【文章內(nèi)容簡介】 教程 應(yīng)用范圍 3: 刪減：當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)時（設(shè)計職責(zé)只能是組織負責(zé)或顧客負責(zé)），可刪減 ，制造過程的設(shè)計是不可刪減的。 技術(shù)規(guī)范的其他部分可能沒有發(fā)生（如顧客財產(chǎn)、服務(wù)、實驗室等）不可刪減。（可不編文件） 56 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 2 引用標準 通過在本技術(shù)規(guī)范中的引用 ， 下列標準包含了構(gòu)成本技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容 。 對版本明確的引用標準 ，該標準的增補或修訂不適用 。 但是 ， 簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵討論使用 下列標準最新版本的可能性 。 對于未標日期的引用標準 ， 有關(guān)最新版本是適用的 。ISO及 IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標準的注冊地位 。 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 57 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/TI9000中的術(shù)語和定義 。 本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標準中的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 取代術(shù)語“ 分承包方 ” 。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 58 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分承包方 供方 顧客（ 94版） 59 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，實用 ISO9000： 2023和以下給出的術(shù)語和定義。 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程文件化的描寫。 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。 60 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 進行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準設(shè)施。 61 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 包括以下內(nèi)容的受控文件： ——實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準； ——用來進行上述活動的設(shè)備清單； ——進行上述活動的方法和標準清單。 62 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 制造和裝配以下事項的過程： ——生產(chǎn)原材料； ——生產(chǎn)件或服務(wù)件； ——熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù)。 63 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)知可能的失效模式而避免維護問題的活動。 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 64 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 由于生產(chǎn)額外交付而導(dǎo)致的額外的成本或費用。 注：這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導(dǎo)致。 支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 65 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 增值制造過程發(fā)生的場所 。 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、產(chǎn)品的配合、功能、性能，或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 66 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 —— 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 TS16949： 2023 增加 2條補充 1條： 總要求 補充 工程規(guī)范 記錄保存 67 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ，加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（ 見 ） ； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運作和監(jiān)視； 68 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程 。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ，組織應(yīng)確保對其實施控制 。 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 總要求 補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé) 。 注：見 69 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 條文解析 一個識別、兩個確定、三個確保 識別 過程（環(huán)節(jié)）、外包過程、輸入輸出、過 程的顧客、顧客要求、責(zé)任人 確定 過程的總體流程、接口、相互作用 確定 過程有效運行和控制所需的準則、方法 過程所需要的資源和信息 過程評價標準，監(jiān)視、測量和分析 持續(xù)改進 70 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 條文解析 外包過程的控制： 外包不允許委托技術(shù)職責(zé)； 外包不等于刪減； 組織可以運用“ ”要求監(jiān)視外包過程的結(jié)果； 注意產(chǎn)品和過程的設(shè)計 /開發(fā)（如：符合顧客零件批準程序） 在與供方的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認、體系要求、現(xiàn)場檢驗 /驗證、審核。 71 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的 文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 72 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次： 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計劃 標準、方法 標準、方法： 不涉及職責(zé)； 程序文件： 一個以上部門，協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系； 作業(yè)文件： 完成某項功能的描述。 ?組織的規(guī)模 ?活動的類型 ?過程和相互作用的復(fù)雜程度 ?人員的能力 ?文件可多可少 ?文件可詳可略 ?可采用任何形式或類型的媒體 73 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 條文解析 要求形成文件的程序（ 6處）： 要求的記錄（ 19處）： 74 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)合理性（ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 75 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 條文解析 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍 ? 產(chǎn)品的范圍 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍 ? 組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng) QMS不覆蓋全組織時） ? 刪減的細節(jié)和合理性說明 形成文件的程序或引用 過程及其順序和相互作用 手冊控制 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 76 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 文件的控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保 留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R 。 77 ◎版權(quán)所有 翻印必究 ◎ Copy Right reserved by ZengwangJing of MMA ISO/TS16949： 2023標準培訓(xùn)教程 條文解析 文件控制的范圍