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純化水制備工藝講座新(編輯修改稿)

2025-02-12 16:46 本頁面
 

【文章內容簡介】 超過濾主要進行分子量級的分離,若采用正壓或負壓,會很快在超過濾膜的表面形成高濃度的凝膠層,造成過濾速度的急劇下降,而采用切向流的過濾方法正好克服了普通正壓過濾或負壓過濾法牟致命缺點,即當液體以一定的速度連續(xù)的流過超過濾膜表面時,在過濾的同時也對超過濾膜的表面進行著沖刷,從而使過濾膜的表面不會形成阻礙液體流動的凝膠層,保證穩(wěn)定的過濾速度。 制藥用水的制備 ? 微孔過濾 ? 微孔過濾技術在水系統中起重要作用,設計中可選用的過濾器種類很多,它們用于各種不同的目的。 微孔過濾的類型 ? 按濾膜結構可分為深層過濾表面過濾和膜過濾;按濾膜作用可分為澄清過濾、預過濾和終端過濾。 制藥用水的制備 過濾介質及其結構 ? 在制藥用水制備中,通常使用微孔薄膜過濾器作為反滲透等除鹽設備的保安過濾器、用水終端的除菌過濾以及制藥用水貯罐的呼吸除菌過濾。常用的濾材有以下幾種。 ①聚偏二氟乙烯; ②聚丙烯; ③聚砜; ④尼龍; ⑤聚四氟乙烯( PTFE); ⑥金屬復合膜; 制藥用水的貯存與分配輸送 制藥用水系統的貯存 ? 對于制藥用水的使用來說,理想的水系統應是恒定地產水和恒定量的用水,不加貯罐。系統制備多少水,工藝過程就即時地使用多少水。事實上,藥品生產的不同階段對工藝用水的種類、用水時間、水的溫度及數量各不相同,不可能恒定,生產的各種需要必然會造成用水高峰期,也會出現不消耗水的時間。因此,制藥用水的貯存方式成為工藝用水系統四大組成部分之一,即工藝用水的制備、貯存、分配輸送和微生物控制。 制藥用水的貯存與分配輸送 貯罐及其選用 ? 從滿足生產要求來看,貯罐應有足夠大的容量。然而大的貯罐,其內表面積大、水流動速度低,容易長菌。此外,在用水量不同時,貯罐需要以通氣(充氮氣或以空氣作動力學的補償)來保持適當的壓力平衡。 ? 常見的貯罐管道配件: ①進水管; ②出水管; ③溢流管; ④水位指標裝置; ⑤排水管; ⑥呼吸過濾器; ⑦ 噴淋裝置; 制藥用水的分配系統 ⑴制藥用水分配系統的設計原則 ? 在制藥工藝用水分配輸送系統的設計中,不僅應考慮到通過循環(huán)能夠使水在管道中連續(xù)不斷地流動,而且應該確保能夠定期對系統進行清洗,使之恢復到使用前的良好狀態(tài)。經驗表明,不斷循環(huán)的分配輸送系統容易維持系統內正常供水中微生物控制水平。 ⑵純化水的分配 ? 純化水的分配輸送系統目前國內有兩種形式,一種是循環(huán)配水法,另一送水為非循環(huán)配水法,俗稱直流輸送法。 制藥用水系統的污染 水系統的外源性污染 ? 制藥用水系統的污染大體上可分為外源性污染和內源性污染兩種。外源性污染主要是指源水及系統外部因原所致的污染。源水的污染是制藥用水最主要的外源性污染源。 ⑵水系統的內源性污染 ? 內源性污染是指制藥用水系統運行過程中所致的污染。它與制水系統的設計、選材、運行、維護、貯存、分配等因素息息相關;與外源性污染也有十分密切的相關性。 ⑶特殊污染物 — 細菌內毒素 ? 對制藥用水系統來說,革蘭氏陰性菌危害最大,因為它很易形成生物膜并由此成為內毒素的污染源。水系統中形成菌落的生物膜釋放或者源水的污染均可成為水中游離態(tài)內毒素的污染源。 制藥用水系統警戒和糾偏 ⑴ 警戒水平; 警戒水平是指微生物污染的某一水平,監(jiān)控結果超過它時表明制藥用水系統有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含義是報警,通常屬企業(yè)的內控標準,尚不要求采取特別的糾偏措施。 ⑵ 糾偏限度; 糾偏限度是指微生物污染的某一限度,監(jiān)控結果超過此限度時,表明制藥用水系統已經較為嚴重地偏離了正常的運行條件應當采取糾偏措施,使系統回到正常的運行狀態(tài)。 ? 警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統的“運行控制標準”。與產品質量標準不同,僅用于系統的監(jiān)控,而不是用以判斷產品的合格或不合格,超出警戒水平和糾偏限度時,并不意味著產品已出現質量問題,因為標準設定已經考慮了產品的安全因素。 制藥用水系統的消毒和滅菌 ? 以物理或化學方法殺滅物體上或介質中的病原微生物稱為消毒。應用物理或化學方法將物體上或介質中的所有菌及其芽孢全部殺滅即為滅菌,所使用的方法稱為滅法??梢?,消毒和滅菌雖然目標一致,但內涵差異很大。 制藥用水系統的消毒和滅菌 ? 巴斯德消毒 ? 巴斯德滅菌是法國科學家巴斯德發(fā)明的滅菌法,因其對象主要是病源微生物及其他生長態(tài)菌,故又稱巴氏消毒。對制藥用水系統而言,巴氏消毒常指低溫滅菌。采用的設備為多效巴氏消毒器,以節(jié)約能源 。 制藥用水系統的消毒和滅菌 ? 蒸汽滅菌 ? 對制藥用水而言,蒸汽滅菌有其特定的對象 — 主要適用于注射用水系統。因此,蒸汽滅菌系指采用純蒸汽對注射用水系統(包括貯罐、泵、過濾器使用回路等)內部和進行巴氏消毒不同,純蒸汽滅菌要求被滅菌的回路必須耐受 的壓力。 ? 蒸汽滅菌的原理及應用范圍 ? 組細胞的蛋白質分子的功能取決于它的特殊結構,在一定高溫條件下受熱時,蛋白質分子內氫發(fā)生斷裂,影響了分子空間構型的重排,從而導致微生物的死亡。因些,蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關重要的。 制藥用水系統的消毒和滅菌 ? 純化水或注射用水系統蒸汽滅菌實例 ? 純化水或注射用水管道進行滅菌時,純蒸汽壓力應為 ; ? 當管道內溫度升至 121℃ 時開始計時,來滅菌 35分鐘。 ? 貯罐等容器設備應裝有除菌呼吸過濾器,用純蒸汽滅菌前應進行清洗。 制藥用水系統的消毒和滅菌 ? 臭氧消毒 ? 在水處理系統中,水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道, 均會不斷的滋生和繁殖細菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細菌和微生物的能力,但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統中除去全部細菌及水溶性的有機污染。目前在
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