【文章內容簡介】 組織應： a）確定在其控制下影響質量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當的教育，培訓或經驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當的文件化信息作為能力的證據。 注：適用的措施包括，例如：為現有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 在組織控制下的工作人員應知道： a)質量方針 b)相關的質量目標 c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效帶來的好處，和 d)不符合質量管理體系要求帶來的不利影響。 條款拆分，對人的能力和意識強化 , 培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 溝通 組織應確定與質量管理體系有關的內部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質量管理必不可少的。 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 文件化信息 通用要求 組織的質量管理體系應包括： a) 本國際標準所要求的文件化信息 , b)為了質量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。 注：一個組織的質量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產品和服務的類型 b) 過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 刪除了 2023版一些重復的地方；不再對質量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 建立和更新 當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當的： a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為適宜性和充分性而需要的評審和批準 細化了文件化信息的具體要求 , 實用！ 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 . 文件化信息控制 質量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到控制以確保： a) 在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護（如：防止損失機密性，不恰當的使用，或損失完整性） 為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲存和防護，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 策劃和實施質量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適當的標識和控制。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權。 文件化信息管控出現了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強調適用性和實用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護保密內容； 7 支持 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 運行 運行的策劃和控制 組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施 ，通過 a) 建立過程準則； b) 按照準則實施過程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任 組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。 組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。 部分內容來自于 08版的 。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ ISO9001:2023 CD 變化說明 市場需求的確定和與顧客的相互作用 （ ） 通用要求 組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產品和服務的要求。 注 A : “顧客 “指現有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產品和服務的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的顧客！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 與產品和服務有關要求的確定 組織應確定，適用時： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求 d) 組織認為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。 微小的變化。附加要求明確了。 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 與產品和服務有關要求的評審 組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品和服務的承諾之前進行（ 如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ），并應確保： a) 產品和服務的要求得到規(guī)定和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果的文件化信息應予保持。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關信息進行評審。 微小的變化。 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 顧客溝通 組織應確定并根據策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通： a) 產品和服務的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 d) 如適用，顧客財產的處理，和： e) 相關時，對應急措施的特殊要求。 顧客財產： 08版本 強調顧客溝通的策劃，調整 /修訂了顧客財產的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內容； 反映了服務行業(yè)的要求！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 運行策劃過程 （ ） 在策劃產品和服務實現時，組織應實施過程以確定以下內容，適當時： a）考慮到相關質量目標的對產品和服務的要求； b)與產品和服務符合要求有關的風險的識別和處理的措施； c）來自于產品和服務要求所需的資源； d）產品和服務接收準則； e）產品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動； f）績效數據如何建立和溝通； g）追溯性、存儲、產品和服務交付和交付后活動的要求。 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產品和服務、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質量計劃。 注 2：組織也可將 開發(fā)。 產品和服務實現策劃時要考慮風險！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 產品和服務的外部提供的控制（ ） 組織應確保由外部提供的產品和服務滿足規(guī)定要求。 注 : 當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設這將導致提供產品、服務或者產品和服務。 條款拆分，邏輯更嚴謹；將產品和服務的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現了對外包管理的重視！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 對外部提供方和外部提供的過程，產品和服務控制的類型和程度取決于： a）識別的風險及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程度； c）潛在控制的能力。 組織應根據外部提供方按組織的要求提供產品和服務的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。 應保持描述評價結果的文件化信息。 + 2023版標準 于外包管控制部分。 風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 適當時，提供給外部提供方