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正文內(nèi)容

注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹-大李(編輯修改稿)

2025-04-24 13:03 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要注意: 動(dòng)物源性產(chǎn)品,可參考《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》(修訂稿),提供有關(guān)動(dòng)物源安全性資料。 同種異體產(chǎn)品,根據(jù)該類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn),需要提供供體的病毒篩查報(bào)告,其中,艾滋病病毒篩查應(yīng)采用 PCR方法;病毒滅活工藝驗(yàn)證資料、免疫學(xué)風(fēng)險(xiǎn)控制安全性資料以及供體的志愿捐贈(zèng)書(shū)等相關(guān)內(nèi)容。 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡,該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)除遵照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理規(guī)定》外,還需要嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng) OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》(國(guó)藥監(jiān)械 [2023]257號(hào))中的相關(guān)要求。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè): b、關(guān)注兩個(gè)通知: (三)、為完善對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全面評(píng)價(jià),在暫行規(guī)定實(shí)施后進(jìn)行重新注冊(cè)的下列產(chǎn)品,除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定外,還需要注意: 角膜接觸鏡護(hù)理液 /潤(rùn)眼液,產(chǎn)品有效成份需要嚴(yán)格執(zhí)行GB191922023產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。其中,有效成份是指:產(chǎn)品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份?!坝行С煞帧币部煞Q為“活性成分”,通常指包含在產(chǎn)品配方中的任何化學(xué)成分,在有效濃度下可達(dá)到產(chǎn)品的特定功效;與之相對(duì)的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分(例如緩沖劑和水)。 宮內(nèi)節(jié)育器 ,若生產(chǎn)企業(yè)提供了充分的該產(chǎn)品臨床安全性使用資料,或提供由國(guó)家權(quán)威主管機(jī)構(gòu)出具的臨床安全性使用的證明性文件,可以豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求。但是,生產(chǎn)企業(yè)在未來(lái)四年的銷(xiāo)售中,對(duì)產(chǎn)品要定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪,并形成文件,積累相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù),在再次重新注冊(cè)時(shí),按要求提交上述資料。 人工乳房,須按照《關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]203號(hào))提供相關(guān)技術(shù)資料。 含藥器械,可參考《含藥器械注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》(修訂稿)準(zhǔn)備重新注冊(cè)的申報(bào)資料。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè): c、重新注冊(cè)與變更注冊(cè)證的區(qū)別: 關(guān)鍵一點(diǎn):是否是文字變更還是實(shí)體內(nèi)容變更 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè): : a、一類(lèi)醫(yī)療器械:申請(qǐng)者直接填寫(xiě)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》,并提交《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等資質(zhì)、《產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告》(自測(cè)或委托)、《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》、《產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)》、《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告》、產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤(pán)、真實(shí)性聲明等,之后審批備案,發(fā)證。 b、二類(lèi)醫(yī)療器械:《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》復(fù)核 樣品檢測(cè) 質(zhì)量體系考核 /體系認(rèn)證 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 c、三類(lèi)醫(yī)療器械:樣品檢測(cè) 質(zhì)量體系考核 /體系認(rèn)證 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 d、體外診斷試劑:質(zhì)量體系考核 樣品檢測(cè)(與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化的產(chǎn)品,一般不需注冊(cè)檢測(cè)) 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè): 、功能變化、規(guī)格型號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化但不涉及增加臨床適用范圍,如增加臨床適應(yīng)癥; 或新增產(chǎn)品型號(hào),但不是最典型代表產(chǎn)品;需提交有關(guān)說(shuō)明及首次注冊(cè)時(shí)覆蓋該注冊(cè)單元產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)材料 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè): a、依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]345號(hào)) 若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第(一)款所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明,在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí),可不要求重新開(kāi)展和補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886- ISO 10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后,若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第(一)款規(guī)定的情況的聲明,在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí),不要求補(bǔ)充生物學(xué)評(píng)價(jià)。 b、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品,如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變,重新注冊(cè)時(shí),對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 b、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的條款 執(zhí)行 16號(hào)令第十二條“重新注冊(cè)時(shí),對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的,應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同
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