【文章內(nèi)容簡介】 tionforexclusion:「當(dāng)組織對 產(chǎn)品實現(xiàn) 負全責(zé)時，將某些過程 /流程 (processes)外包出去」 並非有效之「排外」 (exclusions)之理由。 (參閱後續(xù)之 AppriopriateControl之 itemH和 StrongerPurchasingControl兩部分之詳細說明 )Remarks:假如公司將 design委外給沒有通過 ISO9000之公司時 ,Scope為「 TheManagementofsubcontracted(或 outsourced)XXX(產(chǎn)品名稱 )design.ThemanufactureofXXX(產(chǎn)品名稱 )」。 假使是委外給通過 AccreditedISO9000之公司時 ,Scope之寫法可以寫成「 ThedesignandmanufactureofXXX(產(chǎn)品名稱 )」。Regulatory/CustomerPermissiontoexcludeapplicablerequirementsnotvalidjustification.:「 法規(guī) 或 客戶 允許可以將某些 該適用 之條文 排外 」 並非有效之「排外」理由。 31.A廠為取得 ISO9002:1994之一生產(chǎn)某種 riskclass之醫(yī)療器材廠，法規(guī)並沒有強制要求生產(chǎn)此種醫(yī)療器材之製造商一定要將 設(shè)計管制 納入其 QMS之中。在挑戰(zhàn) ISO9001:2023Upgrade時，因 A廠本身確實有從事此種產(chǎn)品之 設(shè)計與開發(fā) 活動，而且此種活動確實也會影響其符合客戶要求之能力 (theactivitydoesaffectitsabilitytomeetcustomerrequirements)， 因此 A廠決定不將 (DesignandDevelopment)排除在 QMS之外。認證範圍 (ScopeofRegistration)可以只包含 部分產(chǎn)品 (limitedscope)32DesignandDevelopment?看 IAFGuidance2.假如組織對於認証範圍之內(nèi)之產(chǎn)品具有設(shè)計 /開發(fā)責(zé)任 (designresponsible)， 並且執(zhí)行 (perform)該設(shè)計 /開發(fā) (designdevelopment)， 或?qū)⒃撛O(shè)計 /開發(fā)外包 (委外 )出去 (outsource)執(zhí)行，那麼條文(設(shè)計和開發(fā) )必須納入 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)之內(nèi)。換言之，條文 (設(shè)計與開發(fā) )不可以排外。 33DesignanddevelopmentISO9000:2023definition(Clause)SetofprocessesthattransformsrequirementsintospecifiedcharacteristicsDistinguishingfeature(Physical,sensory,behavioural,Temporal,ergonomic,functional)Needorexpectationthatisstated,generallyimpliedorobligatory.34NOTE1theterms“design”and“development”aresometimesusedsynonymouslyandsometimesusedtodefinedifferentstagesoftheoveralldesignanddevelopmentprocess..software,治金業(yè)等習(xí)慣用 development這個字，而不用 design這個字。Customer/regulatory/productrequirements:designinput(客戶 /法規(guī) /產(chǎn)品要求 :設(shè)計輸入 )vs.productcharacteristics/specifications:designoutput(產(chǎn)品特性 /規(guī)格 :設(shè)計輸出 )假如組織沒有被 (客戶 )提供 產(chǎn)品特性 (productcharacteristics)或產(chǎn)品規(guī)格 (productspecifications)用以規(guī)劃其 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 (productrealizationprocesses)， 並且組織必須根據(jù) 客戶或法規(guī)要求 (customerand/orregulatorybodyrequirements)來定義 (define)這些產(chǎn)品特性 (或 productspecifications)， 此意為「產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)」(productdesignanddevelopment)35簡言之，只要看「產(chǎn)品規(guī)格 (ProductSpec.)制定者」是誰即可很清楚釐清設(shè)計責(zé)任及「設(shè)計是否可以排外」之問題。ProductSpec.(產(chǎn)品規(guī)格 )vs.ProcessSpec.(製程規(guī)格 ).電鍍廠 /車體塗裝烤漆廠之認証範圍 “The(designand)provisionofelectroplating(或 painting)”ISO/TS16949:2023TheonlypermittedexclusionsforthisTechnicalSpecificationrelatetowheretheanizationisnotresponsibleforproductdesignanddevelopment.Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign.(製程設(shè)計不可以被排外 )36附註 :i)傳統(tǒng)之「設(shè)計與開發(fā) 」 (designanddevelopment)是針對有形之「產(chǎn)品 」 (product)， 但亦適用於服務(wù) service(無形之產(chǎn)品 )。.我看過 國泰人壽 之大幅廣告寫著 ISO9002認証，這樣對嗎？