【文章內容簡介】 a. 決定執(zhí)行影響產品品質工作之人員所需的勝 任能力 b. 提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性 d. 確保員工認知他們的作業(yè)與如何貢獻自己以 達成品質目標的關連性與重要性 . e. 維持教育、訓練技藝與經驗的適當記錄 (參見 ) 3/16/2023 47 ( Resource management ) ? 設施 (Infrastructure) 組織應決定 ,提供及維持為達成產品合格所 需的設施 ,可行時 ? 包括： a. 建筑物 , 工作空間及相關的設施 b. 流程設備 .(含硬體與軟體 ) c. 支援服務 (如運輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 (Work environment) ? 組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環(huán)境 . 3/16/2023 48 (Product Realization) ? (Planning of product realization) 組織應規(guī)劃及發(fā)展產品實現所需的流程 .產品實現的規(guī)劃應與品質管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 (參閱 ). 適當時 ,組織在規(guī)劃產品實現時應決定下列 : a. 產品的品質目標與需求 : b. 流程 .文件之建立的需求與提供產品特定的資源 : ,確認 ,監(jiān)控 .檢驗與測試活動 ,以及產品的允收標準 。 紀錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說明品質管理系統(tǒng)的流程及運用於特定產品、專案或合約資源可稱之為品質計畫 3/16/2023 49 ? 客戶相關的流程 (Customerrelated process) ? 產品相關需求的鑑別 (Determination of requirements related to the product) ─組織應決定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活 動的需求 , b. 非客戶所陳述的 ,但對特定用途或已知預期 的用途卻是必須的需求 . c. 產品相關的法令規(guī)章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求 Product Realization 3/16/2023 50 ? (Review of requirements related to the product) ─組織應審查產品相關的需 求， 在允諾提供產品給客戶之前 . (例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更 )，應進行審查且應確保 : a. 產品需求被界定 b. 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決 c. 組織具有能力達成所界定的需求 ─審查結果及審查後所產生措施的記錄應被維持 (見 ) ─當產品的需求被變更時，組織應確保相關文 件已被修正且相關人員了解變更之需求 Product Realization 3/16/2023 51 ? 客戶溝通 (Customer munication) ? 組織應決定與執(zhí)行與客戶溝通的有效安排a. 產品資訊 b. 詢價 ,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨 Product Realization 3/16/2023 52 ? 設計及開發(fā) (Design and development) ? 設計及開發(fā)規(guī)劃 ? 組織應規(guī)畫及管制產品的設計及開發(fā) ? 設計及開發(fā)規(guī)劃期間組織應決定： a. 設計及開發(fā)各階段 b. 適合於每一設計與開發(fā)階段的審查 ,驗証和確認 , c. 設計開發(fā)的責任與授權 . ? 參與設計及開發(fā)活動各群組間的介面應加管理，確保有效的溝通和清楚的責任安排 ? 適當時 ,規(guī)劃的輸出應隨設計及開發(fā)的進展被更新 Product Realization 3/16/2023 53 ? 設計及開發(fā)輸入 (Design and development inputs) ─產品需求相關輸入，應被決定及維持記錄 (參閱 ),應包括 a. 功能及成果需求 b. 適用的法令和規(guī)章要求 , 先前類似設計資訊的取得 , d. 其他設計及開發(fā)必要的要求 ─ 設計輸入應予審查其適切性 ,需求應是完整 的 , 明確的且互不矛盾的。 Product Realization 3/16/2023 54 ? 設計及開發(fā)輸出 (design and development outputs) ─設計及開發(fā)輸出 , 應以能與設計與開發(fā)輸入相驗 證的格式提供 ,且在發(fā)行前應被核準 . ─設計及開發(fā)輸出應： a. 符合設計開發(fā)的輸入要求 b. 提供采購、生產及服務提供的適當資訊 c. 包含或參考用的產品允收標準 d. 明確說明對產品安全及適當用途必要的特性 . Product Realization 3/16/2023 55 ? 設計開發(fā)審查 (Design and development review) ─在設計及開發(fā)的適當階段 應依照計劃安排 ()進行系統(tǒng)性的審查 . b. 鑑別任何問題及提出所需措施 ─ 設計審查參與者應包括被審查之 設計及開發(fā)階段相關的各職能之代表 ─ 設計審查的結果和任何措施的記錄應被維 持 (見 ) Product Realization 3/16/2023 56 ? 設計及開發(fā)驗證 (Design and development verification) ? 設計及開發(fā)驗證應依照計劃安排 () 被執(zhí)行，以確保設計與開發(fā)輸出符合設計與開發(fā)輸入要求 ? 驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見 ) Product Realization 3/16/2023 57 ? 設計及開發(fā)確認 (Design and development validation) 設計及開發(fā)確認應依照計劃安排 ()執(zhí)行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求 ? 可行時應在產品交貨或實施前完成確認 ? 確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持 (見 ) Product Realization 3/16/2023 58 ? (Control of design and development changes) ─設計及開發(fā)變更應被鑑別及維持記錄 ─適當時 ,變更應予審查、驗證及確認且實施 前先予以核準 ─變更審查包括評估變更對零件部分與已交 貨產品的影響 ─設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄 應被維持 (參見 ) Product Realization 3/16/2023 59 ? 採購 (Purchasing) ? 採購流程 (Purchasing Process) ─組織應確保採購產品符合特定的采購要求 ─對供應商與所采購產品的管制類型及程度須取 決於採購產品對後續(xù)產品的實現或最終產品影 響而定 ─組織應依據供應商提供符合組織需求產品的能 力來評估與選擇供應商 ─選擇 ,評估及再評估的標準應被建立 . ─評估結果及評估后任何所需措施的紀錄應被維 持 .(見 ) Product Realization 3/16/2023 60 ? 採購資訊 (Purchasing Information) ─ 採購資訊應描述所採購的產品 適當時，包括： 、程序、流程、設備的核準的需求 ─ 與供應商聯系前 ,組織應確保特定之采購需求 的適切性 . Product Realization 3/16/2023 61 ? 採購產品的驗證 (Verification of purchased product) ? 組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購的產品符合特定的采購需求 . ? 當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產品放行的方法 . Product Realization 3/16/2023 62 ? 生產與服務的提供 (Production and service provision ) ? 生產與服務提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應在管制狀況下規(guī)劃與實現生產與服務的提供 ,可行時 ,管制狀況應包括 a. 描述產品特性之資訊的取得 b. 必要時，工作說明書的取得 . c. 適當設備的使用 , d. 監(jiān)控與量測儀器的取得及使用 , e. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行 f. 放行 .交貨及交貨后續(xù)活動的執(zhí)行 . Product Realization 3/16/2023 63 ? 生產與服務的提供之流程的確認（ Validation of processes for production and service provision) ? 組織應確認產出結果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測予以驗証的任何生產與服務提供的流程〃這包括缺陷僅在產品被使用或服務被交付后方能顯現的任何流程 ? 確認應証實這些流程達成計劃結果的能力 . ? 組織應建立對這些流程的安排 ,可行時包括 : a. 界定這些流程審查與核準的標準 b. 設備及人員資格的核準 c. 特定方法或程序的使用 d. 記錄需求 (參閱 ),