世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審項(xiàng)目研討(編輯修改稿)
2025-03-27 15:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 制造商完全負(fù)責(zé) ? 確定性陰性結(jié)論除外 ? 可有技術(shù)援助和管理支持 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 22 | 預(yù)審的優(yōu)先基本藥物 (2023年 7月 ) 1648011126101110050100150200250HI V/ AI DSTubercul osi sMal ari aReproduct ive heal thI nfl uenzaC o m b i n a t i o nM o n o c o m p o n e n tWHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 23 | 050100150200250H I V/ A I D S T u b e r c u l o s i s Ma l a r i aPr e q u a l i fi c a ti o n p r o c e d u r e sH C a s s e s s m e n tF D A a s s e s s m e n tI n n o v a t o r sM u l t i s o u r c ep r o d u c t s資格預(yù)審程序 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 24 | 1943316899111111121216I n d i aF r an ceSo u th A fr i caUKGer m an ySwi tz er l an dU SAC an ad aSp ai nN eth er l an d sC h i n aA u str al i aM o r o ccoPaki stan 資格預(yù)審的藥物上市的國家 (2023年 7月 ) WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 25 | 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的資格預(yù)審 ?世界衛(wèi)生組織發(fā)行的意愿書邀請 ?相關(guān)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室提交實(shí)驗(yàn)室信息檔案 ?有需要時(shí)提供技術(shù)援助 ?組織視察 ?目前 10個(gè)指控實(shí)驗(yàn)室預(yù)審?fù)戤叄?25個(gè)在進(jìn)行中（大部分來自非洲） ?更多信息見資格預(yù)審項(xiàng)目網(wǎng)頁 WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 26 | 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室資格預(yù)審程序（ 1）（ 2023年 6月） 83103163228241025051015202530352023 2023 2023 2023 2023 Jun09QCLs Pre qu alifi ed QCLs I ntere ste d Pre qu alifi ed Q CLs: ? So u th A fr i ca, R I I P+ C EN Q A M (20 05) ? A l g er i a, L N C PP (2 005) ? So u th A fr i ca, A d c o ck I n g r am (2023) ? M o r o cco , L N C M ( 2023) ? K en y a, N QC L (2023) ? I n d i a, V i mta L ab s (2023) ? F r an ce, C H M P (20 08) ? Vi etn am , N I D QC ( 2023) ? K en y a, M ED S (200 9) ? Si n g ap o r e, H A S ( 2023) WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 27 | 資格預(yù)審能力建設(shè)中的貢獻(xiàn) ?組織培訓(xùn) – 普遍的及問題特定的（艾滋病，結(jié)核病及瘧疾藥物，兒童劑型， BE， BE/基本控制系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） – 國家監(jiān)管當(dāng)局員工及制造商培訓(xùn)，通常聯(lián)合 ?國家監(jiān)管當(dāng)局評估員參與資格預(yù)審評估 ?國家監(jiān)管當(dāng)局監(jiān)察員參與資格預(yù)審監(jiān)察 ?國家監(jiān)管當(dāng)局專家到世界衛(wèi)生組織總部 資格預(yù)審項(xiàng)目部進(jìn)行 3個(gè)月輪轉(zhuǎn) WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2023 28 | 4941141250246810121416182023 2023 2023 2023T r a i n i n g s o r g a n i ze d o r s u p p o r te d b y PQ PP
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