【文章內(nèi)容簡介】 組織應(yīng)： a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)質(zhì)量方針 b)相關(guān)的質(zhì)量目標 c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效帶來的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。 條款拆分，對人的能力和意識強化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標準所要求的文件化信息 , b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。 注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 建立和更新 當組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模? a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為適宜性和充分性而需要的評審和批準 細化了文件化信息的具體要求 , 實用！ 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標準要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保： a) 在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護（如：防止損失機密性，不恰當?shù)氖褂?，或損失完整性） 為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲存和防護，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 策劃和實施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當?shù)臉俗R和控制。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強調(diào)適用性和實用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容； 7 支持 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 運行 運行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實施和控制為滿足要求和實施 ，通過 a) 建立過程準則； b) 按照準則實施過程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任 組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。 組織應(yīng)確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。 部分內(nèi)容來自于 08版的 。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ ISO9001:2023 CD 變化說明 市場需求的確定和與顧客的相互作用 （ ） 通用要求 組織應(yīng)實施過程來和顧客進行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注 A : “顧客 “指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關(guān)方進行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。 微小的變化。附加要求明確了。 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行（ 如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進行評審。 微小的變化。 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客財產(chǎn)： 08版本 強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 運行策劃過程 （ ） 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)時，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適當時： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風險的識別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動； f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 開發(fā)。 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃時要考慮風險！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制（ ） 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 注 : 當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。 條款拆分，邏輯更嚴謹；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！ 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于： a）識別的風險及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程度； c）潛在控制的能力。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。 應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。 + 2023版標準 于外包管控制部分。 風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 適當時，提供給外部提供方