【文章內(nèi)容簡介】 司 張愛明 過程設計和開發(fā) ? 測量系統(tǒng)分析計劃包括所有在控制計劃中指定檢驗、測量和試驗設備 用于按控制計劃的規(guī)定對產(chǎn)品或過程特性進行測量的所有檢驗、測量和試驗設備都必須接受測量系統(tǒng)分析。這些分析不應僅限于量具的重復性和再現(xiàn)性研究，在適用的情況下還應包括對線性度和準確性的研究。 ISO/TS16949： 2023 49 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程設計和開發(fā) ? 過程監(jiān)控和操作員指導書－這些資料通常包括或參考以下方面： – 作為過程流程圖索引的操作名稱和編號 – 零件名稱和編號 – 當前的工程更改水平／日期 – 所需的工裝、量具和其它設備 – 材料標識和處理說明 – 顧客和供應商指定的特殊特性 – 統(tǒng)計過程控制的要求 – 相關的工程和制造標準 ISO/TS16949： 2023 50 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程設計和開發(fā) – 檢驗和試驗說明 – 糾正措施說明 – 修訂日期和批準 – 目視輔具 – 更換工裝的時間間隔和裝配說明 ISO/TS16949： 2023 51 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程設計和開發(fā) ? 預防性維護 橫向職能小組應確定關鍵的過程設備并制定一個預防性維護體系。該體系至少必須包括： – 一個用于描述已計劃好的維護活動的程序 – 預定的維護活動 – 預期的維護方法 ? 制造商的建議 ? 工裝磨損 ? 機液分析 ? 振動分析 – 關鍵制造設備替換零件的可獲得性 ISO/TS16949： 2023 52 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程設計和開發(fā) ? 初始過程能力要求 如果未規(guī)定有任何要求，則初始結(jié)果（少于 30個生產(chǎn)日）的 Ppk值 應達到大于或等于 。 ? 如果過程不穩(wěn)定，請向顧客咨詢。 ISO/TS16949： 2023 53 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 反饋、評定和糾正措施 計劃和 確定項目 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 54 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 練習 3 利用附錄 2提供的細節(jié)為 “過程設計和開發(fā)” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2023 55 第四階段 產(chǎn)品和過程確認 56 World Class Quality Pty Ltd 1999年 9月 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 計劃和 確定項目 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 57 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 產(chǎn) 品 和 過程 確 認 階段 要 求 對 以 下 方 面 進行確 定和 ／ 或 以 文件 說 明： ? 控制計劃中規(guī)定的試生產(chǎn)－通常指試生產(chǎn)的結(jié)果用于進行以下工作： ? 初始過程能力研究 ? 測量系統(tǒng)分析（即量具雙性（ Gage RR）） ? 過程評審 ? 生產(chǎn)確認試驗（功能配合） ISO/TS16949： 2023 58 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 生產(chǎn)件批準 ? 包裝評價 ? 質(zhì)量策劃認定 ? 生產(chǎn)控制計劃的最后確定 ISO/TS16949： 2023 59 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 測量系統(tǒng)評價 確認對用于進行產(chǎn)品和過程確認的所有測量裝臵都進行了測量誤差的評價，通常指量具可重復性和再現(xiàn)性研究。 ISO/TS16949： 2023 60 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 初始過程能力研究 確保對控制計劃上規(guī)定的所有特性進行了初始過程能力研究。 ISO/TS16949： 2023 61 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 生產(chǎn)件批準 生產(chǎn)件批準的目的是為了確認所制造的產(chǎn)品符合顧客的所有要求。 ISO/TS16949： 2023 62 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 生產(chǎn)確認試驗 生產(chǎn)確認試驗是指用于確認生產(chǎn)過程滿足所有顧客要求，尤其是工程要求的工程試驗。 ISO/TS16949： 2023 63 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 包裝評價 對包裝進行確認是生產(chǎn)和過程確認的一個必要步驟，目的是確保產(chǎn)品得到保護，直至到達交付點。 此外，橫向職能小組的代表還應確保所采用的包裝類型有助于最終用戶以安全和高效的方式搬運該產(chǎn)品。 ISO/TS16949： 2023 64 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)控制計劃描述了控制整個過程的各系統(tǒng)。生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，它必須反映當前的生產(chǎn)流程。對過程、檢驗活動等的任何增加或刪減都必須在控制計劃中加以體現(xiàn)。 ISO/TS16949： 2023 65 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 ? 質(zhì)量策劃簽署認可 通常，一旦控制計劃準確地反映了整個過程、過程說明書符合要求、失效模式及后果分析已經(jīng)完成、以及測量系統(tǒng)研究也已結(jié)束，則由橫向職能小組對質(zhì)量策劃進行簽署。 用于進行簽署認可的最常用方式被稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認可報告”。 ISO/TS16949： 2023 66 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品和過程確認 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 計劃和確定 項目 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 67 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 練習 4 利用附錄 2提供的細節(jié)為 ―產(chǎn)品和過程確認” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2023 68 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 第五階段 反饋、評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 69 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評定和糾正措施 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 生產(chǎn) 策劃 反饋、評定和糾正措施 計劃和確定 項目 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認 ISO/TS16949： 2023 70 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評定和糾正措施 ? 以第四階段的輸出為基礎，更具體地說便是： – 試生產(chǎn) – 測量系統(tǒng)分析 – 初始過程能力研究 – 生產(chǎn)件批準 – 生產(chǎn)確認試驗 – 包裝評價 – 顧客意見 ISO/TS16949： 2023 71 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評定和糾正措施 對 結(jié) 果（ 反饋） 進行 評 定 并 采 取糾 正 措施 的 目 的 在 于： 持續(xù)改進 QS 9000 ISO/TS16949： 2023 72 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評定和糾正措施 ? 除此之外，以下三個方面需要進行持續(xù)的評定： ? 1. 變差 應使用控制圖或其它統(tǒng)計技術(shù)識別過程變差。必須對這一點進行評定，并在需要時采取糾正措施。 ISO/TS16949： 2023 73 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評定和糾正措施 ? 2. 顧 客 滿 意 供方必須與顧客協(xié)力，對最終產(chǎn)品在其使用環(huán)境中的性能進行持續(xù)的評定。此項工作可以通過產(chǎn)品審核、保修分析