iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析(ppt54頁)(編輯修改稿)
2025-02-03 17:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 工作環(huán)境。 包括 物理的、社會的、心理的 /環(huán)境的因素（溫度、 濕 度 、潔凈度、粉塵等） 組織應(yīng)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。 工作條件可包括：物理的、環(huán)境的和其他因素（如光、聲、振動(dòng)、溫度、濕度、潔凈度、粉塵、通風(fēng)、照明、衛(wèi)生、良好的工作氛圍等） 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，如：食品、藥品有防菌等衛(wèi)生法規(guī)要求，電子產(chǎn)品有潔凈度要求，精密儀器有溫濕度要求，服務(wù)行業(yè)有光、聲、通風(fēng)、良好的工作氛圍的要求等。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對 產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品 所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活 動(dòng) ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ； d) 為 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 質(zhì)量計(jì)劃 — 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 a）顧客 規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客 雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 c）所 必需的要求； d）與 產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e）組織 確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品 要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 《 合同評審 》《 可行性分析報(bào)告 》 有關(guān)產(chǎn)品要求評審流程圖 顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求 法律法規(guī)要求 表述不 一致確認(rèn) 評審要求是否能滿足 能 滿 足 不能滿足 進(jìn)一步協(xié)商 確認(rèn) 簽訂合同 向顧客 說明 后再次 評價(jià) 向顧客交付 合同 更改 可以更改履行手續(xù) 不宜更改作出說明 合同執(zhí)行 or 合同執(zhí)行 顧客溝通 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排。 a）產(chǎn)品 信息； b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c） 顧客 反饋 ，包括顧客抱怨 。 《 合同變更再次評審 》 策劃 服務(wù)范圍 服務(wù)方式 服務(wù)實(shí)施 服務(wù)效果驗(yàn)證 服務(wù)對象 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì) 和開發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。（ 管理并有效溝通 ） ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ? 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新 ? 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 a） 功能 和性能要求 ；如：設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書 b） 適用的法律、法規(guī)要求； c） 適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d） 設(shè)計(jì) 和開發(fā)所必需的其它要求 ? （輸入應(yīng)評審、確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 a）滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求； b）給 采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息； c）產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定 對 產(chǎn)品 的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ? （能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 a）評價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別 任何問題并提出必要的措施。 ? （職能部門代表參加，結(jié)果及任何必要措施的 記錄的保存） 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 a）變換 方法進(jìn)行計(jì)算； b) 試驗(yàn) 證實(shí)； c) 與 已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果； d) 設(shè)計(jì) 輸出結(jié)果的評審（裝配圖、零件圖、材料 定額 表） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) a) 通過 提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 已 得到 滿足的認(rèn)定； b) 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? c) 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求
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