【文章內(nèi)容簡介】 要求已予解決； ? c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 22 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ? 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷售 ,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 ? 顧客溝通 ? 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? a） 產(chǎn)品信息； ? b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? c） 顧客反饋，包括顧客抱怨 。 23 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： ? a） 設計和開發(fā)階段； ? b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? c） 設計和開發(fā)的職責和權限。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 24 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā)輸入 ? 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： ? a） 功能和性能要求； ? b） 適用的法律、法規(guī)要求； ? c） 適用時，以前類似設計提供的信息； ? d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 ? 設計和開發(fā)輸出應： ? a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； ? b） 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； ? d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 25 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? b） 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 ? 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 26 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā)確認 ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 ? 設計和開發(fā)更改的控制 ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 27 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 采購過程 ? 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見）。 28 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： ?a） 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； ?b） 人員資格的要求； ?c） 質量管理體系的要求。 ? 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 29 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： ? a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b） 必要時，獲得作業(yè)指導書； ? c） 使用適宜的設備； ? d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? e） 實施監(jiān)視和測量； ? f） 放行、交付和交付后活動的實施。 30 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ? 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： ?