20xx-產(chǎn)前篩查規(guī)范化流程和質(zhì)量控制-侯巧芳(ppt50頁)(編輯修改稿)
2025-03-13 12:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ,特別提示 AFP注冊(cè)證一定要是二類，三類的預(yù)期用途往往用于腫瘤）。 ?應(yīng)該選擇 FβhCG試劑還是總 hCG試劑？ ? hCG是一種由胎盤合體滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的，由 α和 β亞基兩部分組成。 α亞基 與 LH、 FSH和TSH的 α亞基氨基酸序列幾乎完全相同，并與 LH有較強(qiáng)的免疫交叉反應(yīng)。而 β亞基是具有特異性的氨基酸順序，有不同于其他激素的免疫學(xué)特性，故檢測(cè) FβhCG可以避免交叉反應(yīng)，更能反映胎盤功能及胎兒狀況。臺(tái)灣學(xué)者研究表明， 二聯(lián)法采用 FβhCG檢出率比 hCG提高 5%左右。 21 ?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件最好考慮基本數(shù)據(jù)庫是國內(nèi)人群。 ? 關(guān)于這個(gè)問題，協(xié)和醫(yī)院專家專門提到“ PE公司的內(nèi)置數(shù)據(jù)來自于高加索人群，事實(shí)表明，應(yīng)用國外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中國孕婦進(jìn)行篩查，準(zhǔn)確率較低，就目前所獲得的材料來看，我國孕婦人群的各項(xiàng)篩查指標(biāo)的正常范圍與國外標(biāo)準(zhǔn)相比，是有差異的，這是造成目前我國中孕期產(chǎn)前篩查假陽性率偏高、后續(xù)介入產(chǎn)前診斷率偏高的主要原因之一?！币虼耍瑢?duì)于還沒有能力確定本實(shí)驗(yàn)室中位數(shù)的用戶，一般建議選擇基本數(shù)據(jù)庫采用國內(nèi)孕婦人群的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件。 戚慶偉，孫念祜 .產(chǎn)前唐氏綜合癥篩查概論 .實(shí)用婦產(chǎn)科雜志 .2023年 1月第 24卷第一期 .P47 ?開展產(chǎn)前篩查還要考慮儀器、試劑和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件是否配套？ ? 關(guān)于這個(gè)問題，有專家也指出“一些開展產(chǎn)前篩查的單位是使用現(xiàn)有的儀器跟試劑，以常規(guī)生化檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，在不同的儀器上分別檢測(cè)出各項(xiàng)的結(jié)果，再通過另購的篩查分析軟件計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)值。一些擬開展此項(xiàng)目的單位也計(jì)劃在現(xiàn)有生化檢測(cè)的基礎(chǔ)上，加購分析軟件，拼湊程產(chǎn)前篩查系統(tǒng)，因此，造成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、中倍數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)值有很大的差異。” 所以，建議選擇儀器、試劑和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件來源于同一廠家或供應(yīng)商。 陳 恩忠等 .兩種孕中期唐氏綜合癥產(chǎn)前篩查系統(tǒng)的比對(duì) .實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志 .2023年第 24卷第四期 .P656658 *22 *?實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)主要由試劑、儀器和評(píng)估軟件三部分組成， 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)根據(jù)篩查量、篩查對(duì)象、操作特點(diǎn)等特征選擇合適的檢測(cè)系統(tǒng)。 PAPPA F223。hCG AFP uE3 Inhibin A 自動(dòng)熒光免疫分析系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件 (PRSoft) 試劑 23 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的精密度要求 ?以變異系數(shù) CV%為代表，批內(nèi) CV%＜ 3%,批間 CV%＜ 5% 檢出率要求 ?二聯(lián)法：唐氏綜合征的檢出率 ≥60%，假陽性率＜ 8%； 18三體綜合征的檢出率 ≥80%，假陽性率＜ 5%； 開放性神經(jīng)管缺陷的檢出率 ≥85%，假陽性率＜ 5% ?三聯(lián)法：唐氏綜合征的檢出率 ≥70%，假陽性率＜ 5%； 18三體綜合征的檢出率 ≥85%，假陽性率＜ 5%； 開放性神經(jīng)管缺陷的檢出率 ≥85%，假陽性率＜ 5% 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) —— 技術(shù)指標(biāo)要求 24 ?目的 : 保證 每個(gè)孕婦樣本的測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性、可靠性 ?手段 : 室 間質(zhì)評(píng) → 系統(tǒng)誤差 → 準(zhǔn)確度 室內(nèi) 質(zhì)控 → 隨機(jī)誤差 → 精密度 室內(nèi) 質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基礎(chǔ) ,提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) —— 質(zhì)量控制 25 *填寫失控報(bào)告單上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。 由負(fù)責(zé)人作出是否發(fā)報(bào)告的決定。 分析失控原因 重做同一質(zhì)控物（人為差錯(cuò)、偶然誤差） ↓ 新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管） ↓ 重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)錯(cuò)誤） ↓ 進(jìn)行儀器維護(hù)，更換試劑（儀器、試劑） ↓ 請(qǐng)專家?guī)椭? 完成失控報(bào)告單 26 **樣本采集及方法或試劑分配器（加樣槍）不正確的調(diào)整； *實(shí)驗(yàn)區(qū)域不恰當(dāng)溫度 /濕度水平； *試劑或校準(zhǔn)物批號(hào)改變； *使用、保存或運(yùn)輸過程中試劑變質(zhì)； *使用、保存或運(yùn)輸過程中校準(zhǔn)物變質(zhì)； *使用、保存或運(yùn)輸過程中質(zhì)控物變質(zhì)； *控制物非正確處理（冰凍）； *在無霜冰箱中控制無不恰當(dāng)?shù)谋４妫? *在實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級(jí)別的水； *儀器濾光片輪臟或光源減弱； *1儀器設(shè)備近來校準(zhǔn)； *1實(shí)驗(yàn)操作人員變換。 27 1 臨床咨詢 篩查申請(qǐng) 產(chǎn)前篩查系統(tǒng)質(zhì)量控制 2 樣本采集 儲(chǔ)運(yùn) 3 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 4 風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算、評(píng)估 產(chǎn)前篩查系統(tǒng)質(zhì)量控制第四環(huán)節(jié) 28 風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算、評(píng)
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