3關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況變更和重要事項報告制度的(精)-資料下載頁
2025-08-08 03:51本頁面
【正文】 ，企業(yè)應當提交《授權委托書》 1 份。 （二）變更生產(chǎn)地址另補充以下 材料： 1。生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權證或租賃協(xié)議復印件，并交驗原件。提交租賃協(xié)議時，應提供出租方的產(chǎn)權證復印件，并交驗原件）； 2。廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。 3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明； （三）變更生產(chǎn)范圍另補充以下材料： 1。產(chǎn)品標準和主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單； 2。生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄。（包括采購、驗收、生產(chǎn)過 第 9 頁 共 10 頁 程、產(chǎn)品驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖）； 3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明； 4。主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單； 5。擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ yy0033）的合格檢測報告。 申報材料一式 1 份，應清晰、完整，統(tǒng)一用 a4 紙 張打印或復印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。 辦理流程： 局行政審批服務中心受理、初審； 需現(xiàn)場考核的由局審評認證中心進行技術審查； 醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負責）根據(jù)局審評認證中心意見結合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準； 局行政審批服務中心告知申請人，制發(fā)、送達變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或審批意見。 辦理期限： 第 10 頁 共 10 頁 法定審批時限為 15 個工作日，承諾辦理期限 10 個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（ 45 個工作日），頒發(fā)、送達許可證件（ 10 個工作日）所需時間，特殊情況可延長10 個工作日。 收費依據(jù)和標準：不收費 申請表格名稱及獲取方式： 1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表 2。申報材料真實性承諾書 3。法定代表人授權委托書
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