【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中有法律內(nèi)涵 ， 特別是與產(chǎn)品有關(guān)責(zé)任問(wèn)題有 關(guān) ， 因此 ， 術(shù)語(yǔ) “缺陷 ”應(yīng)慎用 。 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影 響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 有關(guān)管理的概念 體系 管理體系 質(zhì)量管理體系 管理 質(zhì)量管理 最高管理者 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 第三章 質(zhì)量管理體系要求 （ ISO90012023標(biāo)準(zhǔn)介紹） 63 引 言 ， ， GB/T19004之間關(guān)系 ， 。 — 采用 QMS是一項(xiàng)戰(zhàn)略決策 — QMS的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 — 標(biāo)準(zhǔn)可應(yīng)用于組織的內(nèi)部和外部 — QMS建立應(yīng)采用過(guò)程方法 總則 說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)的使用目的 a）證實(shí)組織能提供滿足顧客 /適用法律、法規(guī) 的產(chǎn)品和能力。 b）體系的持續(xù)改進(jìn)及增強(qiáng)顧客滿意。 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于各類組織 本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用時(shí)，組織可以刪減 如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，則刪減的條件 刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)的第七章中的列出的要求 刪減不能影響組織提供滿足顧客和 /適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 刪減不能影響組織提供滿足顧客和 /適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任 組織對(duì)刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以描述 刪減的討論 刪減應(yīng)特別注意： ? 外包 ? 法律法規(guī)和滿足顧客要求應(yīng)同時(shí)關(guān)注 ? 某些過(guò)程雖組織沒(méi)有直接從事 ， 但還有一定聯(lián)系時(shí) ， 不能刪減 。 重點(diǎn)應(yīng)理解 供應(yīng)鏈的內(nèi)涵 供方 組織 顧客 “產(chǎn)品”在這里可指“服務(wù)” 總要求 理解要點(diǎn)：圖示（對(duì)體系建立所識(shí)別的過(guò)程） 這是建立質(zhì)量管理體系的總體要求 ， 并按 PDCA管理所有過(guò)程 。 任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 ， 均應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 改進(jìn)的實(shí)施 監(jiān)視、測(cè)量和控制 策劃的實(shí)施 順序、相互作用準(zhǔn)則和方法的識(shí)別 A C P D 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟 確定顧客 /相關(guān)方的需求 /期望 建立方針和目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé) 確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必須的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn) QMS的過(guò)程 1— 8符合 PDCA。 文件要求 總則 理解要點(diǎn) 組織的 QMS文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 （ 本標(biāo)準(zhǔn)有六處規(guī)定應(yīng)制定形成文件的程序 ） ? 組織為確保其過(guò)程有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件 ? 記錄 文件可以用任何媒體表達(dá) 文件詳略 ， 多少取決組織的實(shí)際情況 文 件 文件：信息及其承載媒體 ? 文件的價(jià)值：傳遞信息 、 溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) ? 文件的具體用途 — 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) — 提供適宜的培訓(xùn) — 重復(fù)性和可追溯性 — 提供客觀證據(jù) — 評(píng)價(jià) QMS有效性和持續(xù)適宜性 ? 文件增值效果在應(yīng)用和實(shí)施 — 編制不是目的 QMS文件的類型 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量計(jì)劃 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 程序 ? 記錄 QMS文件多少、詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用 產(chǎn)品的復(fù)雜性 適用的法規(guī)要求 證實(shí)的人員能力 顧客要求 滿足體系要求所需證實(shí)的程度 質(zhì)量手冊(cè) 理解要點(diǎn)： 規(guī)定組織 QMS的文件稱為質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)必須包括的三項(xiàng)內(nèi)容 — QMS的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 — 為 QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? — QMS過(guò)程之間的相互作用的表述 手冊(cè)本身也是文件 ， 其控制遵循 文件控制 （ 1/2） 理解要點(diǎn) 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) —— 確保充分與適宜 