【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ≥ 5 高密度磁帶制造 6~8（ ） （局部 5 級(jí)） 23177。 1 50177。 10 ≥ 5 磁頭生產(chǎn) 核心區(qū) 5（ ） 23177。 2 60177。 5 ≥ 5 清洗區(qū) 6（ ） 21177。 2 70 ≥ 5 注：此表摘自《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 14 電子工業(yè)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求實(shí)例（我國(guó)現(xiàn)已建成投產(chǎn)的工程） 序號(hào) 潔凈生產(chǎn)環(huán) 境 工程項(xiàng)目 控制粒徑 尺寸（μ m） 潔凈度等級(jí)（級(jí)） 溫度 （℃） 相對(duì)濕度 （ %） 備注 1 集成電路前工序生產(chǎn)線 22177。 45177。 3 單向流 2 集成電路前工序生產(chǎn)線 22177。 43177。 3 單向流 （微環(huán)境） 3 TFTLCD 生產(chǎn)線 4 22177。 1 55177。 5 單向流 4 磁頭生產(chǎn)線 5 22177。 2 60177。 5 單向流 5 光導(dǎo)纖維生產(chǎn)線 7 （局部 5） 24177。 2 / 混合流 6 高密度磁帶生產(chǎn)線 5 23177。 1 50177。 5 單向流 7 彩色顯示器生產(chǎn)線 7 （局部 5） 22177。 1 55177。 5 混合流 b、生物潔凈室 生物潔凈室主要的控制對(duì)象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不斷地生長(zhǎng)、繁殖的粒子。它所產(chǎn)生的污染不僅僅是微生物本身，而且，還有它們新陳代謝產(chǎn)生的二次污染。生物潔凈室主要應(yīng)用在醫(yī)療、制藥、食品、生物工程、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)以及生物安全等行業(yè)之中。 隨著黨中央“以人為本”方針的深入貫徹，黨和國(guó)家更加重視廣大人民的衣、食、住、行和身體健康。同時(shí)，隨著全國(guó)人民生活水平的不斷提高， 人們也更加重視飲食的質(zhì)量和衛(wèi)生的狀況，更加關(guān)心身體的健康和醫(yī)療、醫(yī)藥的質(zhì)量和水平。為了確保醫(yī)療、醫(yī)藥、食品的質(zhì)量衛(wèi)生，為其服務(wù)的生物潔凈室，生物潔凈技術(shù)就是必須的環(huán)境條件。 下面舉例說(shuō)明生物潔凈室在醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、食品，醫(yī)療等行業(yè)中的應(yīng)用。 (a) 醫(yī)藥行業(yè) “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為 18℃ ~24℃，相對(duì)濕度為 45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品 生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。一般情況下： 藥品生產(chǎn)的潔凈度 （級(jí)） 溫度 （ ℃ ） 相對(duì)濕度 （ %） ISO 5 級(jí)（ 100 級(jí)） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 7 級(jí)（ 10000 級(jí)） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 8 級(jí)（ 100,000 級(jí)） 18 ~ 28 50 ~ 65 ISO 8 級(jí) 18 ~ 28 50 ~ 65 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí) 潔凈度等級(jí) （級(jí)） 塵粒最大允許濃度數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 浮游菌 / m3 沉降菌 /皿 100 3500 0 5 1 10000 350000 2020 100 3 100000 3500000 20200 500 10 300000 10500000 60000 / 15 注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 15 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí) 潔凈度等級(jí) （級(jí)） 塵粒最大允許濃度數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 浮游菌 / m3 沉降菌 /皿 100 3500 0 5 10000 350000 2020 50 100000 3500000 20200 150 3 300000 10500000 60000 200 5 注：此表摘自《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 代表歐洲多數(shù)國(guó)家的比利時(shí) JANSSEN 制藥國(guó)際公司指南（ 911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度： 車(chē)間名稱 溫度（ T℃） 相對(duì)濕度（ ? %） 固體制劑車(chē)間 20 ~ 25 35 ~ 65 非固體制劑車(chē)間 20 ~ 25 / 包裝車(chē)間 20 ~ 25 35 ~ 55 車(chē)間內(nèi) 倉(cāng)庫(kù) 20 ~ 25 35 ~ 55 車(chē)間外倉(cāng)庫(kù) 16 ~ 30 / 輔助用房，辦公 20 ~ 25 / （ b）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁殖，生產(chǎn)設(shè)施以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（設(shè)備）的環(huán)境要求如下： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁殖，生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)） 參 數(shù) 指 標(biāo) 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、貓、兔、小型豬 雞 普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 隔離環(huán)境 溫度（℃） 18~29 20~26 20~26 16~28 20~26 20~26 16~28 日溫差（℃） / 4 4 / 4 4 4 相對(duì)濕度（％） 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 氣流速度（ m/s） ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 壓力梯度（ Pa） / 20~50 100~150 / 20~50 100~150 20~50 潔凈度（級(jí)） / 10000 100 / 10000 100 10000 落下菌（個(gè) /皿） 30 3 無(wú)檢出 30 3 無(wú)檢出 3 氨濃度（ mg/m3） 14 14 14 14 14 14 14 噪聲， dB(A) 60 60 60 60 60 60 60 照度 工作 照度 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 動(dòng)物照度 15~20 15~20 15~20 100~200 100~200 100~200 5~10 晝夜明暗 交替時(shí)間（ h） 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 換氣次數(shù)（次 /h） 8~10 10~20 20~50 8~10 10~20 20~50 10~20 16 注： ● 氨濃度為動(dòng)態(tài)濃度。 ● 全新風(fēng)保證有足夠的新鮮空氣量。如事先除去污染粒子和有毒有害氣體，在同一單元內(nèi)再循環(huán) 空氣不超過(guò) 50%；并保應(yīng)有的溫、濕度。 ● 單廊時(shí)必須保證飼育室和實(shí)驗(yàn)室的壓力最高。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（設(shè)備）環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)） 參 數(shù) 指 標(biāo) 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、貓、兔、小型豬 雞 普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 隔離環(huán)境 溫度（℃） 19~26 20~25 20~25 16~26 18~22 18~22 16~26 日溫差（℃） 4 3 3 4 3 3 3 相對(duì)濕度（％） 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 氣流速度（ m/s） ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 壓力梯度（ Pa） / 20~50 100~150 / 20~50 100~150 100~150 潔凈度（級(jí) ） / 10000 100 / 10000 100 100 落下菌（個(gè) /皿） 30 3 無(wú)檢出 30 3 無(wú)檢出 無(wú)檢出 氨濃度（ mg/m3） 14 14 14 14 14 14 14 噪聲， dB(A) 60 60 60 60 60 60 60 照度 工作 照度 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 動(dòng)物照度 15~20 15~20 15~20 100~200 100~200 100~200 5~10 晝夜明暗 交替時(shí)間（ h） 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 換氣次數(shù)（次 /h） 8~10 10~20 20~50 8~10 10~20 20~50 20~50 注： ● 氨濃度為動(dòng)態(tài)濃度。 ● 全新風(fēng)保證有足夠的新鮮空氣量。如事先除去污染粒子和有毒有害氣體，在同一單元內(nèi)再循環(huán) 空氣不超過(guò) 50%；并保應(yīng)有的溫、濕度。 ● 單廊時(shí)必須保證飼育室和實(shí)驗(yàn)室的壓力最高。 ● 此處動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)備系指動(dòng)物飼 養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)時(shí)，保障動(dòng)物所處的局部環(huán)境應(yīng)達(dá)到本環(huán)境指標(biāo)的設(shè)備。 前面有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、繁殖、生產(chǎn)的環(huán)境指標(biāo)均摘自我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施” GB 194292020。 （ c）食品行業(yè) 食品衛(wèi)生和食品生產(chǎn)的無(wú)菌潔凈環(huán)境現(xiàn)已提到議事日程，其生產(chǎn)操作環(huán)境要求如下： 食品工廠的空氣潔凈環(huán)境 操作區(qū)域 空氣潔凈度等級(jí)（級(jí)） 沉降菌數(shù) 沉降真菌數(shù) 操作內(nèi)容 潔凈操作區(qū) 6~7 30 個(gè) 10 個(gè) 放冷、調(diào)裝、包裝等 準(zhǔn)潔凈操作區(qū) 8 50 個(gè) / 加工、加熱處理 非潔凈操作區(qū) 100 個(gè) / 下處理、原料保管污物處理等 (d) 醫(yī)院潔凈手術(shù)部 醫(yī)院潔凈手術(shù)部包括潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，在潔凈區(qū)內(nèi)又分有潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房。其環(huán)境要 17 求如下：下表摘自（醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范） GB503332020。 潔凈手術(shù)室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（空態(tài)或靜態(tài)） 等級(jí) 手術(shù)室 名 稱 沉降法（浮游法）細(xì)菌最大平均濃度 表面最大 染菌密度 （個(gè) /cm2） 空氣潔凈度級(jí)別 手術(shù)區(qū) 周邊區(qū) 手術(shù)區(qū) 周邊區(qū) Ⅰ 特別潔凈 手術(shù)室 個(gè) /30min φ 90皿（ 5 個(gè) /m3） 個(gè) /30min φ 90 皿（ 10 個(gè) /m3） 5 100級(jí) 1000級(jí) Ⅱ 標(biāo)準(zhǔn)潔凈 手術(shù)室 個(gè) /30min φ 90皿（ 25 個(gè) /m3） 個(gè) /30min φ 90 皿（ 50 個(gè) /m3） 5 1000級(jí) 1,0000 級(jí) Ⅲ 一般潔凈 手術(shù)室 2 個(gè) /30min φ 90 皿（ 75 個(gè) /m3） 4 個(gè) /30min φ 90 皿（ 150 個(gè) /m3） 5 10,000 級(jí) 100,000 級(jí) Ⅳ 準(zhǔn)潔凈 手術(shù)室 5 個(gè) /30minφ 90 皿（ 175 個(gè) /m3） 5 300,000 級(jí) 300,000 級(jí) 注： 浮游法的細(xì)菌最大平均濃度 采用括號(hào)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測(cè)的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。 Ⅰ級(jí)眼科專用手術(shù)室周邊按 10000 級(jí)要求。 潔凈輔助用房的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（空態(tài)或靜態(tài)） 等級(jí) 沉降法（浮游法）細(xì)菌最大平均濃度 表面最大染菌密度 空氣潔凈度級(jí)別 Ⅰ 局部： 個(gè) /30minφ 90 皿（ 5 個(gè) /m3） 其他區(qū)域： 個(gè) /30minφ 90 皿（ 10 個(gè) /m3） 5 個(gè) /cm2 局部 100 級(jí) 其他區(qū)域 1000 級(jí) Ⅱ 個(gè) /30minφ 90 皿（ 50 個(gè) /m3） 5 個(gè) /cm2 10,000 級(jí) Ⅲ 4 個(gè) /30minφ 90 皿（ 150 個(gè) /m3） 5 個(gè) /cm2 100,000 級(jí) Ⅳ 5 個(gè) /30minφ 90 皿（ 175 個(gè) /m3） 5 個(gè) /cm2 300,000 級(jí) 注：浮游法的細(xì)菌最大平均濃度采用括號(hào)內(nèi)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測(cè)的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。 從凈化角度來(lái)講， 設(shè)備應(yīng)該避免皮帶傳動(dòng)， 不安裝和磁粉有關(guān)的設(shè)備， 設(shè)備基座和地面之間最好不好有小的間隙，要和地面一體，要么縫隙寬一些，能夠做衛(wèi)生。 空調(diào)風(fēng)量走上限， 最重要的是選好廠家，讓有凈化意識(shí)的廠家制作。 18 總體來(lái)說(shuō)應(yīng)從 以下方面著手考慮 : 主體設(shè)備 要求設(shè)備供應(yīng)商考慮潔凈等級(jí)，供應(yīng)的設(shè)備需要滿足潔凈要求（如：加防塵罩、設(shè)備材質(zhì)尤其是與基材接觸部分、涂布頭、干燥段等等）； 物流設(shè)計(jì) 人、貨分開(kāi)，需要的地方加風(fēng)淋； 潔凈設(shè)計(jì) 目前基本是潔凈罩處理，局部千級(jí)的地方可以加潔凈層流罩（室內(nèi)抽、排風(fēng)） ；地面處理； 安裝過(guò)程 目前還是土建基礎(chǔ) 設(shè)備安裝 管道安裝 潔凈罩安裝 地面處理，過(guò)程中需要注意風(fēng)管安裝前必須內(nèi)部清潔、設(shè)備安裝后包裝防污染、地面處理前保護(hù)設(shè)備及環(huán)境，沒(méi)有什么更好的辦法。 19 潔凈手術(shù)部用房主要技術(shù)指標(biāo) 名 稱 最小靜壓差（ Pa） 換氣次數(shù) （次 /h） 斷面風(fēng)速 （ m/s） 自凈時(shí)間 （ min） 溫度 （℃） 相對(duì)濕度 （％） 最小新風(fēng)量 噪聲 dB(A) 最低照度 （ Lx） 程度 壓差 （ m3/h人） （次 /h） 特別潔凈手術(shù)室 特殊實(shí)驗(yàn)室 + + +8