 )II 級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別，是指需要采取特定措施將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平的醫(yī)學(xué)裝備。 (三 )III 級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，是指直接與患者和使用人員生命安全相關(guān)，具有較高潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格管理和控制風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)裝備。主要包括生命支持類(lèi)、植入類(lèi)、滅菌類(lèi)、輻射類(lèi)和大型醫(yī)用設(shè)備。 第四十八條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立和完善醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范。 第四十九條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展在用醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備處于最佳工作狀態(tài)，保障使用壽命，降低維修成本。 第五十條預(yù)防性維護(hù)周期根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備屬性、使用頻率和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定。一般 III 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備每半年至少進(jìn)行 1 次， II 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備每年至少進(jìn)行 1 次， I 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備每 2 年至少進(jìn)行 1 次。國(guó)家規(guī)定或醫(yī)學(xué)裝備使用說(shuō)明有明確要求的，從其規(guī)定。 第五十一條預(yù)防性維護(hù)工作內(nèi)容一般包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、功能檢查、性能測(cè)試校準(zhǔn)、電氣安全檢查和醫(yī)學(xué)裝備使用說(shuō)明要求的其他內(nèi)容。 第五十二條預(yù)防性維護(hù)應(yīng)當(dāng)由具備技術(shù)能力的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、供應(yīng)商或委托具備相應(yīng)技術(shù)能力的第三方機(jī)構(gòu)定期執(zhí)行。 第五十三條醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)在用醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)處理，防止醫(yī)學(xué)裝備故障和減少安全事件發(fā)生率。 第五十四條醫(yī)院根據(jù)實(shí)際 情況決定醫(yī)學(xué)裝備維修方式。對(duì)不同醫(yī)學(xué)裝備，可以選擇自主維修、供應(yīng)商維修或第三方維修。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)提高自主維修能力。 第五十五條醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)維修工作管理。使用科室報(bào)修后，由醫(yī)學(xué)裝備管理處室進(jìn)行檢測(cè)、分析，確定維修方案并及時(shí)修復(fù)。 第五十六條醫(yī)學(xué)裝備修復(fù)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)校驗(yàn)或計(jì)量檢定，確保醫(yī)學(xué)裝備性能可靠，使用安全。 第五十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)優(yōu)化維修工作流程，提高響應(yīng)速度，縮短醫(yī)學(xué)裝備怠機(jī)時(shí)間。 第五十八條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)制訂生命支持類(lèi)、急救類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障臨床工作需要。 第五十九條醫(yī)院不得使用無(wú)合 格證明、過(guò)期、失效、淘汰、報(bào)廢的醫(yī)學(xué)裝備。 第六十條醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障工作，及時(shí)整理納入醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)檔案。主要包括： (一 )醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測(cè)原始記錄 。 (二 )醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量記錄 。 (三 )醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)記錄 。 (四 )醫(yī)學(xué)裝備巡檢記錄 。 (五 )醫(yī)學(xué)裝備故障記錄 。 (六 )醫(yī)學(xué)裝備維修記錄 。 (七 )醫(yī)學(xué)裝備安全事件報(bào)告記錄。 第六十一條醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)在用醫(yī)學(xué)裝備的日常維護(hù)保養(yǎng)。日常維護(hù)保養(yǎng)不得替代必要的預(yù)防性維護(hù)和巡檢工作。 第六十二條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照客觀真實(shí)、定量為主、綜合分析和適用可行的原則建立醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用，提高設(shè)備購(gòu)置選型的科學(xué)性，減少資源浪費(fèi)。 對(duì)長(zhǎng)期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)在本院內(nèi)調(diào)劑使用。 第六十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)工作，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制訂評(píng)價(jià)考核辦法，完善評(píng)價(jià)體系。評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括工作效率、配置效率、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益 4 個(gè)方面。 第六章處置管理 第六十四條醫(yī)學(xué)裝備處置是指醫(yī)院對(duì)占有、使用的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或注銷(xiāo)的行為。 第六十五條醫(yī)學(xué)裝備處置方式包括：調(diào)撥、捐贈(zèng)和報(bào)廢報(bào)損等。 第六十六條醫(yī)院處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照中央級(jí)事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進(jìn)口免稅醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六十七條對(duì)符合下列情形之一的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥： (一 )長(zhǎng)期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備 。 (二 )因醫(yī)院撤銷(xiāo)、合并、分立而移交的醫(yī)學(xué)裝備 。 (三 )因醫(yī)院隸屬關(guān)系改變需要?jiǎng)澽D(zhuǎn)的醫(yī)學(xué)裝備。 第六十八條在使用期限內(nèi)，但技術(shù)落后，功能已不能滿(mǎn)足本院工作需要的醫(yī)學(xué)裝 備，可予以調(diào)撥。 第六十九條醫(yī)院依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，按照審批權(quán)限報(bào)批后，可對(duì)外捐贈(zèng)、調(diào)撥未變質(zhì)殘損和未過(guò)期報(bào)廢的醫(yī)學(xué)裝備。 第七十條對(duì)符合下列情形之一的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以報(bào)廢： (一 )使用期超過(guò)折舊期，使用中損耗過(guò)高，效率低，或計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)不合格且無(wú)法修復(fù)的 。 (二 )嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)，或經(jīng)修復(fù)無(wú)法達(dá)到質(zhì)量安全指標(biāo)的 。 (三 )嚴(yán)重污染環(huán)境，或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康且無(wú)改造價(jià)值的 。 (四 )超過(guò)使用壽命的 。 (五 )國(guó)家規(guī)定必須淘汰的。 第七十一條對(duì)符合下列情形之一的醫(yī)學(xué)裝備，可予以報(bào)廢： (一 )在使 用期限內(nèi)，設(shè)備無(wú)故障，但支持運(yùn)行的關(guān)鍵耗材在市場(chǎng)上無(wú)法購(gòu)買(mǎi)到，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常使用的 。 (二 )在使用期限內(nèi)，設(shè)備發(fā)生故障，但維修費(fèi)用過(guò)高，接近或超過(guò)重置成本。 第七十二條對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照公開(kāi)、安全、環(huán)保、高效的原則予以處理，不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售、轉(zhuǎn)讓。 第七十三條對(duì)所有待處置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止遺失。 第七十四條對(duì)已完成處置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理固定資產(chǎn)賬務(wù)手續(xù)。 第七章醫(yī)用耗材管理 第七十五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)植入類(lèi)耗材等醫(yī)用高值耗材管理。屬于集中采購(gòu)目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。不在集中采購(gòu)目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家嚴(yán)格論證，并嚴(yán)格履行相關(guān)程序。 第七十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材入出庫(kù)管理制度。嚴(yán)格核對(duì)訂貨信息與實(shí)物一致性，包括數(shù)量、規(guī)格、外觀、效期、批次等，驗(yàn)收無(wú)誤后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。按照先進(jìn)先出的原則，信息審核無(wú)誤后方可辦理出庫(kù)手續(xù)。 第七十七條醫(yī)用耗材倉(cāng)儲(chǔ)空間應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材貯存要求，確保安全存儲(chǔ)。 第七十八條醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)本院醫(yī)療工作和管理需求，合理制訂計(jì)劃，設(shè)置醫(yī)用耗材安全庫(kù)存，及時(shí)補(bǔ)貨，保障臨床工作需要。 第七十九條醫(yī)用耗材庫(kù)存應(yīng)當(dāng)定期盤(pán)點(diǎn)，保證賬實(shí)相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品、滯用產(chǎn)品并進(jìn)行處理。 第八十條醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。 第八十一條使用過(guò)的一次性醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)及時(shí)毀形。屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。 第八十二條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)利用信息化技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)用耗材全流程監(jiān)控，建立醫(yī)用耗材追溯制度。 第八十三條醫(yī) 院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用培訓(xùn)，確保使用安全。 第八十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材不良事件的監(jiān)控和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)主管部門(mén)。 第八章檔案管理 第八十五條醫(yī)學(xué)裝備檔案是醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重要依據(jù)和基本信息。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照集中統(tǒng)一的原則，健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，確保醫(yī)學(xué)裝備檔案完整、明晰和準(zhǔn)確。 第八十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置適宜的醫(yī)學(xué)裝備檔案保存場(chǎng)所，設(shè)有專(zhuān)人管理。 第八十七條醫(yī)學(xué)裝備檔案包括管理檔案和技術(shù)檔案。 (一 )管理檔案包括： 、主管部門(mén)印發(fā)的與醫(yī)學(xué)裝備管理工作相關(guān)的文件 。 管理規(guī)章制度等文件 。 、年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃以及相關(guān)的會(huì)議紀(jì)要、審批報(bào)告 。 、總結(jié)、報(bào)告、請(qǐng)示、批復(fù)、會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等資料。 (二 )技術(shù)檔案包括： ：申請(qǐng)報(bào)告、論證報(bào)告、購(gòu)置計(jì)劃、上級(jí)部門(mén)批復(fù)等 。 ：招標(biāo)投標(biāo)文件、評(píng)標(biāo)報(bào)告、采購(gòu)記錄、購(gòu)置合同、發(fā)票復(fù)印件、進(jìn)口產(chǎn)品論證報(bào)告及批復(fù)、進(jìn)口產(chǎn)品商檢記錄等 。 ：配置清單、安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)、線(xiàn)路圖等 。 ：計(jì)量檢測(cè)報(bào)告、維修維護(hù)記錄、質(zhì)量控制記錄、維保合同等 。 ：報(bào)廢、調(diào)撥、捐贈(zèng)等申請(qǐng)及批復(fù)。 第八十八條單價(jià)在 5