【文章內(nèi)容簡介】 ? 注 2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場 。 IATF16949:2023條文解析 ? 過程運行環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定 、 提供并維護過程運行所需的環(huán)境 ， 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 ? 注：適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合 ， 例如： ? a)社會因素 （ 如無歧視 ， 和諧穩(wěn)定 ， 無對抗 ） ； ? b)心理因素 （ 如舒緩心理壓力 、 預(yù)防過度疲勞 、 保護個人情感 ） ； ? c)物理因素 （ 如溫度 、 熱量 、 濕度 、 照明 、 空氣流通 、 衛(wèi)生 、 噪音等 ） 。 ? 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同 ， 這些因素可能存在顯著差異 。 ? 注：在人員安全性方面 ， 進行 ISO45001 認證 ， 可以用來證明組織符合這一要求 ， 但不是強制性的 。 IATF16949:2023條文解析 ? －補充 ? 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序 、 清潔和維護的狀態(tài) ， 以符合產(chǎn)品和制造過程的要求 。 IATF16949:2023條文解析 監(jiān)視和測量資源 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng) 確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng) 確保所提供的資源 ： a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動 ； b)得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途 ； 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 IATF16949:2023條文解析 應(yīng)進行統(tǒng)計研究 ， 分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn) 的變差 。 本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng) 。 分析方法 和驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊 （ 見附錄 D） 。 如果顧客認可 ， 其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用 。 記錄應(yīng) 保持顧客接受替代方法 （ 見 ） 。 IATF16949:2023條文解析 當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提下，則測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能 溯源 到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息 ； b)予以 標(biāo)識 ，以確定其狀態(tài) ； c)予以 保護 ，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時 ，組織應(yīng)確定測量結(jié)果的有效性是否收到不利影響，必要時采取適當(dāng)措施。 注 ：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法 （ 例如：調(diào)查問卷 ） 。 IATF16949:2023條文解析 ／驗證記錄 對所有量具 、 測量和試驗設(shè)備 （ 包括員工和顧客所有的設(shè)備 ） 都應(yīng)提供校 準(zhǔn)／驗證活動的記錄 ， 用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù) 。 記錄應(yīng)包括： a)工程變更引發(fā)的修訂； b)在校準(zhǔn)／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù) 。 c)超出規(guī)范條件影響的評估； d)校準(zhǔn) /驗證后的符合規(guī)范的說明； e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運通知顧客； f)當(dāng)儀器在計劃檢定或校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時 ， 對該儀器 （ 包 括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報告 ） 所獲得的先前測量結(jié)果 的有效性記錄將保留； g)為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留 。 IATF16949:2023條文解析 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍 ， 包括進行要求的檢驗 、 試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求： a)實驗室程序的充分性； b)實驗室人員的能力； c)產(chǎn)品試驗； d)正確的進行這些服務(wù) ， 可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) （ 如 ASTM、 EN） 的能力 。 e)相關(guān)記錄的評審 。 當(dāng)沒有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時 ， 組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力 。 注：按 ISO/IEC17025 進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求 ， 但不是強制的 。 IATF16949:2023條文解析 組織用于檢驗 、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍 ， 包括進行要求的檢驗 、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 ， 并且實驗室依據(jù) ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得檢驗 、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù)認可 （ 認證 ） ， 或應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的 。 注：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足 ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據(jù) 。 第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可 。 對于某一設(shè)備 ， 當(dāng)沒有具有資格的實驗室時 ， 校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進行 。 這種情況下 ， 組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得到滿足 。 IATF16949:2023條文解析 ? 組織的知識 ? 組織應(yīng)確定運行過程所需的知識 、 以獲得合格的產(chǎn)品好服務(wù) 。 ? 這些知識應(yīng)予以保持 ， 并在需要范圍內(nèi)可得到 。 ? 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢 ， 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識確定如何獲得更多的知識 ， 并進行更新 。 ? 注 1： 組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識 ， 是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息 。 ? 注 2：組織的知識可以基于： ? A)內(nèi)部來源 （ 例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn) 、得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗 ， 過程 ， 產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果 ） ； ? B)外部來源 （ 例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識 ） ； IATF16949:2023條文解析 ? 能力 ? 組織應(yīng)： ? a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力 ， 這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； ? b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn)和經(jīng)歷 ， 確保這些人員所需能力； ? c） 適用時 ， 采取措施獲得所需的能力 ， 并評價措施的有效性； ? d)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?， 作為人員能力的證據(jù) 。 ? 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn) 、 輔導(dǎo)或重新分配工作 、 或者招聘具備能力的人員等 。 IATF16949:2023條文解析 組織應(yīng)建立并保持文件化的信息 ， 識別培訓(xùn)需求及意識 （ 見） 并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力 。 