【文章內(nèi)容簡介】 3質(zhì)量手冊(cè)第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候？ ? 發(fā)布時(shí)間： 2023年 8月 10日 ? 實(shí)施時(shí)間： 2023年 8月 19日 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 質(zhì)量記錄 .質(zhì)量體系文件分別由誰批準(zhǔn)？ ? 質(zhì)量手冊(cè) 總經(jīng)理批準(zhǔn) ? 程序文件 管理者代表批準(zhǔn)。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 管理者代表批準(zhǔn)。 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對(duì)外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會(huì)提供精品 企業(yè)是社會(huì)的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時(shí)，應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來文件 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當(dāng)文件出現(xiàn)問題時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫 《 文件更改申請(qǐng) /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實(shí)施更改； ?文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。 ?質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項(xiàng)技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； ?做好工作中所需的質(zhì)量記錄； ?了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； ?了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等； ?了解實(shí)施 ISO9000/9001及 TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)。 ?什么是標(biāo)識(shí)？分幾種？ ?標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 ?標(biāo)識(shí)分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩鐘。 ?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用來識(shí)別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、爐號(hào)、批號(hào)或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 ?狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險(xiǎn)、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會(huì)含有不合格品。 ?認(rèn)證部分 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡介： ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個(gè)成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 2023認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？ ?三年 。 ?統(tǒng)計(jì)技術(shù) ?術(shù)語和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計(jì)過程控制。 ?CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)有關(guān)過程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)類似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。 ?Ca：過程準(zhǔn)確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 ?術(shù)語和定義（二）： ?Cp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 ?PPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬個(gè)零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人 /料 /法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、文書化、實(shí)施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個(gè)組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。 168。組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過程。 168。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。對(duì)此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 168。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測等過程。 一般要求 – 補(bǔ)充 確?？刂普麄€(gè)外包的過程不能免除組織對(duì)符合所有顧 客要求的職責(zé)。 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書面陳述。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。 c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的 書面化程序 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需之文件 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的 ”書面化程序”是指要” ? 建立、書面化、實(shí)施和維持”。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； ? b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。 ? 168。 品質(zhì)手冊(cè) ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊(cè) 。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 書面化程序必須建立 以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時(shí)，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識(shí)； f) 確保 外來原始文件能識(shí)別 ；和對(duì)其分發(fā)加以管制； g) 將 過時(shí)的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程 ，及時(shí)審查 、 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及更改 。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查 ， 時(shí)間 不超過兩個(gè)工作周 。 。 組織 應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新 。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí) ， 如控制計(jì)劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。 ? ?168。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。 注 1：上述 “處理” 包括丟棄。 注 2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應(yīng) 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其支持過程，以確 保它們的有效性和效率。 ? 168。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對(duì)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。包括符合產(chǎn)品的各項(xiàng)需求 （ 見 a ） 。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測量 并與品質(zhì)政策一致。 品質(zhì)目標(biāo) – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并 應(yīng)包含在營運(yùn)計(jì)畫中 ，且用以展開品質(zhì)政策。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成 ? 168。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； ? 168。 責(zé)任、權(quán)限與溝通 ? 168。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 品質(zhì)職責(zé) 〈 QS9000 (a) NOTE 〉 當(dāng)制程發(fā)生問題時(shí) , 應(yīng) 立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層 , 負(fù)責(zé)品質(zhì)責(zé)任人員 應(yīng) 有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題 , 每一班次均 應(yīng) 坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責(zé)任人員 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項(xiàng)過程已建立、實(shí)施及維持 ； b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個(gè)組織對(duì)顧客需求有所認(rèn)知。 168。注：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián) 系。 ? 168。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應(yīng) 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關(guān)需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 此審查 應(yīng) 評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會(huì)，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。