【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄和實(shí)物確認(rèn)應(yīng)符合要 ? 求。 1903 ? 條款內(nèi)容 ? 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、 ? 毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并 ? 能阻留人體脫落物 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）明確潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別工作服型式要 ? 求； ? 2）確認(rèn)工作服型式是否符合要求。 1904 ? 條款內(nèi)容 ? 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工 ? 作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清 ? 洗、干燥和整理 ,并區(qū)別使用 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）制定不同級(jí)別潔凈區(qū)使用的工作服清洗 ? 要求和整理要求； ? 2）保存不同潔凈區(qū)工作服清洗記錄。 2024 ? 條款內(nèi)容 ? 是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文 ? 件。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）建立相關(guān)人員清潔衛(wèi)生的管理文件； ? 2）明確人員日常清潔衛(wèi)生的各項(xiàng)要求 ? (如經(jīng)常洗澡、理發(fā)、修剪指甲等） 2024 ? 條款內(nèi)容 ? 企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員 ? 的凈化程序。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1) 建立進(jìn)入潔凈室人員凈化程序規(guī)定文 ? 件； ? 2) 提供人員凈化流程示意圖。 2024 ? 條款內(nèi)容 ? 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到 ? 人員凈化的目的。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）提供凈化廠房設(shè)施裝置臺(tái)帳； ? 2）提供整個(gè)凈化系統(tǒng)對(duì)人員的凈化效果驗(yàn) ? 證評(píng)估報(bào)告；（可采用對(duì)人員在凈化區(qū)內(nèi) ? 連續(xù)工作時(shí)間內(nèi)初始污染菌檢測(cè)的方法來(lái) ? 評(píng)估） 2024 ? 條款內(nèi)容 ? 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室 ? （區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人 ? 員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和 ? 口罩。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）在相關(guān)文件中明潔凈區(qū)工作服穿戴要 ? 求； ? 2）潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)操作人員應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。 2024 ? 條款內(nèi)容 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人 ? 員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消 ? 毒。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）規(guī)定員工手清潔消毒的要求； ? 2）提供員工手消毒方法驗(yàn)證方案、報(bào)告； ? 3）保存手消毒液配制記錄和員工手消毒檢測(cè) ? 記錄。 2101 ? 條款內(nèi)容 ? 是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用 ? 工藝用水的種類和用量。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）提供工藝用水種類和用量要求評(píng)估報(bào)告； ? 2）保存工藝用水驗(yàn)證報(bào)告和記錄。 *2102 ? 條款內(nèi)容 ? 工藝用水的輸送或傳遞不能造成污染 。若 ? 產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是 ? 否配備了工藝用水的制備設(shè)施，并通過(guò)管 ? 道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì) ? 工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。 2102 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）工藝用水設(shè)施應(yīng)滿足防止污染的要求； ? 2）傳輸管道應(yīng)采用無(wú)毒 PVC或不銹鋼制作； ? 3）在工藝用水輸送系統(tǒng)上確定 3— 4個(gè)取樣點(diǎn)并 ? 取樣檢測(cè)。 *2103 ? 條款內(nèi)容 ? 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系 ? 統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若 ? 水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí) ,是否使用符 ? 合《藥典》要求的注射用水末道清洗是否 ? 使用符合《藥典》要求的注射用水或超濾 ? 等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要 ? 求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然 ? 腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水 ? 是否使用符合《藥典》要求的純化水； 2103 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）應(yīng)按產(chǎn)品的預(yù)期用途確定相應(yīng)的工藝 ? 用水要求； ? 2）提供相關(guān)工藝用水水質(zhì)驗(yàn)證和日常檢 ? 測(cè)報(bào)告。 2201 ? 條款內(nèi)容 ? 企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1)制定工藝用水管理規(guī)定 。 ? 2)保存工藝用水檢測(cè)記錄。 2202 ? 條款內(nèi)容 ? 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼 ? 或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和 ? 輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記 ? 錄。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）工藝用水儲(chǔ)罐和輸送管道材質(zhì)應(yīng)采用不銹 ? 鋼或無(wú)毒 PVC或其它規(guī)定要求； ? 2）明確定期清洗消毒的方法和要求，保存相 ? 關(guān)記錄。 2301 ? 條款內(nèi)容 ? 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以 ? 實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下 ? 內(nèi)容： ? 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 2）質(zhì)量手冊(cè)； ? 3）本細(xì)則所要求的形成文件的程序； ? 4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行 ? 和控制所需的文件； ? 5）本細(xì)則所要求的記錄； ? 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。 2301 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）提供質(zhì)量管理體系受控文件清單和質(zhì)量 ? 記錄清單； ? 2）確認(rèn)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合規(guī)定要求。 2302 ? 條款內(nèi)容 ? 質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做 ? 出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi) ? 容： ? 1) 對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 ? 2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 ? （或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； ? 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序 ? 或?qū)ζ湟茫? ? 4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表 ? 述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用 ? 的文件的結(jié)構(gòu)。 2302 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1)質(zhì)量體系文件應(yīng)按照 GB/T190012024與 ? YY/T02872024標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 2)應(yīng)確認(rèn)文件的符合性。 2303 ? 條款內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： ? 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； ? 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體 ? 系有效性； ? 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； ? 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； ? 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2303 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)符合 GB/T190012024與 ? YY/T02872024標(biāo)準(zhǔn) ； ? 2）描述質(zhì)量方針內(nèi)涵，并在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行宣貫； ? 3）通過(guò)培訓(xùn)宣傳的方式使企業(yè)員工能夠理解； ? 