【文章內(nèi)容簡介】 下列四種－ ?硬體 ?軟體 ?服務 ?經(jīng)處理之原料 ?多數(shù)產(chǎn)品是某些此四種議定的一般產(chǎn)品分類之組合 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應建立 、 文件化 、 實 施、 維 持及 持續(xù)改善 一與 本國際標準之要求一致的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 ?為了實施此品質(zhì)管理系統(tǒng) ，組織應 ： a)鑑別此 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程 ； b)決定此流程之順序及交互作用 ； c)決定所需之準則及方法，以確保流程之有效的運作及管制 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 d)確保必要之資訊的可用性，以支援流程之運作及監(jiān)控 ； e)量測 、監(jiān)控、分析此等流程 ，並實施必要的措施，以達成所規(guī)劃之結果及持續(xù)改善 ?組織應管理此等流程 ，以與本國際標準之要求相一致 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應包括 ： a)本國際標準要求之書面程序 ； b)組織為確保其流程之有效的運作及管制 ， 所需之文件 。 ?註 ：本國際標準內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序頇要予以建立 、 文件化 、 實 施 及維 持 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應依據(jù)下列而定 ： a)組織之規(guī)模大小及型態(tài) ； b)流程之複雜性及相互作用； c)人員的能力 。 ?註 ： 書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 高階管理者應展現(xiàn)其對 QMS發(fā)展及改善之承諾的證據(jù)： a)與組織溝通符合 顧客及法令規(guī)章要求之重要性； b)建立品質(zhì)政策，品質(zhì)目標； c)執(zhí)行管理審查； d)確保必要資源之可用性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 客為重 高階管理者應 確保 ： ?顧客的需求及期望已被決定並轉(zhuǎn)換成各項要求 及以實踐達到顧客滿意之目的 。 註 ：當決定顧客需求及期望時，考慮包含法令規(guī)章要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關之義務約定，是重要的 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?最高管理階層應確保品質(zhì)政策 ： a)適合於組織之目的 ； b)包含 符合各項要求及持續(xù)性改善的承諾 ； c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標之架構 ； d)能於組織內(nèi)適當階層中，被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續(xù)的 適切性 。 ?品質(zhì)政策應加以管制 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 目標 ?最高管理階層 應確保在其組織內(nèi)所有相關之部門及階層已建立品質(zhì)目標 。 ?此 品質(zhì)目標應可量測且需 與品質(zhì)政策，包括持續(xù)改善的承諾一致 。 ?品質(zhì)目標應 包括符合產(chǎn)品要求的各項需要 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?最高管理階層應確保 為達成品質(zhì)目標所需之資源 ， 已加以鑑別及規(guī)劃 。 ?規(guī)劃結果應予以文件化 。 ?品質(zhì)規(guī)劃應包含： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程，考慮可允許之排除 (見 )； b)所需之資源 ； c)品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?規(guī)劃應確保變更是在管制狀態(tài)下執(zhí)行，以及在變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?下列條款描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之行政管理 。 責與權限 ?組織內(nèi)各部門和其彼此間的相互關係，包括職責和權限 ，應加以界定及溝通 ，以達成有效的品質(zhì)管理 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?於組織管理階層中指派 一人或數(shù)員 ?不受其他職責影響 ?應有下列職責及權限： a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程已建立及維持 ； b)向高階 管理者 報告品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行績效 ， 包含必要之改善 ； c)促進組織全盤認知對顧客之要求 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應確保在其不同階層與部門之間對有關品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程及其執(zhí)行成效 ， 加以溝通 。 ?品質(zhì)手冊應予以建立和維持 ，並 包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)之範圍，包括任何排除之細節(jié)及調(diào)整 (見 )； b)書面程序或其對照指引 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 c)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程順序及交互作用的描述 。 ?品質(zhì)手冊應加以管制 (見 )。 註：品質(zhì)手冊可以為組織整體文件的一部份 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?