醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告范文3篇(編輯修改稿)
2025-05-10 20:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。 庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離?！ ?三)制度與管理 公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能。首營企業(yè)、首營品種審核制度。效期產(chǎn)品管理制度。產(chǎn)品售后服務制度。產(chǎn)品采購、驗收、保管(養(yǎng)護)、出復核和銷售管理制度。不合格產(chǎn)品管理制度。退回產(chǎn)品管理制度。質(zhì)量跟蹤管理制度。不良事件報告制度。質(zhì)量信息收集管理制度。質(zhì)量事故報告制度。計量器具管理制度。質(zhì)量問題查詢投訴管理制度。教育培訓管理制度。安裝維修管理制度。售后服務管理制度。衛(wèi)生和健康狀況管理制度。用戶訪問聯(lián)系管理制度。計算機管理制度等?！ 」举|(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料?！ 」窘⒂姓鎸崱⑷娴馁|(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄。溫濕度記錄。出入庫單據(jù)。不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性?！ ?四)購進與驗收 公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。 對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予
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