產(chǎn)品申報流程概述(編輯修改稿)
2025-03-16 15:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 辦法 》 ? 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請 。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。 《 藥品注冊管理辦法 》 ? 第十二條 新藥申請， 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請， 是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 補充申請， 是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 再注冊申請， 是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 法規(guī)：仿制藥的申報與審批 ? 第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》載明的生產(chǎn)范圍一致。 ? 第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。 ? 第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 法規(guī)：仿制藥的申報與審批 ? 第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。 法規(guī)：仿制藥的申報與審批 ? 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 ? 第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。 法規(guī)：仿制藥的申報與審批 ? 第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 ? 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 法規(guī)：仿制藥的申報與審批 ? 第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 法規(guī)：仿制藥的申報與審批 ? 第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)
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