3現(xiàn)場(chǎng)管理與qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控(編輯修改稿)
2025-03-22 11:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 過(guò)程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上。 2/8/2023 18 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?設(shè)備操作規(guī)程 ?過(guò)程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 環(huán)境 質(zhì)量檢驗(yàn) 2/8/2023 19 異常情況的處理 ? 偏差處理 現(xiàn)狀調(diào)查 物料隔離、標(biāo)識(shí) 報(bào)告 糾正措施執(zhí)行 記錄 釋放控制 ? 緊急程序處理 預(yù)案 培訓(xùn) 執(zhí)行 記錄 釋放控制 2/8/2023 20 案例分析 原料藥合成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 2/8/2023 21 一、環(huán)境監(jiān)控 ? 表面衛(wèi)生監(jiān)測(cè)： ? 定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面 ? 人員無(wú)菌工作服無(wú)菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等） ? 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面 2/8/2023 22 溫濕度監(jiān)測(cè) ?關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ?空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ?冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ?復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 2/8/2023 23 壓差 ?抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性 ?復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況 2/8/2023 24 風(fēng)速測(cè)定 ?關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn) ?烘干、粉碎、包裝 ?百級(jí)區(qū)域：操作面 177。 20% 2/8/2023 25 環(huán)境趨勢(shì)分析 ?應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過(guò)行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。 2/8/2023 26 二、工藝控制 QA： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進(jìn)行任何私自改變。 質(zhì)量控制點(diǎn)： 主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) . 范圍控制： 一般參數(shù)都應(yīng)有一個(gè)可以操控的范圍，操作時(shí)是否在此范圍之內(nèi)。 2/8/2023 27 開(kāi)工 根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核： 清場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施、工具、相應(yīng)的 文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認(rèn)可以開(kāi)工。 2/8/2023 28 投料 據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 : 原料（含溶劑）：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、含量、實(shí)際投料量（體積、重量）等。 根據(jù) SOP復(fù)核： 配料、 pH、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）、投料時(shí)間、及過(guò)程控制。 2/8/2023 29 反應(yīng) 根據(jù) SOP復(fù)核： 溫度、壓力（真空度）、攪拌、 pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。 2/8/2023 30 處置 根據(jù) SOP復(fù)核： 處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備、操作記錄、關(guān)鍵點(diǎn)等。 2/8/2023 31 精制、烘干、包裝 環(huán)境監(jiān)測(cè)： 是否達(dá)到文件的規(guī)定？ 2/8/2023 32 包材準(zhǔn)備工序 ? 物料平衡： 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品
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