is9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-03-21 11:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理者應(yīng)在其規(guī)定的期間對品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行審查，以確保其持續(xù)的適切性，正確性與有效性。審查應(yīng)評估組織品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)是否需要調(diào)整。 ? 審查輸入 對於管理審查的輸入應(yīng)包括對與以下有關(guān)的現(xiàn)行績效和改善的可能性進(jìn)行審查 : 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 5. 管理責(zé)任 ?稽核之結(jié)果 ?客戶回饋 ?流程績效和產(chǎn)品符合性 ?預(yù)防和矯正措施的狀況 ?上一次管理審查的追蹤情況 ?影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 5. 管理責(zé)任 ? 審查輸出 管理審查的輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)的活動 : ?改善品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程 ?改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品 ?所需的資源 管理審查的結(jié)果應(yīng)予以記錄 (參閱 ) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 6. 資源管理 ? 組織應(yīng)適時的界定和提供所需的資源，以 ? 執(zhí)行和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程；和 ? 達(dá)成客戶滿意。 ? 人力資源 ? 人員的指派 ?在品質(zhì)管理系統(tǒng)中被界定為負(fù)有責(zé)任的人，應(yīng)在教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)方面均勝任這些工作。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? 訓(xùn)練認(rèn)知資格確認(rèn) ?鑑別人員資格 (Competency) 需求 ?提供所需訓(xùn)練 ?持續(xù)地評估訓(xùn)練之有效性 ?確保員工認(rèn)知他們運(yùn)作重要性，以其如何影響品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成 ?保存有關(guān)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 (參閱 ) 。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? ? 組織應(yīng)鑑定、提供和維持必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包括 : ?工作場所和相關(guān)設(shè)施 ?機(jī)具設(shè)備，硬體和軟體 ?支援服務(wù) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 6. 資源管理 ? 工作環(huán)境 ?組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人員和物質(zhì)因責(zé)，以使產(chǎn)品符合要求。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 流程實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需的流程和子流程的順序。為實(shí)現(xiàn)這些流程的規(guī)劃應(yīng)與組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有其它要求一致；並應(yīng)以能配合組織作業(yè)方法的型式來文件化對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃，組織應(yīng)確定下列： ? 對於產(chǎn)品、專案或合約的品質(zhì)目標(biāo) ? 建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設(shè)施 ? 驗(yàn)證和確認(rèn)活動，及其允收準(zhǔn)則 ?保留相關(guān)記錄，以保證符合流程和產(chǎn)品要求的信心。 (參閱 ) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 客戶相關(guān)的流程 ? 組織應(yīng)鑑定客戶需求，包括： ?客戶已指明對產(chǎn)品的要求，包括對使用、交貨和支援的要求； ?非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需的； ?與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定包括規(guī)章和法律的要求； 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 產(chǎn)品需求的審查 ?組織應(yīng)對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進(jìn)行審查 ?這些審查應(yīng)在承諾向客戶供應(yīng)產(chǎn)品前 (亦即，提出標(biāo)單，接受合約或訂單 )完成，及確保 ﹕ ? 對產(chǎn)品的需求已被定義 ? 當(dāng)客戶的需求沒有書面的陳述時，這些要求在接受前已被確認(rèn) ? 合約或訂單中任何與先前所確認(rèn)之內(nèi)容 (亦即，標(biāo)單或報價 )不一致的要求已經(jīng)得到解決 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 組織有能力滿足客戶的要求 ?應(yīng)對審查結(jié)果和之後的跟催活動予以紀(jì)錄。 (參閱 ) ?當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)的文件已修訂。組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員知道已經(jīng)改變的要求。 ? 與客戶的溝通 ?組織應(yīng)界定和安排與客戶溝通，主題包括 ? 產(chǎn)品資訊 ? 詢價、合約和訂單處理，包括訂單修改 ? 客戶回饋，包括客戶抱怨 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? 設(shè)計及開發(fā) ? 設(shè)計及開發(fā)計劃 ?應(yīng)計劃及控制產(chǎn)品及或服務(wù)的設(shè)計及開發(fā) ?設(shè)計及開發(fā)計劃應(yīng)包括 : ? 設(shè)計及開發(fā)過程中各階段 ? 需執(zhí)行之審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動 ? 各活動之責(zé)任 ?應(yīng)管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權(quán)責(zé)明確 ?計劃應(yīng)在過程中適時更新 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? ?產(chǎn)品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應(yīng)包括： ?功能和績效的要求 ?適用的規(guī)章和法律的要求 ?來自過去相類似設(shè)計的相關(guān)資料 ?其他任何設(shè)計及開發(fā)的基本要求 ?應(yīng)對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應(yīng)加以解決。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? ?應(yīng)用一個可與設(shè)計輸入要求作驗(yàn)證之方式記錄 ?滿足設(shè)計及開發(fā)輸入要求 ?包含或指示設(shè)計及開發(fā)之允收準(zhǔn)則 ?確定與產(chǎn)品及或服務(wù)安全及正確使用有關(guān)之特性 ?設(shè)計及開發(fā)輸出文件必須在發(fā)出前經(jīng)過審查及核準(zhǔn) 2
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