對於 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應加以管制並建立一 書面程序 ： a)發(fā)行前的核準 ； b)必要時的審查、修訂與再核準 ； c)識別文件之最新修訂狀況 ； d)確保在使用場所可取得相關版本之適用文件 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 e)確保文件保持易於閱讀、容易辨識和取用 ； f)確保外部原始文件已加以識別，並對其分發(fā)加以管制 ； g)防止失效文件被誤用 ，若為任何目的而保留的 失效文件 ，應加以適當?shù)蔫a別 。 ?被定義為品質(zhì)記錄之文件應加以管制(見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 記錄管制 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之記錄應加以管制 。 ?此等記錄應加以維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據(jù) 。 ?為了品質(zhì)記錄之鑑別、儲存、取用、保護、保存期限及處理，應 建立書面程序 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?高階管理階層應在其規(guī)劃之期間內(nèi)審查其 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性 。 ?審查應評估組織之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標，變更的需求 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?輸入 應包括與下述相關的最新績效和改善時機： a)稽核之結果 ； b)顧客之回饋 ； c)流程績效及產(chǎn)品符合性 ； d)預防及矯正措施的狀況 ； e)上一次管理審查之跟催措施 ； f)可能影響 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的改變 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?管理審查之 結果 應包括下列相關措施： a)QMS及其流程的 改善 ； b)與顧客要求相關之產(chǎn)品的改善 ； c)所需的資源 。 ?審查結果應予以記錄 (見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織 應適時地 決定及提供 所需資源： a)以實施及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ； b)以達成顧客滿意 。 ?被指派在 QMS中所定義之職 責的人員，應以適當之教育、訓練、技術及經(jīng)驗為基準，勝任其職責 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 、認知及能力 ?組織應 a)鑑別執(zhí)行會影響品質(zhì)之活動的人員其能力需求 ； b)提供訓練以滿足這些需求 ； c)評估訓練有效性 ； d)確保員工認知其從事之活動的關連性及重要性，以及他們?nèi)绾卧谄焚|(zhì)目標之達成有所貢獻 ； ?維持教育、經(jīng)驗、訓練及資格之適當?shù)挠涗?(見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應鑑別、提供及維持其所需之設施，以達成產(chǎn)品之符合性 。 此設施應包括 ： a)工作空間及相關之設施 ； b)設備 、硬體及軟體 ； c)支援服務 。 ?組織應鑑別及管理工作環(huán)境所需之人性及物性之因素，以達成產(chǎn)品的符合性 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?產(chǎn)品的實現(xiàn)是指達成產(chǎn)品所需之流程及次流程的順序 。 ?實現(xiàn)流程之規(guī)劃應與組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)之其他要求一致，並應以適合於組織作業(yè)方法之形式，予以文件化 。 ?在規(guī)劃產(chǎn)品之實現(xiàn)的流程時，組織應決定下列 ： 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 a)產(chǎn)品、專案及合約之品質(zhì)目標 ； b)建立流程及文件之需要，以及對產(chǎn)品提供特定之資源與設施 ； c)查證及確認活動 ，以及允收標準 ； d)提供流程及最終產(chǎn)品符合性之信心所必要的記錄 。 註 ：用以描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ，如何應用在某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可被當作一份品質(zhì)計畫 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應決定顧客之要求，包括： a)顧客所定之產(chǎn)品要求，包括可用性、交貨及支援的要求 ； b)非顧客所定之產(chǎn)品要求，但為預期或特定用途所必頇者 ； c)與產(chǎn)品相關之義務，包括法令、規(guī)章要求 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進行審查 。 ?此審查應在供應給顧客一項產(chǎn)品之承諾前執(zhí)行， (如：提出標單或接受合約或訂單 )且應確保： a)產(chǎn)品要求已加以界定 ； b)當 顧客提供非書面敘述之要求時，在接受顧客要求之前應加以確認 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 c)與 先前不一致的合約或訂單要求 (例：標單或報價單 )已加以解決 ； d)組織有能力滿足所界定之要求 。 ?審查結果及後續(xù)跟催措施之結果，均應予以記錄 (見 )。 ?當產(chǎn)品之要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂 。 ?組織應確保變更之要求，已知會相關人員 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心