【文章內(nèi)容簡介】 認(rèn)知與訓(xùn)練 ─組織應(yīng) a. 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員所需的勝 任能力 b. 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性 d. 確保員工認(rèn)知他們的作業(yè)與如何貢獻(xiàn)自己以 達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的關(guān)連性與重要性 . e. 維持教育、訓(xùn)練技藝與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (參見 ) 3/5/2023 47 ( Resource management ) ? 設(shè)施 (Infrastructure) 組織應(yīng)決定 ,提供及維持為達(dá)成產(chǎn)品合格所 需的設(shè)施 ,可行時(shí) ? 包括： a. 建筑物 , 工作空間及相關(guān)的設(shè)施 b. 流程設(shè)備 .(含硬體與軟體 ) c. 支援服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 (Work environment) ? 組織應(yīng)決定及管理達(dá)成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境 . 3/5/2023 48 (Product Realization) ? (Planning of product realization) 組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 (參閱 ). 適當(dāng)時(shí) ,組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)應(yīng)決定下列 : a. 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求 : b. 流程 .文件之建立的需求與提供產(chǎn)品特定的資源 : ,確認(rèn) ,監(jiān)控 .檢驗(yàn)與測試活動 ,以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) 。 紀(jì)錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及運(yùn)用於特定產(chǎn)品、專案或合約資源可稱之為品質(zhì)計(jì)畫 3/5/2023 49 ? 客戶相關(guān)的流程 (Customerrelated process) ? 產(chǎn)品相關(guān)需求的鑑別 (Determination of requirements related to the product) ─組織應(yīng)決定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活 動的需求 , b. 非客戶所陳述的 ,但對特定用途或已知預(yù)期 的用途卻是必須的需求 . c. 產(chǎn)品相關(guān)的法令規(guī)章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求 Product Realization 3/5/2023 50 ? (Review of requirements related to the product) ─組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需 求， 在允諾提供產(chǎn)品給客戶之前 . (例如：提出標(biāo)單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更 )，應(yīng)進(jìn)行審查且應(yīng)確保 : a. 產(chǎn)品需求被界定 b. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 c. 組織具有能力達(dá)成所界定的需求 ─審查結(jié)果及審查後所產(chǎn)生措施的記錄應(yīng)被維持 (見 ) ─當(dāng)產(chǎn)品的需求被變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文 件已被修正且相關(guān)人員了解變更之需求 Product Realization 3/5/2023 51 ? 客戶溝通 (Customer munication) ? 組織應(yīng)決定與執(zhí)行與客戶溝通的有效安排a. 產(chǎn)品資訊 b. 詢價(jià) ,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨 Product Realization 3/5/2023 52 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā) (Design and development) ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃 ? 組織應(yīng)規(guī)畫及管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及開發(fā) ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃期間組織應(yīng)決定： a. 設(shè)計(jì)及開發(fā)各階段 b. 適合於每一設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查 ,驗(yàn)証和確認(rèn) , c. 設(shè)計(jì)開發(fā)的責(zé)任與授權(quán) . ? 參與設(shè)計(jì)及開發(fā)活動各群組間的介面應(yīng)加管理，確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排 ? 適當(dāng)時(shí) ,規(guī)劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)及開發(fā)的進(jìn)展被更新 Product Realization 3/5/2023 53 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入 (Design and development inputs) ─產(chǎn)品需求相關(guān)輸入，應(yīng)被決定及維持記錄 (參閱 ),應(yīng)包括 a. 功能及成果需求 b. 適用的法令和規(guī)章要求 , 先前類似設(shè)計(jì)資訊的取得 , d. 其他設(shè)計(jì)及開發(fā)必要的要求 ─ 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)予審查其適切性 ,需求應(yīng)是完整 的 , 明確的且互不矛盾的。 Product Realization 3/5/2023 54 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 (design and development outputs) ─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 , 應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn) 證的格式提供 ,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn) . ─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng)： a. 符合設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要求 b. 提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 c. 包含或參考用的產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn) d. 明確說明對產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性 . Product Realization 3/5/2023 55 ? 設(shè)計(jì)開發(fā)審查 (Design and development review) ─在設(shè)計(jì)及開發(fā)的適當(dāng)階段 應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()進(jìn)行系統(tǒng)性的審查 . b. 鑑別任何問題及提出所需措施 ─ 設(shè)計(jì)審查參與者應(yīng)包括被審查之 設(shè)計(jì)及開發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表 ─ 設(shè)計(jì)審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維 持 (見 ) Product Realization 3/5/2023 56 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證 (Design and development verification) ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排 () 被執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入要求 ? 驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見 ) Product Realization 3/5/2023 57 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) (Design and development validation) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求 ? 可行時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) ? 確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持 (見 ) Product Realization 3/5/2023 58 ? (Control of design and development changes) ─設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)被鑑別及維持記錄 ─適當(dāng)時(shí) ,變更應(yīng)予審查、驗(yàn)證及確認(rèn)且實(shí)施 前先予以核準(zhǔn) ─變更審查包括評估變更對零件部分與已交 貨產(chǎn)品的影響 ─設(shè)計(jì)變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄 應(yīng)被維持 (參見 ) Product Realization 3/5/2023 59 ? 採購 (Purchasing) ? 採購流程 (Purchasing Process) ─組織應(yīng)確保採購產(chǎn)品符合特定的采購要求 ─對供應(yīng)商與所采購產(chǎn)品的管制類型及程度須取 決於採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影 響而定 ─組織應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能 力來評估與選擇供應(yīng)商 ─選擇 ,評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立 . ─評估結(jié)果及評估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維 持 .(見 ) Product Realization 3/5/2023 60 ? 採購資訊 (Purchasing Information) ─ 採購資訊應(yīng)描述所採購的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)，包括： 、程序、流程、設(shè)備的核準(zhǔn)的需求 ─ 與供應(yīng)商聯(lián)系前 ,組織應(yīng)確保特定之采購需求 的適切性 . Product Realization 3/5/2023 61 ? 採購產(chǎn)品的驗(yàn)證 (Verification of purchased product) ? 組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動以確保所采購的產(chǎn)品符合特定的采購需求 . ? 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中說明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法 . Product Realization 3/5/2023 62 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 (Production and service provision ) ? 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ,可行時(shí) ,管制狀況應(yīng)包括 a. 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 b. 必要時(shí)，工作說明書的取得 . c. 適當(dāng)設(shè)備的使用 , d. 監(jiān)控與量測儀器的取得及使用 , e. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行 f. 放行 .交貨及交貨后續(xù)活動的執(zhí)行 . Product Realization 3/5/2023 63 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供之流程的確認(rèn)（ Validation of processes for production and service provision) ? 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測予以驗(yàn)証的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的流程〃這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何流程 ? 確認(rèn)應(yīng)証實(shí)這些流程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力 . ? 組織應(yīng)建立對這些流程的安排 ,可行時(shí)包括 : a. 界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) b. 設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn) c. 特定方法或程序的使用