gsp修訂進(jìn)展介紹及重點(diǎn)理論發(fā)展研討概論(編輯修改稿)
2025-03-17 16:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ” 是指采用計(jì)算機(jī)信息化管理技術(shù)，對(duì)各項(xiàng)管理活動(dòng)以電子數(shù)據(jù)的形式予以記錄的方式 ? “ 無紙化 ” 是相對(duì)的，并不是絕對(duì) “ 無紙化 ” ? 具體形式由企業(yè)的計(jì)算機(jī)應(yīng)用程度和操作流程決定 GSP 記錄的 “ 無紙化 ” － 2 ? 不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有： “ 隨貨同行單 ” “ 隨貨同行單 ” 、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽 ? 可實(shí)現(xiàn) “ 無紙化 ” 管理的環(huán)節(jié) 、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄 、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報(bào)告單等 GSP 倉儲(chǔ)設(shè)施規(guī)模 ? 企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng) ：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量 ： “ 許可證 ” 核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍 ：按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè) GSP 裝卸作業(yè)的防護(hù) ? 室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施 GSP 倉儲(chǔ)照明設(shè)施 ? 企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉庫應(yīng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 GSP 儲(chǔ)存溫濕度控制 ? 藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存 ? 藥品包裝上標(biāo)示具體溫度條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存 ? 沒有標(biāo)示的，按 GSP規(guī)定的條件儲(chǔ)存 ? 庫房相對(duì)濕度保持在 35％－ 75％之間。 GSP 關(guān)于對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的認(rèn)識(shí)（ 1） ? 養(yǎng)護(hù)工作分為兩大部分： 溫濕度、防護(hù)措施、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、儲(chǔ)存環(huán)境 、維護(hù)工作 藥品包裝、外觀、性狀、有效期等 GSP 關(guān)于對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的認(rèn)識(shí)（ 2） ? 對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和條件的監(jiān)控是前提，對(duì)品種的具體養(yǎng)護(hù)檢查是必要手段 ? 儲(chǔ)存環(huán)境和條件如果不符合要求，對(duì)品種的具體檢查也就失去了意義 ? 從理論上推理：在完全符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境下合理儲(chǔ)存的合格藥品，在其有效期內(nèi)不應(yīng)當(dāng)發(fā)生質(zhì)量異常 GSP 關(guān)于對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的認(rèn)識(shí)（ 3） ? 養(yǎng)護(hù)工作的重點(diǎn)和首要工作，應(yīng)當(dāng)是保證儲(chǔ)存條件和環(huán)境符合 GSP要求 ? 重點(diǎn)品種應(yīng)當(dāng)按月檢查，一般品種應(yīng)當(dāng)自入庫后每 3個(gè)月至少檢查一次 ? 傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)原則由于經(jīng)營模式的變化而改變 GSP 對(duì)藥品有效期管理的認(rèn)識(shí) ? GSP的根本目標(biāo)是保證藥品使用、經(jīng)營的安全、有效 ? 質(zhì)量控制目標(biāo)如果只局限于 “ 質(zhì)量合格 ” 是不安全的 ? 要判斷近效期銷售的合理性和可預(yù)期的危害，防止近效期藥品的不安全銷售和使用 ? 應(yīng)指導(dǎo)企業(yè)建立 “ 近效期停銷制 ” GSP 關(guān)于易串味藥品的認(rèn)識(shí) ? 起因于中藥材，擴(kuò)延至中成藥、西藥 ? 劃分方式已是否含有易揮發(fā)芳香成分 ? 藥品氣味散發(fā)應(yīng)改進(jìn)包裝質(zhì)量 ? 適用于中藥材、中藥飲片 ? 中成藥、西藥制劑不再適用 GSP 設(shè)施設(shè)備維護(hù) ? 倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案 ：輸送設(shè)備（輸送線、電梯、叉車）、分揀系統(tǒng)、揀選設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備（貨架、托盤、地墊） （冷藏車） 、制冷設(shè)備（冷庫、冷藏箱、壓縮機(jī)） 4. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng) GSP 購進(jìn)與驗(yàn)收審核 企業(yè)采購藥品應(yīng)對(duì)以下資料進(jìn)行審核，審核合格方可購進(jìn)： ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
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