【正文】 管理審查 紀(jì)錄 必須維持。 ( 參考 ) ? 168。品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨 勢(shì) ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應(yīng) 對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀(jì)錄 , 并包含以下之達(dá)成狀況 : ─ 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ─ 顧客對(duì)產(chǎn)品之滿意度 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對(duì) 現(xiàn)有績(jī)效 和 改善機(jī)會(huì) 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 g) 改善的建議； 注 :應(yīng)包含 . ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動(dòng)： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過(guò)程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 審查輸入 – 補(bǔ)充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對(duì) 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來(lái)達(dá)成顧客滿意。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應(yīng) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評(píng)估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見(jiàn) )。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 〈 QS9000 〉 設(shè)計(jì)人員 應(yīng) 依其擁有之技巧及設(shè)計(jì)要求來(lái)做資格審核 , 組織需鑒定適用之工具及技巧 (. QFD, DOE, FMEA, CAD/CAE…etc) 培訓(xùn) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 建立 書(shū)面程序文件 ，以鑒定訓(xùn)練需求及對(duì)品質(zhì)有影響之工作， 其執(zhí)行人員能達(dá)到其能力需求 ,，執(zhí)行特定工作人員其資格需依其學(xué)歷 ,、訓(xùn)練、 技巧及經(jīng)驗(yàn)予以認(rèn)定 (設(shè)計(jì)人員 , 改善小組 , 實(shí)驗(yàn)室人員 , 色差檢驗(yàn)員 , 內(nèi)稽人員 … 等 ). 某些客戶對(duì)訓(xùn)練有特定要求時(shí) , 需予以滿足 ? 在職培訓(xùn) 應(yīng) 對(duì)任何人員執(zhí)行新的工作或調(diào)整的工作時(shí)，提供適當(dāng)?shù)?在職培訓(xùn) ，包括契約工和代理工作人員，人員需了解產(chǎn)品失效會(huì)對(duì)客戶及車主造成之后果 ? 員工激勵(lì)與授權(quán) 組織 應(yīng) 有一 流程 來(lái)激勵(lì)員工 , 以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) , 進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個(gè)能提升創(chuàng)新的環(huán)境 . 此流程 應(yīng) 包括對(duì)整個(gè)組織提升品質(zhì)及技術(shù)之認(rèn)知 組織 應(yīng) 有一 量度之流程 ，以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性 , 以及如何對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)做出貢獻(xiàn) ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。這些設(shè)施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù)。 ( 如交通運(yùn)輸或通訊 ) 。 ? 工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應(yīng) 採(cǎi)用跨功能小組，來(lái)發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 ? 減少物料流動(dòng)及搬運(yùn) , 最佳化之空間運(yùn)用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應(yīng) 有方法來(lái)評(píng)估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計(jì)畫(huà) , 適當(dāng)自動(dòng)化 ,人體工學(xué)和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫(kù)存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應(yīng)該著重於 精實(shí)製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。 ? 應(yīng)急計(jì)劃 〈 QS9000 〉 應(yīng) 制定 應(yīng)急計(jì)畫(huà) ，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 售後市場(chǎng)的退貨 等。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)頇考量產(chǎn)品之安全性，和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處?kù)队行?、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過(guò)程的要求一致。 ( 參 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過(guò)程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運(yùn)作方法的型式。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過(guò)程的文件 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書(shū)面說(shuō)明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計(jì)劃 。 ? 註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同於缺陷探測(cè)，並且基於多方論證的方法。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 補(bǔ)充 組織 應(yīng) 有品質(zhì)計(jì)劃 , 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)畫(huà) (以品質(zhì)計(jì)畫(huà)形式來(lái)表達(dá) ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) ? 接收準(zhǔn)則 〈 QS9000 〉 接收準(zhǔn)則 應(yīng) 由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由客戶核準(zhǔn) , 計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)， 應(yīng) 為 零缺陷 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 機(jī)密性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 確保為客戶開(kāi)發(fā)下之產(chǎn)品及計(jì)畫(huà) , 以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估 , 並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實(shí)施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估 . ?當(dāng)客戶要求時(shí) , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識(shí) , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過(guò)程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動(dòng)的要求 。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 註 1： 交付後活動(dòng)包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。 註 2： 這項(xiàng)要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲(wèi)組織知識(shí)結(jié)果的産品和製造過(guò)程加以識(shí)別。（見(jiàn) ） 註 3： 與 c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼?、安全和環(huán)境法規(guī)，應(yīng)用於收購(gòu)、貯存、搬運(yùn)、重復(fù)利用、清除或處理材料。 ? 顧客指定的特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 展現(xiàn)對(duì)特殊特性之指定 , 書(shū)面化及控制能符合客戶要求 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動(dòng)之 記錄，應(yīng)維持 （見(jiàn) ） ? 當(dāng)顧客無(wú)提供書(shū)面要求聲明時(shí)，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來(lái)代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補(bǔ)充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進(jìn)行合約審查時(shí)，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認(rèn)及書(shū)面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 ? 顧客溝通 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來(lái)溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段 所需的 審查、驗(yàn)證及確認(rèn) 活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的 責(zé)任與權(quán)限 。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)中涉及的不同部門(mén)之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ，並著重於錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開(kāi)發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開(kāi)展並審查 FMEA, 並採(cǎi)取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn) (3) 發(fā)展並審查控制計(jì)劃 註：一個(gè)典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計(jì)、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時(shí)，源自以往類似的設(shè)計(jì)的可用資訊，和； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必要性的基本要求。 ? 這些輸入 應(yīng) 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 註：特殊特性 (見(jiàn) )包含在這個(gè)要求中。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書(shū)面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQