3關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項(xiàng)報(bào)告制度的(精)(編輯修改稿)
2025-08-17 03:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，符合要求的，呈分局局長(zhǎng)審批； 局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖?jiàn)。 同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要技術(shù)審查，辦理流程： 局行政審批服務(wù)中心受理、初審； 局藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查； 第 5 頁(yè) 共 10 頁(yè) 局醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，報(bào)醫(yī)療器械處處長(zhǎng)或直屬分局局長(zhǎng)審批； 行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖?jiàn)。 辦理期限： 法定審批時(shí)限為 15 個(gè)工作日，承諾辦理期限 10 個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（ 16 個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（ 10 個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10 個(gè)工作日。 收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 申請(qǐng)表格名稱及獲取方式： 1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表 2。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書 3。法定代表人授權(quán)委托書 法定實(shí)施機(jī)關(guān)： XX 省食品藥品監(jiān)督管理局 編號(hào)： 096653 法律法規(guī)依據(jù)： 1。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； （二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境； 第 6 頁(yè) 共 10 頁(yè) （三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； （四）具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備； 2。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 12 號(hào) ）第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)作出
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