實(shí)施中若由于各種情況發(fā)生變化應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審（ 工藝 、 產(chǎn)品 、 法律 、 法規(guī)等 ） 若需更新 /修改應(yīng)再次批準(zhǔn) 確保文件的修訂狀態(tài)得到識(shí)別 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 保留作廢文件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí) 外來(lái)文件應(yīng)能對(duì)其進(jìn)行識(shí)別 ， 并控制其發(fā)放 文件控制 （ 2/2） 對(duì)文件本身要求：清晰可辨 ， 易于識(shí)別 該條款應(yīng)形成程序文件 、 內(nèi)容應(yīng)包括：編制 、評(píng)審 、 批準(zhǔn) 、 發(fā)放 、 使用更改 、 再次批準(zhǔn) 、 標(biāo)識(shí) 、 回收和作廢等控制要求 。 記錄是一種特殊的文件 。 記錄控制 理解要點(diǎn) 記錄是 QMS有效運(yùn)行產(chǎn)品 /過(guò)程體系滿足要求的證據(jù) 記錄應(yīng)保持清晰 ， 易于識(shí)別和檢索 記錄應(yīng)在 一定時(shí)間內(nèi)予以保存 該條款要求形成書面程序 、 內(nèi)容應(yīng)包括：標(biāo)識(shí) 、貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置 。 管理承諾 理解要點(diǎn) 八項(xiàng)管理原則 — 領(lǐng)導(dǎo)作用的具體體現(xiàn) 最高管理者必須作好以下幾件事 ， 并提供證據(jù) — 滿足顧客要求和法律 、 法規(guī)要求的重要性 ， 必須向全體員工傳達(dá) — 制定方針和目標(biāo) — 對(duì)體系進(jìn)行有效性 、 充分性和適宜性評(píng)審 — 管理評(píng)審 — 在 QMS建立和運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)提供適宜和足夠的資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 理解要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以不斷提高顧客滿意程度作為根本追求 。 因此顧客的要求的識(shí)別和確定是首要的 。 確保顧客要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定 ， 并予以滿足 。 質(zhì)量方針 理解要點(diǎn) 由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 是組織在質(zhì)量上的追求與承諾 ， 是 QMS實(shí)施和改進(jìn)的推動(dòng)力 其內(nèi)容的基本要求 ， 一個(gè)適應(yīng) ， 一個(gè)框架 ， 二個(gè)承諾 質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)進(jìn)行充分地溝通 ， 必要時(shí)應(yīng)采用培訓(xùn)達(dá)到理解 方針不能一成不變 ， 其持續(xù)的適宜性應(yīng)得到評(píng)審 制定方針的基礎(chǔ)應(yīng)是八項(xiàng)管理原則 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量管理體系策劃 理解要點(diǎn) 策劃是致力于制定目標(biāo)并規(guī)定必要作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng) 。 QMS的總體策劃 ， 其結(jié)果可由目標(biāo) 、 體系文件 ， 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施和有適宜的資源來(lái)證實(shí) 。 目標(biāo)應(yīng)在方針的框架下進(jìn)一步細(xì)化展開 。 （ 相關(guān)職能部門和層次上 ） 目標(biāo)的內(nèi)容必須包括滿足產(chǎn)品要求方面的具體奮斗目標(biāo) ，目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量 當(dāng)體系發(fā)生變更時(shí) ， 需對(duì)體系變更進(jìn)行策劃與實(shí)施 ， 以保證正常運(yùn)行 。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 理解要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保 — 組織內(nèi)的職權(quán)得到規(guī)定 — 組織內(nèi)的職權(quán)得到溝通 ， 確保各部門 、 崗 位之間相互了解有關(guān)職責(zé) 、 權(quán)限 。 管理者代表 理解要點(diǎn) 最高管理者指定一名的管理者擔(dān)任管理者代表 其職權(quán)為 — 確保 QMS所需過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持 — 向最高管理者報(bào)告體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 — 確保組織全體員工提高滿足顧客要求的意識(shí) — 就 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 該成員依然可以承擔(dān)其它職責(zé) 內(nèi)部溝通 理解要點(diǎn) 最高管理者的職責(zé) 溝通應(yīng)在不同層次 ， 不同部門中全方位進(jìn)行 確保對(duì) QMS的有效性進(jìn)行溝通 溝通的方法應(yīng)是多樣化的 。 管理評(píng)審 （ 1/3） 理解要點(diǎn) 目的：評(píng)價(jià)體系的適宜性 、 充分性 、 有效 性以及改進(jìn)和變更的需要 主持：最高管理者 頻次：計(jì)劃的安排 ， 一般不宜超過(guò) 12個(gè)月 的間隔 評(píng)審的側(cè)重 ， 識(shí)別存在的問(wèn)題 /潛在的問(wèn)題 ，并提出改進(jìn)的措施 管理評(píng)審應(yīng)予以記錄 管理評(píng)審 （ 2/3） 評(píng)審的輸入 — 審核的結(jié)果 — 顧客反饋 — 過(guò)程業(yè)績(jī) — 產(chǎn)品符合性 — 預(yù)防和糾正措施狀況 — 上次管評(píng)跟蹤措施的實(shí)施情況 — 可能影響 QMS的種種變更 — 改進(jìn)的建議 以上的各種輸入應(yīng)從當(dāng)前業(yè)績(jī)上考慮找出預(yù)期目標(biāo)的差距 管理評(píng)審 （ 3/3） 評(píng)審輸出 ? 