承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格 ， 在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 。 對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位 ， 組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn) ， 包括合同工和代理工作人員 。 應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員 。 IATF16949:2023條文解析 ? 意識 ? 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)內(nèi) 的 相關(guān)工作人員知曉： ? a) 質(zhì)量方針 ? b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) ? c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻 ， 包括改進質(zhì)量績效的益處 ? d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果 IATF16949:2023條文解析 －補充 組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ， 以及他們在實現(xiàn) 、 維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性 ， 包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險 。 組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻 。 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程 。 該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識 。 IATF16949:2023條文解析 ? 溝通 ? 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通 ， 包括： ? a) 溝通什么 ? b) 何時溝通 ? c) 與誰溝通 ? d) 如何溝通 ? e) 有誰負責(zé) IATF16949:2023條文解析 ? 形成文件的信息 ? 總則 ? 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： ? a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息 ? b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 ? 注：對于不同組織 ， 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同 ， ? 取決于： ? a) 組織的規(guī)模 、 以及活動 、 過程 、 產(chǎn)品和服務(wù) 類型 ； ? b) 過程 的復(fù)雜程度 及其相互作用； ? c) 人員的能力 。 IATF16949:2023條文解析 ? ? 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括： ? a） 質(zhì)量手冊 ， 可以是系列文件； ? b） 過程及其相互作用； ? c） 形成文件的程序和記錄； ? d） 組織確定的為確保其過程有效策劃 、 運行和控制所需的文件 ， 包括記錄 。 IATF16949:2023條文解析 應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊 ， 可以使系列文件 ， 以確定組織按策劃的安排 ， 符合第 條的要求 。 手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定 ， 取決于組織的規(guī)模 、 文化和復(fù)雜性 。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b） 為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程 ， 或引用； c） 質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述 ， 包括輸入和輸出 。 IATF16949:2023條文解析 ? 創(chuàng)建和更新 ? 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時 ， 組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? ? a） 標(biāo)識和說明 （ 例如：標(biāo)題 、 日期 、 作者 、 索引編號等 ） ? b) 格式 （ 例如：語言 、 軟件版本 、 圖示 ） 和媒介 （ 例如：紙質(zhì) 、 電子格式 ） ? c) 評審和批準(zhǔn) 以確保適宜性和充分性 IATF16949:2023條文解析 ? 形成文件的信息的控制 ? 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息 ， 以確保： ? a) 無論何時何處需要這些信息 ， 均可獲得并適用； ? b) 予以妥善保護 （ 如防止失密 、 不當(dāng)使用或不完整 ） ； ? ， 適用時 ， 組織應(yīng)關(guān)注下列活動： ? a) 分發(fā) 、 訪問 、 檢索和使用； ? b) 存儲和防護 ， 包括保持可讀性； ? c) 變更控制 （ 如：版本控制 ） ； ? d) 保留和處置 。 ? 對確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自 外部 的原始的形成文件的信息 ， 組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制 。 ? 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護 ， 防止非預(yù)期的更改 。 ? 注：形成文件的信息的 “ 訪問 ” 可能意味著僅允許查閱 ， 或者意味著允許查閱并授權(quán)修改 。 IATF16949:2023條文解析 組織應(yīng)形成文件化信息確定和實施記錄保存過程 。 記錄的控制應(yīng)符合法律 、 法規(guī) 、 組織和顧客的要求 。 生產(chǎn)零件批準(zhǔn) 、 工裝記錄 ， 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃 （ 或同等 ） 記錄 、 采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度 ， 即零件 （ 或零件族 ） 生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間 ， 再加上一個日歷年 ， 除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定 。 注：保存時間是指最低的的要求 ， 組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進行保存 。 必須時 ， 顧客有權(quán)針對法律訴訟 （ 如召回 ）等要求組織延長保留時間 。 IATF16949:2023條文解析 組織應(yīng)有一個過程 ， 以保證按顧客要求的時間安排及時評審 、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改 。 及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行 ， 與顧客達成一致 。 工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果 ， 產(chǎn)品的設(shè)計變更在第 要求 ， 當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果 ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的變化參考第 和 的要求 。 組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄 。 執(zhí)行應(yīng)包括更新文件 。 IATF16949:2023條文解析 ? 8 運行 ? 運行策劃和控制 ? 組織應(yīng)通過采取下列措施 ， 策劃 、 實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要所需的過程 (見 ） ， 并實施第 6章所確定的措施： ? a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； ? b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則； ? 1)過程 。 ? 2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收 。 ? d)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； ? d)按照準(zhǔn)則實施過程控制； ? e)在需要的范圍和程度上 ， 確定并保持 、 保留形成文件的信息； ? 1） 證實過程已經(jīng)按策劃進行； ? 2） 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求； ? 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行要求 。 ? 組織應(yīng)控制策劃的更改 ， 評價非預(yù)期變更的后果 ， 必要時 ， 采取措施消除不利影響 。 ? 組織應(yīng)確保外包過程受控 （ 見 ） 。 IATF16949:2023條文解析 －補充 在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時 ， 應(yīng)包括以下內(nèi)容： a） 顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范； b） 物流要求； c） 制造可行性； d） 項目計劃 （ 參閱第