【文章內(nèi)容簡介】 ? 過程失效模式及后果分析 （ FMEA） 的完成 過程失效模式及后果分析應(yīng)在開始生產(chǎn)之前進(jìn)行。 過程失效模式及后果分析是由橫向職能小組對過程進(jìn)行的一次結(jié)構(gòu)化的和詳細(xì)的研究，以便確定潛在的外部和內(nèi)部因素會怎樣影響過程。 一旦確定潛在問題，將制定糾正措施來控制所有此類問題。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 試生產(chǎn)控制計(jì)劃的完成 試生產(chǎn)控制計(jì)劃是對完成樣件研制后，投入批量生產(chǎn)前進(jìn)行的尺寸測量和功能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)控制計(jì)劃通常包括正式生產(chǎn)過程確認(rèn)前要實(shí)施的附加生產(chǎn)／過程控制。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 測量系統(tǒng)分析計(jì)劃包括所有在控制計(jì)劃中指定檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備 用于按控制計(jì)劃的規(guī)定對產(chǎn)品或過程特性進(jìn)行測量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備都必須接受測量系統(tǒng)分析。這些分析不應(yīng)僅限于量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，在適用的情況下還應(yīng)包括對線性度和準(zhǔn)確性的研究。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 過程監(jiān)控和操作員指導(dǎo)書－這些資料通常包括或參考以下方面： – 作為過程流程圖索引的操作名稱和編號 – 零件名稱和編號 – 當(dāng)前的工程更改水平／日期 – 所需的工裝、量具和其它設(shè)備 – 材料標(biāo)識和處理說明 – 顧客和供應(yīng)商指定的特殊特性 – 統(tǒng)計(jì)過程控制的要求 – 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS16949： 2023系列教材之九 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) – 檢驗(yàn)和試驗(yàn)說明 – 糾正措施說明 – 修訂日期和批準(zhǔn) – 目視輔具 – 更換工裝的時間間隔和裝配說明 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 預(yù)防性維護(hù) 橫向職能小組應(yīng)確定關(guān)鍵的過程設(shè)備并制定一個預(yù)防性維護(hù)體系。該體系至少必須包括： – 一個用于描述已計(jì)劃好的維護(hù)活動的程序 – 預(yù)定的維護(hù)活動 – 預(yù)期的維護(hù)方法 ? 制造商的建議 ? 工裝磨損 ? 機(jī)液分析 ? 振動分析 – 關(guān)鍵制造設(shè)備替換零件的可獲得性 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 初始過程能力要求 如果未規(guī)定有任何要求，則初始結(jié)果（少于 30個生產(chǎn)日）的 Ppk值 應(yīng)達(dá)到大于或等于 。 ? 如果過程不穩(wěn)定，請向顧客咨詢。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 概念 提出／批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 反饋、評定和糾正措施 計(jì)劃和 確定項(xiàng)目 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 反饋、評定 和糾正措施 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 練習(xí) 3 利用附錄 2提供的細(xì)節(jié)為 “過程設(shè)計(jì)和開發(fā)” 制定一份檢查清單 無憂資源： 中國最大最全的資源下載網(wǎng) 教育新天地： 第四階段 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 概念 提出／批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 計(jì)劃和 確定項(xiàng)目 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 反饋、評定 和糾正措施 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 產(chǎn) 品 和 過程 確 認(rèn) 階段 要 求 對 以 下 方 面 進(jìn)行確 定和 ／ 或 以 文件 說 明： ? 控制計(jì)劃中規(guī)定的試生產(chǎn)－通常指試生產(chǎn)的結(jié)果用于進(jìn)行以下工作： ? 初始過程能力研究 ? 測量系統(tǒng)分析（即量具雙性（ Gage RR）） ? 過程評審 ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)（功能配合） ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) ? 包裝評價 ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定 ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃的最后確定 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 測量系統(tǒng)評價 確認(rèn)對用于進(jìn)行產(chǎn)品和過程確認(rèn)的所有測量裝臵都進(jìn)行了測量誤差的評價，通常指量具可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 初始過程能力研究 確保對控制計(jì)劃上規(guī)定的所有特性進(jìn)行了初始過程能力研究。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是為了確認(rèn)所制造的產(chǎn)品符合顧客的所有要求。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)是指用于確認(rèn)生產(chǎn)過程滿足所有顧客要求，尤其是工程要求的工程試驗(yàn)。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 包裝評價 對包裝進(jìn)行確認(rèn)是生產(chǎn)和過程確認(rèn)的一個必要步驟，目的是確保產(chǎn)品得到保護(hù)，直至到達(dá)交付點(diǎn)。 此外，橫向職能小組的代表還應(yīng)確保所采用的包裝類型有助于最終用戶以安全和高效的方式搬運(yùn)該產(chǎn)品。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn)控制計(jì)劃描述了控制整個過程的各系統(tǒng)。生產(chǎn)控制計(jì)劃是一種動態(tài)文件，它必須反映當(dāng)前的生產(chǎn)流程。對過程、檢驗(yàn)活動等的任何增加或刪減都必須在控制計(jì)劃中加以體現(xiàn)。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 質(zhì)量策劃簽署認(rèn)可 通常，一旦控制計(jì)劃準(zhǔn)確地反映了整個過程、過程說明書符合要求、失效模式及后果分析已經(jīng)完成、以及測量系統(tǒng)研究也已結(jié)束，則由橫向職能小組對質(zhì)量策劃進(jìn)行簽署。 用于進(jìn)行簽署認(rèn)可的最常用方式被稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)可報告”。 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 概念 提出／批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 計(jì)劃和確定 項(xiàng)目 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 練習(xí) 4 利用附錄 2提供的細(xì)節(jié)為 ―產(chǎn)品和過程確認(rèn)” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 第五階段 反饋、評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 反饋、評定和糾正措施 概念 提出／批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 生產(chǎn) 策劃 反饋、評定和糾正措施 計(jì)劃和確定 項(xiàng)目 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ISO/TS16949： 2023系列教材之九 反饋、評定和糾正措施 ? 以第四階段的輸出為基礎(chǔ)，更具體地說便是： – 試生產(chǎn) – 測量系統(tǒng)分析 – 初