3關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項(xiàng)報告制度的(精)-資料下載頁
2025-08-08 03:51本頁面
【正文】 ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 1 份。 （二）變更生產(chǎn)地址另補(bǔ)充以下 材料： 1。生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，并交驗(yàn)原件。提交租賃協(xié)議時，應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗(yàn)原件）； 2。廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。 3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明； （三）變更生產(chǎn)范圍另補(bǔ)充以下材料： 1。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 2。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。（包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過 第 9 頁 共 10 頁 程、產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖）； 3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明； 4。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 5。擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ yy0033）的合格檢測報告。 申報材料一式 1 份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用 a4 紙 張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。 辦理流程： 局行政審批服務(wù)中心受理、初審； 需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查； 醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）根據(jù)局審評認(rèn)證中心意見結(jié)合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準(zhǔn)； 局行政審批服務(wù)中心告知申請人，制發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟? 辦理期限： 第 10 頁 共 10 頁 法定審批時限為 15 個工作日，承諾辦理期限 10 個工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（ 45 個工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（ 10 個工作日）所需時間，特殊情況可延長10 個工作日。 收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 申請表格名稱及獲取方式： 1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表 2。申報材料真實(shí)性承諾書 3。法定代表人授權(quán)委托書
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