is9001品質管理系統(tǒng)標準(編輯修改稿)
2025-03-21 11:07 本頁面
【文章內容簡介】 管理者應在其規(guī)定的期間對品質管理系統(tǒng)進行審查，以確保其持續(xù)的適切性，正確性與有效性。審查應評估組織品質管理系統(tǒng)包括品質政策和品質目標是否需要調整。 ? 審查輸入 對於管理審查的輸入應包括對與以下有關的現(xiàn)行績效和改善的可能性進行審查 : 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 5. 管理責任 ?稽核之結果 ?客戶回饋 ?流程績效和產品符合性 ?預防和矯正措施的狀況 ?上一次管理審查的追蹤情況 ?影響品質管理系統(tǒng)的改變 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 5. 管理責任 ? 審查輸出 管理審查的輸出應包括與以下有關的活動 : ?改善品質管理系統(tǒng)和流程 ?改善與客戶需求有關的產品 ?所需的資源 管理審查的結果應予以記錄 (參閱 ) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 6. 資源管理 ? 組織應適時的界定和提供所需的資源，以 ? 執(zhí)行和改善品質管理系統(tǒng)的流程；和 ? 達成客戶滿意。 ? 人力資源 ? 人員的指派 ?在品質管理系統(tǒng)中被界定為負有責任的人，應在教育、訓練、技能和經驗方面均勝任這些工作。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? 訓練認知資格確認 ?鑑別人員資格 (Competency) 需求 ?提供所需訓練 ?持續(xù)地評估訓練之有效性 ?確保員工認知他們運作重要性，以其如何影響品質目標的達成 ?保存有關教育、訓練、技能和經驗的記錄 (參閱 ) 。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? ? 組織應鑑定、提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括 : ?工作場所和相關設施 ?機具設備，硬體和軟體 ?支援服務 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 6. 資源管理 ? 工作環(huán)境 ?組織應鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人員和物質因責，以使產品符合要求。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 流程實現(xiàn)的規(guī)劃 產品實現(xiàn)是指完成產品所需的流程和子流程的順序。為實現(xiàn)這些流程的規(guī)劃應與組織的品質管理系統(tǒng)的所有其它要求一致；並應以能配合組織作業(yè)方法的型式來文件化對產品實現(xiàn)流程的規(guī)劃，組織應確定下列： ? 對於產品、專案或合約的品質目標 ? 建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設施 ? 驗證和確認活動，及其允收準則 ?保留相關記錄，以保證符合流程和產品要求的信心。 (參閱 ) 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 客戶相關的流程 ? 組織應鑑定客戶需求，包括： ?客戶已指明對產品的要求，包括對使用、交貨和支援的要求； ?非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需的； ?與產品有關的義務約定包括規(guī)章和法律的要求； 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 產品需求的審查 ?組織應對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進行審查 ?這些審查應在承諾向客戶供應產品前 (亦即，提出標單，接受合約或訂單 )完成，及確保 ﹕ ? 對產品的需求已被定義 ? 當客戶的需求沒有書面的陳述時，這些要求在接受前已被確認 ? 合約或訂單中任何與先前所確認之內容 (亦即，標單或報價 )不一致的要求已經得到解決 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 組織有能力滿足客戶的要求 ?應對審查結果和之後的跟催活動予以紀錄。 (參閱 ) ?當產品要求被改變，組織應確認相關的文件已修訂。組織應確認相關人員知道已經改變的要求。 ? 與客戶的溝通 ?組織應界定和安排與客戶溝通，主題包括 ? 產品資訊 ? 詢價、合約和訂單處理，包括訂單修改 ? 客戶回饋，包括客戶抱怨 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? 設計及開發(fā) ? 設計及開發(fā)計劃 ?應計劃及控制產品及或服務的設計及開發(fā) ?設計及開發(fā)計劃應包括 : ? 設計及開發(fā)過程中各階段 ? 需執(zhí)行之審查、驗證及驗收活動 ? 各活動之責任 ?應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確 ?計劃應在過程中適時更新 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? ?產品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應包括： ?功能和績效的要求 ?適用的規(guī)章和法律的要求 ?來自過去相類似設計的相關資料 ?其他任何設計及開發(fā)的基本要求 ?應對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應加以解決。 2023/6/20 Introduction to ISO 9000:2023 ? ?應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄 ?滿足設計及開發(fā)輸入要求 ?包含或指示設計及開發(fā)之允收準則 ?確定與產品及或服務安全及正確使用有關之特性 ?設計及開發(fā)輸出文件必須在發(fā)出前經過審查及核準 2
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