toc的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-03-30 21:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 劑 用 水 試劑用水所含 TOC的校正：可以先測(cè)出試劑用水 TOC值 ， 再?gòu)脑囼?yàn)溶液的 TOC中減去試劑用水 TOC值 。 測(cè)試時(shí) ， 務(wù)必用配制兩種試驗(yàn)溶液時(shí)使用的水。 （ 即：必須是同時(shí)采的水 ） 。 ＵＳＰ２7 配制系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)兩種溶液的用水： TOC為 適宜用蒸餾水 、 密理博精制水 。 26 玻 璃 容 器 試樣容器：適宜用帶特氟隆襯墊的螺紋口玻璃瓶 。 用清潔的容器專門盛精制水 。 不要使用盛過(guò)污水的容器 。 ＵＳＰ２7 采水用的試樣容器最好用容量大的容器 。 200mL以上 500～ 1000mL為宜 容器小 （ 樣品量少 ） ， 樣品量相對(duì)于容器的接觸面積大 ， 受容器及外部的污染影響大 。 27 玻璃容器的清洗 新的或干凈的容器 ， 只要用稀硝酸和精制水反復(fù)沖洗幾次 ， 注滿精制水放置半日 ， 再用精制水沖洗后 ，放置在清潔環(huán)境下干燥 、 保存 。 USP「 1051」 項(xiàng)中規(guī)定使用加熱硝酸 、 鉻酸洗液 、 堿性洗液等 。 ＵＳＰ２7 市場(chǎng)上銷售的玻璃器皿清洗劑非常有效 ， 但用過(guò)之后 ， 一定要在流水中充分沖洗 ， 將清洗劑完全沖干凈 。 28 采水、樣品的處理 使用管 、 閥等器具采水時(shí) ， 必須是清潔的器具 。 并且 ， 先用樣品沖洗一段時(shí)間 ， 再采水 。 采得的試樣 ， 最好盡早測(cè)試 。如果需要保管時(shí) ， 要保存在周圍不含有機(jī)氣體的清潔冰箱內(nèi)。 ＵＳＰ２7 用樣品沖洗采水容器 （ 包括容器蓋 ） 5次 。 將樣品灌滿采水容器直至溢出 ， 倒掉后 ， 再將試樣注滿容器 ， 作為采水 ， 蓋好蓋子 。 29 系統(tǒng)適宜性試驗(yàn) 100%rrrrRwswss ????測(cè)定 （ 碳濃度為 ） 蔗糖溶液的 TOC值（ rs） 和試劑用水 （ Reagent Water） 的 TOC值 （ rw） 。 求出 （ rss） 。 回收率： 如果回收率在 85～ 115%之間 ， 則此臺(tái) TOC分析儀的系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)合格 。 即：以蔗糖為基準(zhǔn) ， 對(duì) 苯醌的回收率在 85～ 115%范圍以內(nèi) ， 即為合格 。 30 制藥用水的 TOC檢測(cè) 利用系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)合格的 TOC分析儀 ，進(jìn)行實(shí)測(cè)樣品的 TOC（ NPOC） 測(cè)試 。 如果 TOC在 （ 嚴(yán)格講在 （ rsrw） 值以下 ） 即為合格 。 USP27 中純化水與注射用水 EP 中純化水與注射用水 ＵＳＰ２7 31 日本藥典（ JP）規(guī)定的 TOC試驗(yàn) 第十一項(xiàng)修正補(bǔ)充藥典：對(duì)超精細(xì)過(guò)濾后的注射用水進(jìn)行純度試驗(yàn) 。 對(duì) TOC分析儀的要求 （ 常規(guī)測(cè)試法 ） ： 可以測(cè)到 （ 50ppb） 以下 。 測(cè)試十二烷基苯磺酸鈉 mg/L＝ mgC/L的 TOC時(shí) ， 可以檢測(cè)到 mg C/L以上 （ 90％ 以上 ） 。 用鄰苯二甲酸氫鉀作標(biāo)準(zhǔn) 。 JP 32 對(duì) TOC分析儀的要求 : 可以測(cè)到 （ 50ppb ）以下 。 測(cè) 試 十 二 烷 基 苯 磺 酸 鈉＝ ， 可檢測(cè)到 （85%以上 ） 。 用鄰苯二甲酸氫鉀作標(biāo)準(zhǔn) 。 對(duì)超精細(xì)過(guò)濾后的注射用水 TOC值 。 JP規(guī)定的注射用水（ WFI）試驗(yàn) JP 33 4. FDA、 GMP— 潔凈生產(chǎn)環(huán)境 設(shè)備清洗有效性認(rèn)證 如何評(píng)價(jià)設(shè)備表面的潔凈度 ？ 采樣方法 分析方法 34 為什么作清洗有效性認(rèn)證？ 監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)設(shè)備中的前一個(gè)產(chǎn)品 、 洗滌劑的殘留以及從外部進(jìn)入的污染物等等 ， 用科學(xué)方法來(lái)檢驗(yàn)是否在允許范圍內(nèi) 。 在公用設(shè)備的清潔方面起到防止交叉污染的作用 。 企業(yè)決定清洗有效性 。 是殘留物評(píng)價(jià)的重要指標(biāo) 。 35 采 樣 方 法 （ 1） 清洗液采樣法 采集最終淋洗液的最后部分 用于 CIP（ Cleaning in Place） 有效性試驗(yàn) 本法不能評(píng)價(jià)不溶的殘?jiān)? （ 2） 擦拭采樣法 可擦拭難溶性殘留物 可評(píng)價(jià)不溶的殘?jiān)? 是清潔度評(píng)價(jià)試驗(yàn)的最佳方法 （ FDA、 日本衛(wèi)生部 ） 。 36 分 析 方 法 有成份分析 、 TOC、 蒸發(fā)殘留物 、 pH、 導(dǎo)電率、 UV吸收等方法 。 成份分析：主要用 HPLC 確定好目標(biāo)分析物 ， 進(jìn)行分析 。 不可能掌握所有成份 （ 有機(jī)物 ） 。 不適用于意料之外出現(xiàn)的有機(jī)物分析 。 對(duì)于清洗劑或藥品原料 （ 作為藥品原料的化學(xué)制品 ） ， 很難確定目標(biāo)分析物 。 37 使用 TOC（ 或 TC）
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