4）管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審。 2304 ? 條款內(nèi)容 ? 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： ? 1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次 ? 上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目 ? 標(biāo)； ? 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ? 3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一 ? 致； ? 4）質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。 2304 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）制定企業(yè)中長(zhǎng)期或年度質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量 ? 方針保持一致； ? 2）對(duì)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上進(jìn) ? 行分解，并具有可操作性； ? 3）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有具體實(shí)施措施，明確評(píng)價(jià)考 ? 核方法。 ? 4）保存對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核記錄。 2401 ? 條款內(nèi)容 ? 企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指 ? 明出處）完整的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技 ? 術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢 ? 驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝 ? 等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范） ? 和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 2401 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品，建立各類型產(chǎn)品技術(shù)主文 ? 檔； ? 2）各類產(chǎn)品技術(shù)主文檔的內(nèi)容應(yīng)參照ISO14969/ ? YY/T0595標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)主文檔內(nèi)容應(yīng)齊全完 ? 整； ? 3）主文檔的建檔方法可采用目錄清單或文件匯 ? 編等形式。 2501 ? 條款內(nèi)容 ? 是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系 ? 所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng) ? 審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程識(shí)別，按 ? ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程 ? 序文件； ? 2）質(zhì)量體系文件編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng) ? 會(huì)簽完整。 2502 ? 條款內(nèi)容 ? 文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng) ? 審和批準(zhǔn)； ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）文件更新、修改應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)； ? 2）保存文件更改和重新評(píng)審的記錄。 2503 ? 條款內(nèi)容 ? 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確 ? 保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審 ? 批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng) ? 能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）文件更改狀態(tài)應(yīng)能夠得到識(shí)別； ? 2）文件更改應(yīng)有授權(quán)人簽字批準(zhǔn)。 2504 ? 條款內(nèi)容 ? 在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件； ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）工作現(xiàn)場(chǎng)所用文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本； ? 2）作廢文件應(yīng)及時(shí)從工作現(xiàn)場(chǎng)清理。 2505 ? 條款內(nèi)容 ? 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）所有文件應(yīng)保持清晰，并標(biāo)識(shí)受控狀態(tài)； ? 2）不得隨意更改，隨意涂畫受控文件。 2506 ? 條款內(nèi)容 ? 外來(lái)文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）建立外來(lái)文件清單，明確外來(lái)文件收集部 ? 門； ? 2）保持外來(lái)文件的最新有效版本； ? 3）保存外來(lái)文件發(fā)放記錄。 2601 ? 條款內(nèi)容 ? 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其 ? 保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定 ? 的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的 ? 制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī) ? 要求所規(guī)定的保存期限 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1)明確作廢文件保存期限和保存要求； ? 2)建立作廢文件保存清單和保存檔案。 2602 ? 條款內(nèi)容 ? 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維 ? 修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）作廢文件保存條件、環(huán)境應(yīng)適宜，并便 ? 于檢索； ? 2）作廢文件歸檔應(yīng)完整，并滿足可追溯性 ? 要求。 2701 ? 條款內(nèi)容 ? 記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）建立質(zhì)量記錄清單； ? 2）各類記錄名稱、表格編號(hào)要完整； ? 3）歸檔保存的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索。 2702 ? 條款內(nèi)容 ? 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的 ? 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處 ? 置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）應(yīng)明確質(zhì)量記錄管理控制的各項(xiàng)要求； ? 2）保存質(zhì)量記錄的處置的相關(guān)證實(shí)資料。 2703 ? 條款內(nèi)容 ? 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè) ? 所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日 ? 期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。記錄是 ? 否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)） ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品批號(hào)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯； ? 2）生產(chǎn)和檢驗(yàn)等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以滿足追 ? 溯性要求。 ? 3）明確質(zhì)量記錄保存期限； ? 4）建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。 2801 ? 條款內(nèi)容 ? 是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了 ? 文件。 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）應(yīng)編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件； ? 2）按照標(biāo)準(zhǔn)的要求確認(rèn)文件的符合性。 2802 ? 條款內(nèi)容 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ? 1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分； ? 2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn) ? 證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 ? 3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán) ? 限和溝通； ? 4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 2802 ? 實(shí)施要點(diǎn) ? 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序應(yīng)明確上述各項(xiàng)要求，并符合 ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)； ? 2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段之間的接口關(guān)系應(yīng)明確，并具有可操作性； ? 3) 風(fēng)險(xiǎn)管理的信息可作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入。 2901 ? 條款內(nèi)容 ? 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將 ? 策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下列 ? 要求： ? 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目