【文章內(nèi)容簡介】 界定之操作條件下實施 ? 設計確認通常在最終產(chǎn)品上實施 ，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實施 ? 如有不同的預期使用狀況時，亦可實施多次之確認 設計管制 作業(yè)重點 設計確認 ─補充 備註： 3/16/2023 24 ? 所有設計變更和修改在實施前，均應 ─ 鑑定 ─ 書面化 ─ 經(jīng)權責人員審查與核準 ? 所有設計變更，包括『外協(xié)廠』提出之建議 ─ 於量產(chǎn)實施前，應獲得客戶書面核準或同意免除此項要求。 ( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 ) ? 專利權之設計，應與客戶共同商議設計變更，對外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及 /或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度 ? 應考量設計變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響 設計管制 作業(yè)重點 設計變更 設計變更 ─補充 設計變更衝擊 3/16/2023 25 ? 組織應有一個完整的『原型樣品計劃』 ? 應儘可能採用與將來量產(chǎn)相同的外 『分包商 (外協(xié)廠 )、工模具、制程』 ? 性能測試應包括： ─ 產(chǎn)品壽命 ─ 可靠度 ─ 耐久性 ? 追蹤所有性能測試，以監(jiān)督試驗是否及時完成，並符合規(guī)定 ? 上述工作若為『分包』時，組織應提供技術指導 ? 組織應確?？蛻艉霞s的機密性，針對─ 客戶合約產(chǎn)品的開發(fā) ─ 相關產(chǎn)品資訊 設計管制 作業(yè)重點 客戶原型樣品的配合 當客戶要求時： 保密性 3/16/2023 26 ? 影響品質(zhì)的文件均須列入管制： ─ 工程圖面、工程標準、 CAD Data ─ 檢驗記錄、測試記錄、校正記錄、實驗記錄、訓練記錄 ─ 手冊、程序、辦法、標準、規(guī)格、規(guī)範 ? 文件之制訂 / 修訂 / 核發(fā) ─ 文件編號原則 ，制定目錄索引 ─ 審查、核準權限 ─ 發(fā)行之簽收 ? 文件之廢止 / 回收 ─ 申請、審查、核準 ─ 回收之簽收、蓋章標示 ? 文件之管理 / 保管 / 銷毀 ─ 文件管制中心 → 權責 ( 複印、借閱、發(fā)行，及保管 一、二、三 階文件 ) ─ 相關單位保管所使用之表單 ─ 銷毀之權責 文件與資料管制 作業(yè)重點 概述 ● 文件之形式，可為實體文稿或電子媒體 文件與資料之核準與發(fā)行 工程規(guī)格 ● 應制定一套書面程序 ● 工程規(guī)格變更 → 及時審查 【 工作天 ﹝ 自行訂立 ﹞ ，不是週或月】、 分發(fā)與執(zhí)行。 ● 生產(chǎn)中實施變更的 日期 ， 應記錄並適當保存 ● 若為設計記錄的變更 ， PPAP 中之相關資料均須變更 【 FMEA 、 管制計劃 】 文件及資料的變更 ● 除非另有規(guī)定，應由原審查及核準部門執(zhí)行 3/16/2023 27 ? 將現(xiàn)有之『外協(xié)廠』，檢附相關資料文件，制定一份『名冊』， 送顧客材料及工程部門核準。 ? 請『外協(xié)廠』提供對於列管、毒性及危險性材料的『 物質(zhì)安全資料表 』，俗稱『 MSDS』，建立搬運、儲存、操作、回收等相關作業(yè)程序。 採購 作業(yè)重點 概述 ● 產(chǎn)品 ：活動或製程的結(jié)果?？砂ǚ?、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。 量產(chǎn)中的核準物料 ● 依顧客核準的分包商名單中，進行相關材料 之採購。 ● 唯有經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準名單 後，方可被採用。 政府，安全與環(huán)境法規(guī) ● 所用之材料，均應符合目前政府和安全法規(guī) 對於列管、毒性及危險性材料的要求。 ● 以及考慮在製造與銷售國家有關環(huán)境、電力 及電磁方面的規(guī)定。 3/16/2023 28 ? 制定外協(xié)廠『開發(fā)計劃』： ─ 先將外協(xié)廠依『供應量、金額及材料之重要性』作 【 A . B . C . 】分類 。 ─ 依所分類之【 A . B . C . 】三級，外協(xié)廠制定『 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)計劃表』 ( 可計劃 1 ~ 3 年之時程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項目，否則，將 減量或拒絕 採購。 ─ 須按規(guī)定的頻率實施、追蹤、檢討、調(diào)整 。 ? 於『程序』中定義，何類外協(xié)廠不需依 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā) ？ ─ 已取得 QS9000 證書者 ─ 營業(yè)額低於 者 ─ 資本額低於 者 ─ 採購量低於 者 ─ 組織規(guī)模低於 者 ( 如家庭代工 ) 採購 作業(yè)重點 分包商之評估 ● 分包商之選擇、評鑑與管理 ● 分包商之品質(zhì)、技術、製造及經(jīng)營管理能力 ，均列為選擇與評鑑之考量。 ● 合格分包商之品質(zhì)記錄須保存。 ● 供應商應採用 QS9000 第一部份，當作品質(zhì) 系統(tǒng)的基本要求， 進行分包商的開發(fā)與評鑑 ● 供應商須按規(guī)定的頻率實施 ● 分包商開發(fā)的先後乃取決於 QS9000 對分包 商相關要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務 的重要性而定。 ● 採用顧客所指定之分包商，並不能免除供應 商對分包商的零件、材料和服務品質(zhì)確保的 責任。 3/16/2023 29 ? 制定外協(xié)廠『交貨監(jiān)測、評估績效之管理作業(yè)』 ( 可將品質(zhì)、配合度納入 ) ─ 每月 ─ 或每季 一 或每半年 ? 提供外協(xié)廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關標準之版次等。 採購 作業(yè)重點 分包商交貨日程規(guī)劃 ● 供應商應要求分包商達成 100 % 交貨績效 並建立一項監(jiān)測、評估績效之系統(tǒng)。 ● 供應商應 提供必要的資訊及採購承諾 ，以確 保分包商達成 100 % 交貨績效 。 ● 若分包商未達成 100 % 交貨績效 → 提出『矯正措施』 ● 監(jiān)測、評估績效之記錄須記載供應商與分包 商所發(fā)生之 『 超額運費 』 採購資料 採購產(chǎn)品的驗證 供應商在分包商處的驗證 顧客對分包商產(chǎn)品的驗證 3/16/2023 30 ? 顧客提供產(chǎn)品 【 含可回收之包裝材料及標籤 】 之管制 驗證、儲存與維護 ? 顧客提供產(chǎn)品之遺失、報廢與不適用之異常處置與記錄。 ? 產(chǎn)品包括原物料、零件、 ? 制定一份顧客提供之工具、模具與設備『 一覽表 』。 ? 若使用公司之編號作標記，則制定一份『 對照表 』來追溯。 顧客供應品之管制 作業(yè)重點 ● 制定一套作業(yè)程序 顧客所有之工模具 ● 顧客所擁有之工具、模具與設備，應賦予 永久之標記 ( 不可脫落 )。 ● 供應商也可用自行設定的標記，但必須能 追溯比對至顧客的所有權。 3/16/2023 31 ? 制定原物料之 『 B .O . M 』 ? 制定產(chǎn)品編號原則 ? 自接收 → 生產(chǎn)組裝 → 成品入庫各階段的 『暫時性標識』 與 『永久性標識』 ? 產(chǎn)品之追溯 ─ 檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、入 / 出庫記錄等 產(chǎn)品之鑑別與追溯 作業(yè)重點 ● 制定一套作業(yè)程序 ● 自接收 → 生產(chǎn)組裝 → 入庫 → 交貨安 裝，各階段之標識、鑑別的方法，與 追溯性 3/16/2023 32 ? 『 5 S 推動程序 』 ? 制定『 緊急應變計劃 』，以合理保護產(chǎn)品對顧客的供應 ? 『特殊特性』的分類： ─ 尺寸、材質(zhì)、外觀、功能 ? 『特殊特性』的影響面： ─ 產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構 ─ 產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程 ? 工作技藝 ─ 作業(yè)標準書、圖面、樣品 製程管制 作業(yè)重點 作業(yè)場所的清潔 緊急應變計劃 ● 公共設施中斷 ● 勞工短缺 ● 主要設備故障 特殊特性的指定 ● 參 特殊特性 工作技藝基準應以最清楚的實際方 式予以規(guī)定 3/16/2023 33 ? 制定『主要製程設備預防保養(yǎng)計劃 』─ 保養(yǎng)項目 ─ 保養(yǎng)方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開機時間的監(jiān)測、流體分析、紅外線監(jiān)測、振動分析等 ) ─ 保養(yǎng)週期 ─ 設定保養(yǎng)目標 ( 量化目標：如維修金額、維修次數(shù)、故障次數(shù) ) ? 制定『備份零件替換計劃 』 ─ 項目 ─ 數(shù)量 ─ 更換時機 ( 使用時間 ： 固定、非固定 ) ( 生產(chǎn)數(shù)量、加工數(shù)量