醫(yī)療器械企業(yè)的自查報(bào)告范文3篇(編輯修改稿)
2025-05-10 20:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志?！ ?kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。 (三)制度與管理 公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度。效期產(chǎn)品管理制度。產(chǎn)品售后服務(wù)制度。產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng)護(hù))、出復(fù)核和銷售管理制度。不合格產(chǎn)品管理制度。退回產(chǎn)品管理制度。質(zhì)量跟蹤管理制度。不良事件報(bào)告制度。質(zhì)量信息收集管理制度。質(zhì)量事故報(bào)告制度。計(jì)量器具管理制度。質(zhì)量問題查詢投訴管理制度。教育培訓(xùn)管理制度。安裝維修管理制度。售后服務(wù)管理制度。衛(wèi)生和健康狀況管理制度。用戶訪問聯(lián)系管理制度。計(jì)算機(jī)管理制度等。 公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料?！ 」窘⒂姓鎸?shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄。溫濕度記錄。出入庫(kù)單據(jù)。不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性?！ ?四)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符?！ ?duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予
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