生產(chǎn)部培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-05 14:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、矯味劑及輔料 ?其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 中華人民共和國藥品管理法 （六）藥品包裝管理 ?與藥品直接接觸的包裝材料和容器（內(nèi)包材）應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并在藥品注冊時(shí)一同審批 ?藥品的包裝必須有標(biāo)簽和說明書，其內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定 ?特殊藥品的包裝上應(yīng)印有特殊標(biāo)志 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 中華人民共和國藥品管理法 （七）藥品價(jià)格和廣告管理 ?藥品價(jià)格 — 政府定價(jià) — 政府指導(dǎo)價(jià) 以上兩種由政府物價(jià)部門依據(jù)價(jià)格法定價(jià) — 市場調(diào)節(jié)價(jià) 企業(yè)本著公平合理、誠實(shí)守信、 質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià) 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 中華人民共和國藥品管理法 （七）藥品價(jià)格和廣告管理 ?藥品廣告 應(yīng)取得藥監(jiān)部門給予的廣 告批準(zhǔn)文號 廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 中華人民共和國藥品管理法 （八）藥品監(jiān)督管理 ?藥品抽樣抽檢 ?飛行檢查 ?派遣駐廠監(jiān)督員 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 中華人民共和國藥品管理法 （九）法律責(zé)任 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 五、 GMP基礎(chǔ)知識 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 2/8/2023 GMP培訓(xùn) GMP ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Manufacturing Practice for Drug ?對藥品生產(chǎn)過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控以獲得預(yù)期的質(zhì)量 ?防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥 2/8/2023 GMP培訓(xùn) GMP產(chǎn)生的歷史背景 ?反應(yīng)停事件 產(chǎn)生原因：未經(jīng)嚴(yán)格的臨床前藥理研究 生產(chǎn)廠家曾收到 100多例報(bào)告卻隱 瞞不報(bào) 美法等國幸免于難的原因： FDA審查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口 2/8/2023 GMP培訓(xùn) GMP產(chǎn)生的歷史背景 ?該事件雖然引起美國人的不安，但同時(shí)引起關(guān)注和重視，繼而導(dǎo)致 FDA修訂《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》： —— 藥廠申報(bào)藥品必須提供兩種證明：有效 性和安全性 —— 藥廠要向 FDA報(bào)告不良反應(yīng) —— 藥品生產(chǎn)要實(shí)施 GMP 2/8/2023 GMP培訓(xùn) GMP的發(fā)展進(jìn)程 （一）國際 ? 驗(yàn)證技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展 ? WHO的 GMP ? 美國的 GMP ? 歐共體的 GMP 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 驗(yàn)證技術(shù)的產(chǎn)生和發(fā)展 ? 5060年代：美國一些生產(chǎn)靜脈注射劑的藥廠產(chǎn)品受到細(xì)菌污染而導(dǎo)致敗血癥； 70年代增多，在歐洲也有。 FDA進(jìn)行了徹底檢查，未發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)問題，而是滅菌 /消毒不均勻所致。 ? 檢驗(yàn)不能作為支持產(chǎn)品質(zhì)量和滅菌 /消毒的依據(jù) ? 引入驗(yàn)證（ Validation）概念 ? 引申 → 通過滅菌 /消毒驗(yàn)證的產(chǎn)品、不需每批進(jìn)行無 菌 /微生物測試 2/8/2023 GMP培訓(xùn) WHO的 GMP ?1967 作為《國際藥典》的附錄 ?1977 確定為 WHO的法規(guī) 考慮到各國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡以及藥品的 特殊性， WHO的 GMP較為原則，使用時(shí) 通用性強(qiáng) 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 美國的 GMP ? 1972：向美國輸出藥品、以及美國國內(nèi)生產(chǎn)藥品的藥廠必須符合美國的 GMP ? 1976：成為美國的法律 2/8/2023 GMP培訓(xùn) 歐盟的 GMP ?歐共體 GMP： 1989 ? PICGMP指南：因 PIC（藥品生產(chǎn)檢查互認(rèn)公約）國家為北歐七國，與歐共體成員國不一致，故 PIC委員會制定了與歐共體 GMP（ 1992）一致的 PICGMP指南 ?具有地域性，是推廣 GMP的一種新動(dòng)向 2/8/2023 GMP培訓(xùn) GMP的發(fā)展進(jìn)程 （二）中國 ? 1982 中國醫(yī)藥公司 GMP試行本 ? 1985 國家醫(yī)藥管理局 行業(yè) GMP ? 1988 衛(wèi)生部 第一部法定的 GMP ? 1992 衛(wèi)生部 修訂 ? 1999 國家藥品監(jiān)督管理局 98版 GMP 2/8/2023 GMP培訓(xùn) GMP的發(fā)展進(jìn)程 （二）中國 ? 1999年底：生物制品、血液制品 ? 2023年底：粉針劑、大容量注射劑 ? 2023年底：小容量注射劑 ? 20232023：其他劑型將在“十五”期間全部通 過 GMP認(rèn)證 2/8/2023 GMP培訓(xùn) GMP的發(fā)展趨勢 ? 在國際上為更多政府和企業(yè)公認(rèn)為行之有效的制度； ? 已趨向國際化，在基本原則和實(shí)施方法上大同小異； ? 成為國際醫(yī)藥貿(mào)易的技術(shù)壁壘 ? 修訂周期加快，內(nèi)容更為豐富和完善，要求更
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