醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力申報(bào)流程審核辦法(編輯修改稿)
2025-02-09 00:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的檢測(cè)工作的影響 ， 并記錄相關(guān)分析 、 處理意見 ? 每一臺(tái)設(shè)備應(yīng)有明顯的儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí) ， 需校準(zhǔn)的儀器應(yīng)貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí) ， 標(biāo)明其校準(zhǔn)的狀態(tài) 12 標(biāo)本管理 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)本類型的不同制定相應(yīng)的標(biāo)本采集 、運(yùn)送 、 驗(yàn)收 、 保存或安全處置的具體要求和操作規(guī)程 ， 標(biāo)本全程可跟蹤 ? 實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)本接收時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本保存條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄 13 質(zhì)量管理 ? 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 ， 且現(xiàn)行有效 ， 至少包括以下內(nèi)容： ? 、 目標(biāo) 、 承諾； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? 、 記錄管理程序； ? ； ? ； ? 、 驗(yàn)收 、 儲(chǔ)放程序； 14 質(zhì)量管理 ? ； ? ； ； ? 、 廢棄物處理操作規(guī)程； 、維護(hù) 、 校準(zhǔn)操作規(guī)程； ? ； ? 、 驗(yàn)收 、 拒收 、 保存操作規(guī)程； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? 。 15 質(zhì)量管理 ? 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)審核前應(yīng)至少參加過一次上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的 （ 也可同時(shí)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的 ）相關(guān)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) ， 且成績(jī)合格 。 如擬開展項(xiàng)目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)范疇中 ， 實(shí)驗(yàn)室可通過比對(duì)或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性 ? 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)審核前應(yīng)完成擬開展檢測(cè)項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證 。 方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括但不限于：精密度 、 正確度 、檢測(cè)限 、 線性范圍 、 可報(bào)告范圍 、 特異性試驗(yàn) 。 同時(shí)擬開展的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)附有充分的可行性論證報(bào)告 ， 特別是在疾病診斷和臨床需求方面的數(shù)據(jù) ? 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制 ， 參加上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的 （ 也可同時(shí)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的 ）室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 。 如開設(shè)項(xiàng)目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)范疇中 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過定期 （ 每年至少一次 ） 比對(duì)或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性 16 檢測(cè)要求 ? 必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行程序文件和操作規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測(cè)的原始記錄和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存 3年 17 檢測(cè)要求 ? 檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確 、 清晰 、 明確和客觀 。 定性測(cè)定報(bào)告 “ 陰性 ” 或 “ 陽性 ” ；定量檢測(cè)則以拷貝數(shù) /ml或 IU/ml報(bào)告；如果結(jié)果高于檢測(cè)方法上限 ，
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