【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)用； b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限； h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對這些過程的改進(jìn)。 變化點：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素 ! 4 組織的環(huán)境 50 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的 戰(zhàn)略方向 相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程； d） 提升過程方法的意識； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出； h） 鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i） 鼓勵持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 變化點： 具體明確； 過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 51 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a） 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c） 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點得以維持； d）以增強顧客滿意為關(guān)注焦點得以維持； 注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 52 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時，可為相關(guān)方獲??； d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 變化點：無大的變化，強調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ 質(zhì)量方針 53 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織角色 ，責(zé)任和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果 c) 向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 主要變化點：強調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 組織角色，責(zé)任和授權(quán) 54 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機會以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b) 確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意； c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和 d）實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)策劃 a) 處理這些風(fēng)險和機會的措施 b) 如何 1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中， 2）評價這些措施的有效性 處理風(fēng)險和機會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注 :處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。 主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機會！ 6 .策劃 55 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過程 建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當(dāng)時更新。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 當(dāng)策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a)做什么； b)需要什么資源（見 ）； c) 誰負(fù)責(zé)； d）何時完成； e）如何評價結(jié)果。 變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 6 .策劃 56 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機會以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風(fēng)險和機會，評審變更的潛在后果。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 6 .策劃 57 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 變化點： 支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。 將資源擴大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7. 支持 58 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件，軟件） c) 運輸，通訊和信息系統(tǒng)。 變化點： 強調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 7. 支持 59 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過程 環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機工學(xué)和大氣成分） 變化點： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 7. 支持 60 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和 評價方法如：調(diào)查表。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗證。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7. 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和 評價方法如：調(diào)查表。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗證。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7. 支持 62 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、保護和必要時可獲得。 當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見： ）。 變化點： 2023版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！ 7. 支持 63 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應(yīng) a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)質(zhì)量方針 b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響 。 變化點： 條款拆分，對人的能力和意識強化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 7. 支持 64 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 變化點：溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的 。 7. 支持 65 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。 注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點：刪除了2023版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7. 支持 66 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片