【文章內容簡介】 8號)部署，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。二、檢查目的要加大對醫(yī)療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。三、自查自糾重點重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證、產品注冊證和產品合格證明。產品的購進記錄。產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，產品儲存嚴格按產品說明要求完成。產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。醫(yī)療器械自查報告10根據縣食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：一、職責管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度。藥品藥械出入庫制度。藥品藥械保管和養(yǎng)護制度。醫(yī)護人員崗位責任制度。安全衛(wèi)生管理制度等。二、藥品藥械購銷管理我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況。按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料。不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。三、藥庫管理我院藥庫安全衛(wèi)生、標志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執(zhí)行情況記錄。以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量。我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量。我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。醫(yī)療器械自查報告11根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關于在全州醫(yī)療機構開展進口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下:一、為保證購進醫(yī)療器械設備的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設備進入，我院由專管后勤副院長及相關專業(yè)人員負責采購、質量驗收等工作；對購進的進口醫(yī)療器械嚴格按照政府招標采購要求進行報批、采購，并對設備生產商及供應商資質進行嚴格審查；二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規(guī)定，每年對相關設備進行校驗和年檢；三、為了保證設備運行正常和廣大醫(yī)護人員及患者的健康安全，由設備科專業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫(yī)療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；四、為切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的`頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一39。39。意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。醫(yī)療器械自查報告12為貫徹落實《關于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、把好三關“采購關、使用關、維護關”為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一39。39。意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。醫(yī)療器械自查報告13為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作。五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務顧客。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。（一）機構與人員：公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。（二）經營場所與倉儲設施情況公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。倉庫內整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。（三）制度與管理公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。（四）購進與驗收公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原