安全水先行-實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理-xxxx-3-8(編輯修改稿)
2025-02-23 09:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 good practices for pharmaceutical quality control laboratories 藥品、食品檢測實(shí)驗(yàn)室 ISO/IEC 17025:2023 《 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求 》 常規(guī)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 各國的 藥典 制藥企業(yè) QC實(shí)驗(yàn)室 國內(nèi) CNASCLXX: 2023 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在 XX檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 常規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室 《 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 》 2023 藥品、保健食品 檢測實(shí)驗(yàn)室 中國藥典 /新版 GMP 制藥企業(yè) QC實(shí)驗(yàn)室 檢測實(shí)驗(yàn)室用水管理規(guī)范 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ CNAS）對實(shí)驗(yàn)室用水的新要求 CNASCL10:2023 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求。應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。 2023年 1月 1日實(shí)施 資質(zhì)認(rèn)定對實(shí)驗(yàn)純水系統(tǒng)的要求 Presentation title in footer | 00 Month 0000 ?根據(jù) 《 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 的要求，為確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可靠性，必須對計(jì)量器具和儀器設(shè)備的檢定 /校準(zhǔn)、功能性檢查等進(jìn)行控制和管理，保證儀器設(shè)備的正常使用，并具有良好的溯源性。 ?那么，該如何確保實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量呢？ 案例： CNAS評審與超純水機(jī)相關(guān)的問題 ?案例 1： 評審專家看到超純水系統(tǒng)簡陋或陳舊，要求測超純水的水質(zhì)，送樣至第三方檢測不合格。結(jié)果，評審專家提出的不符合項(xiàng)表述為： 不能提供實(shí)驗(yàn)室用水滿足“ GB/T 6682 2023”要求的評價(jià)報(bào)告；不符合 CNASCL09 。 ?案例 2： 實(shí)驗(yàn)室不能提供超純水系統(tǒng) 制水用于試驗(yàn)用水的質(zhì)量記錄。結(jié)果，評審專家提出的不符合項(xiàng)表述為： 對 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 》 ，對內(nèi)部供應(yīng)品的質(zhì)控實(shí)施不到位 。 ?案例 3： 評審專家在進(jìn)行評審檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)超純水系統(tǒng)閃黃燈或紅燈（系統(tǒng)提示需要維護(hù)）。當(dāng)即要求客戶提供水機(jī)使用記錄、水質(zhì)檢測報(bào)告等 , 并提出對儀器進(jìn)行校準(zhǔn) 。 …… 從案例中可得知 CNAS評審越來越重視實(shí)驗(yàn)室用水的狀況。 對于純水 系統(tǒng)，應(yīng)該從儀器本身以及使用的環(huán)節(jié)確保能滿足 CNAS評審的要求。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ CNAS）的新要求解讀 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求。 一定要了解水的分級，掌握各級水的正確用途。 娃哈哈、屈臣氏等桶裝水不是實(shí)驗(yàn)室試劑，不可用于檢測試驗(yàn)。 精確的電導(dǎo)率、 TOC在線監(jiān)控可確保水質(zhì)達(dá)到要求。 應(yīng)定期檢查水系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。 水機(jī)內(nèi)置電導(dǎo)率儀應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。 應(yīng)保存校準(zhǔn)記錄、具有溯源性的證書等。 應(yīng)定期更換耗材，保存維護(hù)及檢查記錄。 法規(guī)條文 詳細(xì)解讀 工作中我們該怎么做？ 客戶 / 使用者 管理者 / 評審丏家 水機(jī)顯示的 不準(zhǔn)，如何證明水質(zhì)合格？ 應(yīng)如何對水機(jī)進(jìn)行管理？ 選擇適合的實(shí)驗(yàn)用水和純水系統(tǒng) ?實(shí)驗(yàn)室用水是最常用的化學(xué)試劑 – 應(yīng)根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)要求選擇合適等級的純水，實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)滿足不同等級用水的水質(zhì)要求； – 應(yīng)合理儲存和使用實(shí)驗(yàn)用水，有效控制由水對實(shí)驗(yàn)造成污染或影響的風(fēng)險(xiǎn)。 ?實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的選擇 – 純水系統(tǒng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范； – 實(shí)驗(yàn) 用純水的供水 、 儲存和分配非常重要 ！ 純水系統(tǒng)本身及配套水箱管道的設(shè)計(jì) 、 材質(zhì) 、 使用及維護(hù)應(yīng)有效的預(yù)防污染的發(fā)生 。 – 應(yīng) 定期監(jiān)控和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì) ， 確保水質(zhì)符合不同等級用水的規(guī)格和指標(biāo) 。
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