如何建立質量體系并確保其有效運行(編輯修改稿)
2025-02-26 12:05 本頁面
【文章內容簡介】 C A P A S t e p 4S t e p 6C A P A 實 施 效 果 回顧 平 均S t e p 6評 估 改 進 計 劃 的 有效 性S t e p 6計 劃 實 施 后 的 風 險從 新 評 估S t e p 7整 改 結 果 評 價偏差控制的重點 企業(yè)文化對偏差管理的影響，考核的負面作用 ? 應急措施的有效性和合理性 ? 產品的隔離與保護 ? 過程的詳細記錄 ? 偏差處理時，物料的管理 ? 標識 、隔離、返工、復檢產品釋放 ? 影響范圍、影響程度及風險評價 ? 相連批次的評價 ? 根本原因的深度和準確性 ? 系統(tǒng)的、體系的原因 ? 5 WHY 偏差控制控制的重點 keys of deviation control ? 偏差 ≠事故 ? 偏差原因的調查 ? 什么時候由誰發(fā)現的偏差？ ? 偏差的結果是什么？ ? 什么是可能的根源？ ? 這種情況以前發(fā)生過嗎？ ? 對產品的質量會造成什么風險？ ? 偏差處理糾正措施的制定 ? 基于質量風險 ? CAPA的有效性 ? 必要的監(jiān)控、檢驗、穩(wěn)定性考察 ? 誤解 ? QA是偏差調查的主體 ? QA決定結果 出現偏差并識別 偏差部門采取應急措施 報告偏差填寫偏差調查表 QA對偏差分類 否 是否成立偏差處理小組 重大偏差 成立偏差處理小組 影響及風險分析 根本原因調查 預防糾正措施制定 CAPA執(zhí)行并報告 是 是 否 QA負責人關閉偏差 質量負責人關閉偏差 重大偏差 是 否 偏差處理流程圖 一些常見的典型偏差處理 ? 收率超出標準 ? 高于標準 ? 低于標準 ? ………… ? 設備突發(fā)性故障 ? 篩網破裂 ? 過濾袋漏（跑）料 ? ………… ? 物料標示 /生產標示錯誤 變更控制的重點 keys of deviation control ? 變更的影響范圍界定 ? 不僅僅是變更主體本身，“人、機、料、法、環(huán)” ? 變更計劃的風險評價 ? 直接風險與間接風險 ? 法規(guī) /注冊風險 ? 變更計劃實施效果的評價 ? 驗證與確認 ? 穩(wěn)定性評價 變更部門申請變更 填寫變更申請表 QA分類 QA負責人關閉變更 質量負責人關閉變更 執(zhí)行計劃并報告結果 制定變更實施計劃 影響及風險分析 成立變更評估小組 主要變更 是否成立變更評估小組 主要變更 是 否 是 否 是 否 批準實施計劃 變更處理流程圖 一些常見的典型變更處理 ? 批量變更
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