【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求已予解決； ? c） 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 22 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 ? 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售 ,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ? 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? a） 產(chǎn)品信息； ? b） 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； ? c） 顧客反饋，包括顧客抱怨 。 23 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： ? a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； ? b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ? 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 24 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： ? a） 功能和性能要求； ? b） 適用的法律、法規(guī)要求； ? c） 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； ? d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： ? a） 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； ? b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 25 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： ? a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； ? b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 ? 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 26 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 27 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? 采購(gòu)過(guò)程 ? 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 28 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： ?a） 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ?b） 人員資格的要求； ?c） 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 29 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ? a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ? c） 使用適宜的設(shè)備； ? d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； ? e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ? f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 30 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： ?