從近年來藥害事件看我國藥物警戒系統(tǒng)的建立鄧劍雄-國家(編輯修改稿)
2025-03-19 11:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用 1143 慎 聯(lián) 用 287 重復用 藥審查 重復用 藥 73 含有相同成份 126 總計 1723 其中以 “ 忌聯(lián)用 ” 的情況最多，如：呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥等腎毒性藥物與 β 內(nèi)酰胺類藥物合用有增加腎毒性的可能。而重復用藥的比例也不在少數(shù)，如 “ 異煙肼片劑+復方利福平膠囊 ” ，成份重復，完全可能導致用藥過量而出現(xiàn)不良反應。我國藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀 世界衛(wèi)生組織（ WHO）將藥物警戒（pharmacovigilance， PV）定義為： “ 發(fā)現(xiàn)、評估、了解和預防不良作用或任何其他藥物相關問題的科學知識與活動 ” 。藥物警戒的目標是針對廣義的藥品安全 我國藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀可疑即報，方法靈活多樣專業(yè)性較強 報告要求 上市后藥品，醫(yī)療單位用藥者的 ADR 關注對象 減少一切可能的藥害彌補臨床前研究的不足，進一步提高安全性目的 人群療效不足未作明確規(guī)定 新藥監(jiān)測期一切反應老藥（ 5年）嚴重反應上市期限 /嚴重性 正常或異常正常用法 /用量 合格或不合格 PV ADRM 藥品上市前后全過程，醫(yī)療單位用藥者及自我醫(yī)療者 ADR/ADE 及療效可疑速報，供風險效益分析和指導用藥不包括合格 藥品 PV和 ADRM在藥品安全性監(jiān)測方面的不同：l 合理地安全用藥 (rational and safe use of medical drug)l 更重視對上市藥品的風險 /效益進行評價與信息交流l 對患者開展宣傳教育使他們了解所用藥品的情況（換言之，用藥者有受到藥療教育的權利和知情權） ,保障藥品與信息一體化供應。 ——PV 比 ADRM在更廣闊的角度監(jiān)測藥品安全性，更加體現(xiàn)人文精神。PV的最終目標 由于我國的 ADR上報系統(tǒng)采用的是自愿上報系統(tǒng)，雖然數(shù)據(jù)存在一定的填報質(zhì)量問題或者偏差，但是相當程度上保存了處方情況的真實性。也正是因此才可以通過這個系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)暴露出如假藥以及不合理用藥問題等各方面的真實折射。 l 假藥 —— 銀屑敵（松香酸）l 劣藥 —— 梅花 K（過期的四環(huán)素）l 不合理用藥（超適應癥、超劑量、療程等）l 濫用 —— 抗生素l 質(zhì)量標準不足以控制 —— 生物制劑測含 N量我國 ADR庫中的數(shù)據(jù) —— 藥品不良事件l 藥物
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