【文章內(nèi)容簡介】 及時率 90%以下。 c)有效抱怨每年在 5件以內(nèi)。 ? 結(jié)合實驗室的 工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求 ,主持制訂符合自身實際的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ,確保方針和目標(biāo)在實驗室內(nèi)得到溝通和理解 ,并使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事工作的重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的具體目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 ? 質(zhì)量方針指出了實驗室滿足顧客要求的意圖和策略 ? 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供了框架 ? 質(zhì)量目標(biāo) 是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。 ? 質(zhì)量目標(biāo) 在此框架內(nèi)確立、展開和細(xì)化 , 落實質(zhì)量方針。 實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立 總體設(shè)計思路 ? 質(zhì)量管理體系文件是 系統(tǒng)描述實驗室質(zhì)量管理體系的一整套文件 ,是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù) ,也是員工是否達(dá)到質(zhì)量要求最適用而實際的判斷依據(jù) 。 權(quán)威性 、 系統(tǒng)性 ,最高管理層親自組織總體方案編制 ? 編制總體方案： 根據(jù)自身管理的需要確定體系文件的層次 , 按照認(rèn)可準(zhǔn)則以及實驗室實際需要 ,確定質(zhì)量手冊目錄、程序文件清單和作業(yè)指導(dǎo)書清單等 ,再編制文件編寫大綱。 ? 編寫大綱： 包括各層次文件的編寫原則、文字表述基本要求、結(jié)構(gòu)框架、各部分主要內(nèi)容、書寫格式與方法以及文件之間的銜接關(guān)系 。 ? 總體方案應(yīng)以 文件形式 加以明確 ,以便組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行編寫。 實驗室質(zhì)量管理體系文件作用 (l)質(zhì)量活動的規(guī)程“法規(guī)” (2)證書 /報告質(zhì)量和預(yù)期管理目標(biāo)的保障 (3)評價實驗室 (4)質(zhì)量改進(jìn)的保障 (5)制訂培訓(xùn)需求的依據(jù) ? 實驗室質(zhì)量管理體系文件起著 溝通意圖、統(tǒng)一目標(biāo)、促使行動一致、證實體系存在及保證其運(yùn)行效果的重要作用 。 ? 編制體系文件是 實驗室實行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和必要手段 ,是實驗室的建立、運(yùn)行與維持文件化的必備質(zhì)量管理軟件體系 。 實驗室質(zhì)量管理體系文件特征 ? ① 符合實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo) 。 ? ② 符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求 (當(dāng)準(zhǔn)則的個別條款不適用時 ,應(yīng)加以說明 )。 ? ③ 符合政府法律、法規(guī)要求。 (1)符合性 (2)權(quán)威性 ? 體系文件是實驗室開展質(zhì)量活動 法規(guī) 依據(jù)。 (3)可操作性 ? 編寫人員應(yīng)深入實際調(diào)查研究 ,執(zhí)行人員應(yīng)及時反饋執(zhí)行中存在的問題 ,確保相關(guān)規(guī)定可操作且行之有效 . (4)系統(tǒng)性 ? 所有體系文件都共存于一個質(zhì)量管理體系 ,文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。 (5)相容性 ? 體系文件之間 ,不僅要協(xié)調(diào)一致 ,而且要為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù) (6)證實性 ? 質(zhì)量管理體系文件中對記錄應(yīng)做出周密、細(xì)致的規(guī)化 ,文件中應(yīng)包括對體系運(yùn)行檢查與測評的內(nèi)容 . 實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立 ? 文件 是實驗室重要的 “信息及其承載媒體 ” ? “媒體 ”:紙張、計算機(jī)磁盤、光盤、多媒體 (ppt)文件 ,或照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品的組合。 ? 質(zhì)量管理體系文件以書面的形式介紹 實驗室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量要素所涉及的各類活動范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄。 (1)實驗室的質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊 是 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ,是對實驗室質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的、綱領(lǐng)性的闡述 ,是對質(zhì)量管理體系總體的描述 ,體現(xiàn)實驗室的質(zhì)量戰(zhàn)略 ,是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)。 (2)實驗室的質(zhì)量管理體系程序 ? 程序是 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。大至檢測 /校準(zhǔn)的全過程 ,小至一個具體的作業(yè)都可稱為一項活動 ,都應(yīng)形成文件 ,以便于對質(zhì)量體系要素所涉及的關(guān)鍵活動進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤? (3)實驗室的工作指導(dǎo)書 ? 工作指導(dǎo)書 (作業(yè)指導(dǎo)書 )是 有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細(xì)描述 , 書面描述、實驗教學(xué)計劃、實驗講義、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、儀器操作規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單 . (4)實驗室的記錄表格和記錄 ? 記錄表格 是 用于記錄質(zhì)量管理體系所需要的數(shù)據(jù)的文件 ,當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù) ,表格就成了記錄 。表格屬于質(zhì)量管理體系文件 ,可規(guī)范記錄的內(nèi)容 ,一般可作為程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的附錄。 凡是執(zhí)行過的工作必須有記錄 實驗室的記錄內(nèi)容 ? ① 質(zhì)量記錄 包括實驗教學(xué)過程記錄 ,人員教育培訓(xùn)記錄 ,分包方的評價記錄 ,服務(wù)、供應(yīng)品的采購記錄 ,糾正措施、預(yù)防措施記錄 ,內(nèi)部審核、管理評審記錄 ,顧客感受信息的監(jiān)測記錄等。 ? ②技術(shù)記錄 包括實驗分析記錄 ,使用參考標(biāo)準(zhǔn)的控制記錄 ,儀器設(shè)備使用記錄 ,物品的制取、接收、制備、傳遞、留樣記錄 ,原始觀測記錄 ,檢測報告 /校準(zhǔn)、核查記錄 ,能力驗證記錄 ,環(huán)境控制記錄 ,合同評審記錄等。 續(xù)前 ? ③證書 包括產(chǎn)品的檢測 /檢驗報告 ,測量儀器的校準(zhǔn) /檢定證書 ,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書等。 ? ④標(biāo)識 包括檢驗部門認(rèn)證、認(rèn)可標(biāo)識 ,設(shè)備的唯一性標(biāo)識 ,物品的唯一性標(biāo)識 ,檢測 /校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 ,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (溶液、試劑、藥品等 )標(biāo)簽 ,測量儀器校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 ,實驗區(qū)域劃分標(biāo)識等。 質(zhì)量管理體系文件層次 實驗室質(zhì)量管理體系文件建立的步驟 (1)學(xué)習(xí)培訓(xùn)階 段 ②專題培訓(xùn) ? 系統(tǒng)培訓(xùn) ,學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則、質(zhì)量管理知識、有關(guān)法律、法規(guī)以及先進(jìn)實驗室的管理經(jīng)驗，進(jìn)一步明確編寫原則、要求、依據(jù)和注意事項 ①明確管理職責(zé) ③制訂體系文件編寫計 劃 ? 確定質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)層次和清單 ? 確定統(tǒng)稿人和執(zhí)筆人 ? 擬訂文件編制的進(jìn)度表 (2)調(diào)查策劃階段 ①收集實驗室原有的管理文 件 ②收集國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)等參考資料 ? ISO 10013《 質(zhì)量手冊編制指南 》 ? ISO 9001:2023《 質(zhì)量管理體系要求 》 ? ISO 9004:2023《 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 》 (3)組織實施階段 ①組織協(xié)調(diào) 各部門之間，文件之間交叉，統(tǒng)稿核稿 ②監(jiān)督 檢查進(jìn)度，解決困難 ③評審 符合性和可操作性 。 ④審批 最高管理者或其授權(quán)的人員批準(zhǔn)發(fā)布 實驗室質(zhì)量手冊的形式與內(nèi)容 供實驗室內(nèi)部使用 ,涉及準(zhǔn)則相關(guān)要求、內(nèi)部運(yùn)作程序及各種規(guī)章制度 ,其中包含對外不能公開的檢測技術(shù)、經(jīng)濟(jì)秘密。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理手冊 質(zhì)量保證手冊 質(zhì)量手冊 按其使用場合 (1)質(zhì)量手冊的形式 規(guī)范實驗室質(zhì)量活動，向顧客與第三方展示 ,證明其質(zhì)量保證