【文章內容簡介】 及時率 90%以下。 c)有效抱怨每年在 5件以內。 ? 結合實驗室的 工作內容、性質、要求 ,主持制訂符合自身實際的質量方針、質量目標 ,確保方針和目標在實驗室內得到溝通和理解 ,并使相關人員認識到所從事工作的重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的具體目標作出貢獻。 ? 質量方針指出了實驗室滿足顧客要求的意圖和策略 ? 質量方針為質量目標的建立和評審提供了框架 ? 質量目標 是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。 ? 質量目標 在此框架內確立、展開和細化 , 落實質量方針。 實驗室質量管理體系文件的建立 總體設計思路 ? 質量管理體系文件是 系統(tǒng)描述實驗室質量管理體系的一整套文件 ,是體系存在的基礎和證據(jù) ,也是員工是否達到質量要求最適用而實際的判斷依據(jù) 。 權威性 、 系統(tǒng)性 ,最高管理層親自組織總體方案編制 ? 編制總體方案： 根據(jù)自身管理的需要確定體系文件的層次 , 按照認可準則以及實驗室實際需要 ,確定質量手冊目錄、程序文件清單和作業(yè)指導書清單等 ,再編制文件編寫大綱。 ? 編寫大綱： 包括各層次文件的編寫原則、文字表述基本要求、結構框架、各部分主要內容、書寫格式與方法以及文件之間的銜接關系 。 ? 總體方案應以 文件形式 加以明確 ,以便組織有關部門和人員進行編寫。 實驗室質量管理體系文件作用 (l)質量活動的規(guī)程“法規(guī)” (2)證書 /報告質量和預期管理目標的保障 (3)評價實驗室 (4)質量改進的保障 (5)制訂培訓需求的依據(jù) ? 實驗室質量管理體系文件起著 溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致、證實體系存在及保證其運行效果的重要作用 。 ? 編制體系文件是 實驗室實行質量管理的基礎和必要手段 ,是實驗室的建立、運行與維持文件化的必備質量管理軟件體系 。 實驗室質量管理體系文件特征 ? ① 符合實驗室的質量方針和目標 。 ? ② 符合認可準則的要求 (當準則的個別條款不適用時 ,應加以說明 )。 ? ③ 符合政府法律、法規(guī)要求。 (1)符合性 (2)權威性 ? 體系文件是實驗室開展質量活動 法規(guī) 依據(jù)。 (3)可操作性 ? 編寫人員應深入實際調查研究 ,執(zhí)行人員應及時反饋執(zhí)行中存在的問題 ,確保相關規(guī)定可操作且行之有效 . (4)系統(tǒng)性 ? 所有體系文件都共存于一個質量管理體系 ,文件之間相互關聯(lián)、相互引用。 (5)相容性 ? 體系文件之間 ,不僅要協(xié)調一致 ,而且要為實現(xiàn)總目標承擔相應的任務 (6)證實性 ? 質量管理體系文件中對記錄應做出周密、細致的規(guī)化 ,文件中應包括對體系運行檢查與測評的內容 . 實驗室質量管理體系文件的建立 ? 文件 是實驗室重要的 “信息及其承載媒體 ” ? “媒體 ”:紙張、計算機磁盤、光盤、多媒體 (ppt)文件 ,或照片、標準樣品的組合。 ? 質量管理體系文件以書面的形式介紹 實驗室的質量方針、目標和公正性承諾以及質量要素所涉及的各類活動范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄。 (1)實驗室的質量手冊 ? 質量手冊 是 規(guī)定組織質量管理體系的文件 ,是對實驗室質量管理體系系統(tǒng)的、綱領性的闡述 ,是對質量管理體系總體的描述 ,體現(xiàn)實驗室的質量戰(zhàn)略 ,是質量管理活動的基礎。 (2)實驗室的質量管理體系程序 ? 程序是 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。大至檢測 /校準的全過程 ,小至一個具體的作業(yè)都可稱為一項活動 ,都應形成文件 ,以便于對質量體系要素所涉及的關鍵活動進行連續(xù)而恰當?shù)目刂啤? (3)實驗室的工作指導書 ? 工作指導書 (作業(yè)指導書 )是 有關任務如何實施和記錄的詳細描述 , 書面描述、實驗教學計劃、實驗講義、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、儀器操作規(guī)范、設備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單 . (4)實驗室的記錄表格和記錄 ? 記錄表格 是 用于記錄質量管理體系所需要的數(shù)據(jù)的文件 ,當表格中填寫了數(shù)據(jù) ,表格就成了記錄 。表格屬于質量管理體系文件 ,可規(guī)范記錄的內容 ,一般可作為程序文件或作業(yè)指導書的附錄。 凡是執(zhí)行過的工作必須有記錄 實驗室的記錄內容 ? ① 質量記錄 包括實驗教學過程記錄 ,人員教育培訓記錄 ,分包方的評價記錄 ,服務、供應品的采購記錄 ,糾正措施、預防措施記錄 ,內部審核、管理評審記錄 ,顧客感受信息的監(jiān)測記錄等。 ? ②技術記錄 包括實驗分析記錄 ,使用參考標準的控制記錄 ,儀器設備使用記錄 ,物品的制取、接收、制備、傳遞、留樣記錄 ,原始觀測記錄 ,檢測報告 /校準、核查記錄 ,能力驗證記錄 ,環(huán)境控制記錄 ,合同評審記錄等。 續(xù)前 ? ③證書 包括產(chǎn)品的檢測 /檢驗報告 ,測量儀器的校準 /檢定證書 ,標準物質證書等。 ? ④標識 包括檢驗部門認證、認可標識 ,設備的唯一性標識 ,物品的唯一性標識 ,檢測 /校準狀態(tài)標識 ,標準物質 (溶液、試劑、藥品等 )標簽 ,測量儀器校準狀態(tài)標識 ,實驗區(qū)域劃分標識等。 質量管理體系文件層次 實驗室質量管理體系文件建立的步驟 (1)學習培訓階 段 ②專題培訓 ? 系統(tǒng)培訓 ,學習認可準則、質量管理知識、有關法律、法規(guī)以及先進實驗室的管理經(jīng)驗，進一步明確編寫原則、要求、依據(jù)和注意事項 ①明確管理職責 ③制訂體系文件編寫計 劃 ? 確定質量管理體系文件結構層次和清單 ? 確定統(tǒng)稿人和執(zhí)筆人 ? 擬訂文件編制的進度表 (2)調查策劃階段 ①收集實驗室原有的管理文 件 ②收集國際、國內標準等參考資料 ? ISO 10013《 質量手冊編制指南 》 ? ISO 9001:2023《 質量管理體系要求 》 ? ISO 9004:2023《 質量管理體系業(yè)績改進指南 》 (3)組織實施階段 ①組織協(xié)調 各部門之間，文件之間交叉，統(tǒng)稿核稿 ②監(jiān)督 檢查進度，解決困難 ③評審 符合性和可操作性 。 ④審批 最高管理者或其授權的人員批準發(fā)布 實驗室質量手冊的形式與內容 供實驗室內部使用 ,涉及準則相關要求、內部運作程序及各種規(guī)章制度 ,其中包含對外不能公開的檢測技術、經(jīng)濟秘密。 質量手冊 質量管理手冊 質量保證手冊 質量手冊 按其使用場合 (1)質量手冊的形式 規(guī)范實驗室質量活動，向顧客與第三方展示 ,證明其質量保證