體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) ? 資源的需求 ， 包括改進(jìn)的資源需求 ， 當(dāng) 前的需求 ， 未來(lái)的需求 ? 對(duì)體系運(yùn)行的總體評(píng)價(jià)結(jié)論 資源的提供 理解要點(diǎn) 資源包括：人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 不同產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同階段對(duì)資源 有不同要求提供資源的目的 — 為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有體系并為持續(xù)改進(jìn)體系 的有效性 — 為滿足顧客要求的不斷變化 人力資源 總則 理解要點(diǎn) 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)具備勝任的資格 這種資格考慮可基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 選擇人員 （ 包括招聘 ） 應(yīng)考慮資格的要求 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 理解要點(diǎn) 確定所必要的能力 — 資格規(guī)定 評(píng)價(jià)滿足能力的情況 確定培訓(xùn)的需求 針對(duì)需求進(jìn)行培訓(xùn) /其他措施 評(píng)價(jià)采取措施的有效性 確保員工認(rèn)識(shí)自己的工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性 /重要性 激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能 、 經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 — 履歷卡 基礎(chǔ)設(shè)施 理解要點(diǎn) 基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)施 、 設(shè)備 、 支持性服務(wù) 組織應(yīng)識(shí)別所需的設(shè)施 組織應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施給予維護(hù) 工作環(huán)境 理解要點(diǎn) 工作環(huán)境：人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件 。 這組條件可以是人的因素 、 物的因素 組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境加以識(shí)別 ， 如：精密測(cè)量中的恒溫要求 組織應(yīng)提供適宜的工作環(huán)境 ， 并加以維護(hù)和管理 理解要點(diǎn) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定過(guò)程 、 文件和資源的需求 確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 確定所需的記錄 對(duì)特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 理解要點(diǎn) 顧客的有關(guān)要求應(yīng)考慮明示的 、 隱含的 、 與法律法規(guī)相關(guān)的和組織確定的任何附加要求 應(yīng)把識(shí)別的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的質(zhì)量要求 并把其作為產(chǎn)品有關(guān)要求評(píng)審的輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 （ 1/2） 理解要求 評(píng)審的對(duì)象是產(chǎn)品要求 ， 而不僅是合同或訂單 ，自然包括口頭要求 。 評(píng)審的目的 — 確保了解了顧客要求 ， 使理解不一致要求得 溝通和解決 。 — 當(dāng)合同要求與以前產(chǎn)品訂單或標(biāo)書要求不一 致時(shí) ， 該不一致應(yīng)得到解決 。 — 組織應(yīng)有能力完成 /滿足規(guī)定的要求 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 （ 2/2） 評(píng)審時(shí)機(jī) — 正式作出承諾前 評(píng)審中提出的跟蹤措施和評(píng)審結(jié)果應(yīng)予記錄 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí) ， 應(yīng)確保向相關(guān)部門傳達(dá)變更信息 特殊情況 （ 如網(wǎng)上銷售 ） 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審時(shí) ， 可對(duì) “ 產(chǎn)品目錄或廣告 ”實(shí)施評(píng)審 顧客溝通 理解要點(diǎn) 顧客溝通涉及以下三個(gè)方面 — 產(chǎn)品信息 — 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修改 — 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 溝通的目的是增進(jìn)相互的了解 ， 更好為顧客服務(wù) 溝通在不同的行業(yè)中差異很大 ， 如服務(wù)業(yè)溝通往往貫穿于服務(wù)提供的始終 。 溝通應(yīng)規(guī)定：途徑 、 方法 、 職責(zé) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 理解要點(diǎn) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和組織的能力 、 明確到各設(shè)計(jì)階段 對(duì)每一階段都應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的工作內(nèi)容 應(yīng)明確設(shè)計(jì)階段所需開展的適當(dāng)評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)（ 時(shí)機(jī) 、 人員 、 活動(dòng)要求 ） 。 應(yīng)明確設(shè)計(jì)活動(dòng)中職責(zé)和權(quán)限 ， 及不同小組的接口管理 策劃的輸出可用設(shè)計(jì)計(jì)劃等形