【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 界定之操作條件下實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實(shí)施 ，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實(shí)施 ? 如有不同的預(yù)期使用狀況時(shí)，亦可實(shí)施多次之確認(rèn) 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)確認(rèn) ─補(bǔ)充 備註： 3/16/2023 24 ? 所有設(shè)計(jì)變更和修改在實(shí)施前，均應(yīng) ─ 鑑定 ─ 書(shū)面化 ─ 經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn) ? 所有設(shè)計(jì)變更，包括『外協(xié)廠』提出之建議 ─ 於量產(chǎn)實(shí)施前，應(yīng)獲得客戶書(shū)面核準(zhǔn)或同意免除此項(xiàng)要求。 ( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 ) ? 專利權(quán)之設(shè)計(jì)，應(yīng)與客戶共同商議設(shè)計(jì)變更，對(duì)外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及 /或耐久性之影響，以正確評(píng)估變更的影響程度 ? 應(yīng)考量設(shè)計(jì)變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)變更 設(shè)計(jì)變更 ─補(bǔ)充 設(shè)計(jì)變更衝擊 3/16/2023 25 ? 組織應(yīng)有一個(gè)完整的『原型樣品計(jì)劃』 ? 應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同的外 『分包商 (外協(xié)廠 )、工模具、制程』 ? 性能測(cè)試應(yīng)包括： ─ 產(chǎn)品壽命 ─ 可靠度 ─ 耐久性 ? 追蹤所有性能測(cè)試，以監(jiān)督試驗(yàn)是否及時(shí)完成，並符合規(guī)定 ? 上述工作若為『分包』時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 組織應(yīng)確?？蛻艉霞s的機(jī)密性，針對(duì)─ 客戶合約產(chǎn)品的開(kāi)發(fā) ─ 相關(guān)產(chǎn)品資訊 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 客戶原型樣品的配合 當(dāng)客戶要求時(shí)： 保密性 3/16/2023 26 ? 影響品質(zhì)的文件均須列入管制： ─ 工程圖面、工程標(biāo)準(zhǔn)、 CAD Data ─ 檢驗(yàn)記錄、測(cè)試記錄、校正記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、訓(xùn)練記錄 ─ 手冊(cè)、程序、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、規(guī)範(fàn) ? 文件之制訂 / 修訂 / 核發(fā) ─ 文件編號(hào)原則 ，制定目錄索引 ─ 審查、核準(zhǔn)權(quán)限 ─ 發(fā)行之簽收 ? 文件之廢止 / 回收 ─ 申請(qǐng)、審查、核準(zhǔn) ─ 回收之簽收、蓋章標(biāo)示 ? 文件之管理 / 保管 / 銷毀 ─ 文件管制中心 → 權(quán)責(zé) ( 複印、借閱、發(fā)行，及保管 一、二、三 階文件 ) ─ 相關(guān)單位保管所使用之表單 ─ 銷毀之權(quán)責(zé) 文件與資料管制 作業(yè)重點(diǎn) 概述 ● 文件之形式，可為實(shí)體文稿或電子媒體 文件與資料之核準(zhǔn)與發(fā)行 工程規(guī)格 ● 應(yīng)制定一套書(shū)面程序 ● 工程規(guī)格變更 → 及時(shí)審查 【 工作天 ﹝ 自行訂立 ﹞ ，不是週或月】、 分發(fā)與執(zhí)行。 ● 生產(chǎn)中實(shí)施變更的 日期 ， 應(yīng)記錄並適當(dāng)保存 ● 若為設(shè)計(jì)記錄的變更 ， PPAP 中之相關(guān)資料均須變更 【 FMEA 、 管制計(jì)劃 】 文件及資料的變更 ● 除非另有規(guī)定，應(yīng)由原審查及核準(zhǔn)部門(mén)執(zhí)行 3/16/2023 27 ? 將現(xiàn)有之『外協(xié)廠』，檢附相關(guān)資料文件，制定一份『名冊(cè)』， 送顧客材料及工程部門(mén)核準(zhǔn)。 ? 請(qǐng)『外協(xié)廠』提供對(duì)於列管、毒性及危險(xiǎn)性材料的『 物質(zhì)安全資料表 』，俗稱『 MSDS』，建立搬運(yùn)、儲(chǔ)存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。 採(cǎi)購(gòu) 作業(yè)重點(diǎn) 概述 ● 產(chǎn)品 ：活動(dòng)或製程的結(jié)果?？砂ǚ?wù)、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。 量產(chǎn)中的核準(zhǔn)物料 ● 依顧客核準(zhǔn)的分包商名單中，進(jìn)行相關(guān)材料 之採(cǎi)購(gòu)。 ● 唯有經(jīng)顧客的材料工程部門(mén)增列到核準(zhǔn)名單 後，方可被採(cǎi)用。 政府，安全與環(huán)境法規(guī) ● 所用之材料，均應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī) 對(duì)於列管、毒性及危險(xiǎn)性材料的要求。 ● 以及考慮在製造與銷售國(guó)家有關(guān)環(huán)境、電力 及電磁方面的規(guī)定。 3/16/2023 28 ? 制定外協(xié)廠『開(kāi)發(fā)計(jì)劃』： ─ 先將外協(xié)廠依『供應(yīng)量、金額及材料之重要性』作 【 A . B . C . 】分類 。 ─ 依所分類之【 A . B . C . 】三級(jí)，外協(xié)廠制定『 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開(kāi)發(fā)計(jì)劃表』 ( 可計(jì)劃 1 ~ 3 年之時(shí)程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項(xiàng)目，否則，將 減量或拒絕 採(cǎi)購(gòu)。 ─ 須按規(guī)定的頻率實(shí)施、追蹤、檢討、調(diào)整 。 ? 於『程序』中定義，何類外協(xié)廠不需依 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開(kāi)發(fā) ？ ─ 已取得 QS9000 證書(shū)者 ─ 營(yíng)業(yè)額低於 者 ─ 資本額低於 者 ─ 採(cǎi)購(gòu)量低於 者 ─ 組織規(guī)模低於 者 ( 如家庭代工 ) 採(cǎi)購(gòu) 作業(yè)重點(diǎn) 分包商之評(píng)估 ● 分包商之選擇、評(píng)鑑與管理 ● 分包商之品質(zhì)、技術(shù)、製造及經(jīng)營(yíng)管理能力 ，均列為選擇與評(píng)鑑之考量。 ● 合格分包商之品質(zhì)記錄須保存。 ● 供應(yīng)商應(yīng)採(cǎi)用 QS9000 第一部份，當(dāng)作品質(zhì) 系統(tǒng)的基本要求， 進(jìn)行分包商的開(kāi)發(fā)與評(píng)鑑 ● 供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實(shí)施 ● 分包商開(kāi)發(fā)的先後乃取決於 QS9000 對(duì)分包 商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù) 的重要性而定。 ● 採(cǎi)用顧客所指定之分包商，並不能免除供應(yīng) 商對(duì)分包商的零件、材料和服務(wù)品質(zhì)確保的 責(zé)任。 3/16/2023 29 ? 制定外協(xié)廠『交貨監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之管理作業(yè)』 ( 可將品質(zhì)、配合度納入 ) ─ 每月 ─ 或每季 一 或每半年 ? 提供外協(xié)廠採(cǎi)購(gòu)文件之管制，包括圖面之變更、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之版次等。 採(cǎi)購(gòu) 作業(yè)重點(diǎn) 分包商交貨日程規(guī)劃 ● 供應(yīng)商應(yīng)要求分包商達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 並建立一項(xiàng)監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之系統(tǒng)。 ● 供應(yīng)商應(yīng) 提供必要的資訊及採(cǎi)購(gòu)承諾 ，以確 保分包商達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 。 ● 若分包商未達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 → 提出『矯正措施』 ● 監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之記錄須記載供應(yīng)商與分包 商所發(fā)生之 『 超額運(yùn)費(fèi) 』 採(cǎi)購(gòu)資料 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 供應(yīng)商在分包商處的驗(yàn)證 顧客對(duì)分包商產(chǎn)品的驗(yàn)證 3/16/2023 30 ? 顧客提供產(chǎn)品 【 含可回收之包裝材料及標(biāo)籤 】 之管制 驗(yàn)證、儲(chǔ)存與維護(hù) ? 顧客提供產(chǎn)品之遺失、報(bào)廢與不適用之異常處置與記錄。 ? 產(chǎn)品包括原物料、零件、 ? 制定一份顧客提供之工具、模具與設(shè)備『 一覽表 』。 ? 若使用公司之編號(hào)作標(biāo)記，則制定一份『 對(duì)照表 』來(lái)追溯。 顧客供應(yīng)品之管制 作業(yè)重點(diǎn) ● 制定一套作業(yè)程序 顧客所有之工模具 ● 顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予 永久之標(biāo)記 ( 不可脫落 )。 ● 供應(yīng)商也可用自行設(shè)定的標(biāo)記，但必須能 追溯比對(duì)至顧客的所有權(quán)。 3/16/2023 31 ? 制定原物料之 『 B .O . M 』 ? 制定產(chǎn)品編號(hào)原則 ? 自接收 → 生產(chǎn)組裝 → 成品入庫(kù)各階段的 『暫時(shí)性標(biāo)識(shí)』 與 『永久性標(biāo)識(shí)』 ? 產(chǎn)品之追溯 ─ 檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、入 / 出庫(kù)記錄等 產(chǎn)品之鑑別與追溯 作業(yè)重點(diǎn) ● 制定一套作業(yè)程序 ● 自接收 → 生產(chǎn)組裝 → 入庫(kù) → 交貨安 裝，各階段之標(biāo)識(shí)、鑑別的方法，與 追溯性 3/16/2023 32 ? 『 5 S 推動(dòng)程序 』 ? 制定『 緊急應(yīng)變計(jì)劃 』，以合理保護(hù)產(chǎn)品對(duì)顧客的供應(yīng) ? 『特殊特性』的分類： ─ 尺寸、材質(zhì)、外觀、功能 ? 『特殊特性』的影響面： ─ 產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) ─ 產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程 ? 工作技藝 ─ 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、圖面、樣品 製程管制 作業(yè)重點(diǎn) 作業(yè)場(chǎng)所的清潔 緊急應(yīng)變計(jì)劃 ● 公共設(shè)施中斷 ● 勞工短缺 ● 主要設(shè)備故障 特殊特性的指定 ● 參 特殊特性 工作技藝基準(zhǔn)應(yīng)以最清楚的實(shí)際方 式予以規(guī)定 3/16/2023 33 ? 制定『主要製程設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)計(jì)劃 』─ 保養(yǎng)項(xiàng)目 ─ 保養(yǎng)方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開(kāi)機(jī)時(shí)間的監(jiān)測(cè)、流體分析、紅外線監(jiān)測(cè)、振動(dòng)分析等 ) ─ 保養(yǎng)週期 ─ 設(shè)定保養(yǎng)目標(biāo) ( 量化目標(biāo)：如維修金額、維修次數(shù)、故障次數(shù) ) ? 制定『備份零件替換計(jì)劃 』 ─ 項(xiàng)目 ─ 數(shù)量 ─ 更換時(shí)機(jī) ( 使用時(shí)間 ： 固定、非固定 ) ( 生產(chǎn)數(shù)量、加工數(shù)量