答 :Yes,假如認証範圍只是 國泰 一個 營業(yè)所 ,負責(zé)拉保險 ,收費 ,客服 … 等　 No,假如認証範圍是整個 國泰 集團之作業(yè) … meaning有涵蓋「新保單」 (其 Serviceproduct)之 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)　「 ISO9001:1994設(shè)計管制」 37ii)組織可以選擇將「設(shè)計與開發(fā)流程 」 (designanddevelopmentprocess)外包出去 (outsource)， 這種情況就需符合 ISO9001:2023之 clause之 “whereananizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitywithrequirements,theanizationshallensurecontroloversuchprocesses.ControlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentifiedwithintheQMS.38iii)一個組織不一定對 QMS所涵蓋範圍之內(nèi)之所有產(chǎn)品都有設(shè)計 /開發(fā)責(zé)任。iv)雖然 「 原始設(shè)計」不屬於某一組織，但該組織可能有 「 責(zé)任」及 「 權(quán)力」來變更產(chǎn)品規(guī)格或特性。此情況表示條文clause(DesignandDevelopment)之某些 「 子條文」 (subclauses)可能不適用，但不能將整個 clause. OEM:OriginalEquipmentManufacturer(原始設(shè)備製造商 )ODM:OriginalDesignManufacturer(原始設(shè)計製造商 )EMS:ElectronicsManufacturingService(電子製造服務(wù) /電子代工業(yè) ):臺灣已是全球之佼佼者。39v)QS9000—Asupplierisdefinedasdesignresponsibleifithastheauthoritytoesbablishanew,orchangeanexistingproductspecificationforanyproductshippedtoacustomer.Customerapprovalofadesignresponsiblesupplier’sproductdoesnotwaivethesupplier’sdesignresponsiblestatus.:對於交運給客戶之 產(chǎn)品 而言，如果該供應(yīng)商具有 權(quán)力 (authority)來建立該 (新 )產(chǎn)品之規(guī)格，或變更該產(chǎn)品之現(xiàn)行規(guī)格，均稱該供應(yīng)商具有 設(shè)計責(zé)任 (designresponsible)。 即使客戶核準 (認可 )了具有設(shè)計責(zé)任之供應(yīng)商之產(chǎn)品 (adesignresponsiblesupplier’sproduct)也不能免除該供應(yīng)商之設(shè)計責(zé)任。40FAQ:本公司並沒有 設(shè)計開發(fā)部門 (RD),而且多年來一直都是生產(chǎn)非常成熟之 UL線種 SPT1和 SPT2(根據(jù) UL62電線標準 ),此情況是否可將 ISO9001:2023之 (設(shè)計和開發(fā) )排外 ?Ifnot,在未來幾年 ,我們也可能無任何新設(shè)計案 !?Ans:1.問題不在有無 RD部門之設(shè)立 ,想一想 product“characteristics”(distinguishingfeatures)/productspecs(designoutput)是誰訂的 ?UL62電線標準只告訴你一些safetyrequirements(designinput),它並沒有告訴你其他nonsafetyrequirements(.顏色、外觀 、花紋 …)! 如果組織必需根據(jù)客戶 /UL安規(guī)要求 (customer/ULsafetyrequirements:designinput)來定義 (define)這些線種之產(chǎn)品特性 /規(guī)格 (productcharacteristics/specs:designoutpout)， 或稱 「開規(guī)格」，則該組織是有從事 「 (產(chǎn)品 )設(shè)計與開發(fā)」 ! 412.想一想 , Designanddevelopmentoutputs有那些規(guī)定 :Theoutputsofdesignanddevelopmentshallbeprovidedinaformthatenablesverificationagainstthedesignanddevelopmentinputandshallbeapprovedpriortorelease.Designanddevelopmentoutputsshalla)meettheinputrequirementsfordesignanddevelopments,b)provideappropriateinformationforpurchasing,productionandforserviceprovision,c)containorreferenceproductacceptancecriteria,andd)specifythecharacteristicsoftheproductthatareessentialforitssafeandproperuse.上述之 designoutputs是誰訂的 ?如果是組織本身，那麼我們可以說「組織俱有設(shè)計責(zé)任 /能力」，不能將 ! 42一般產(chǎn)品設(shè)計工程師所產(chǎn)出的 Productspecification產(chǎn)品規(guī)格 (designoutput)是為了下列用途 :?採購、生產(chǎn) /製造、檢驗、包裝、安裝、及使用 … 。註 :(常見錯誤 )誤將工業(yè)標準 /規(guī)格，安規(guī) /法規(guī)規(guī)定，客戶招標規(guī)定當(dāng)成 Productspecifications(designoutput)。事實上，這些通常是 designinput?亦即 customer/product/regulatoryrequirements!43 :簡單的設(shè)計 (或設(shè)變 )簡單的 簡單的「設(shè)計記錄 /資料」 (DesignRecords),.DesignInputs(),DesignReview(),DesignVerification(),DesignValidation()和 Design